Приказ Минздравмедпрома РФ от 26 февраля 1996 г. N 69 "О разрешении медицинского применения"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797

приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации /приложение 1/.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. НПО "Витамины", Минздравмедпрома России, г. Москва (п. 1);

1.2.2. Новокузнецкому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту Минздравмедпрома России (п. 2);

1.2.3. МНТК "Микрохирургия глаза" Минздравмедпрома России, г. Москва (п. 3 и 4);

1.2.4. Государственному НИИ "Биоэффект" Министерства науки и технической политики России, г. Москва (п. 5 и 6);

1.2.5. АО "Биотехнология", г. Москва (п. 7);

1.2.6. АОЗТ "СИНТОН", г. Волгоград (п. 8);

1.2.7. Фармацевтической фирме "Союз", г. Москва (п. 9).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению. /приложение 2/

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на А.Е.Вилькена.

Министр

А.Д.Царегородцев

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 26 февраля 1996 г. N 69

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. 13-цис-ретиноевая кислота

антиоксидантное средство

2. Пентоксифиллин

спазмолитическое средство

3. Сульфатированные гликозоаминогликаны

ранозаживляющее средство

Б. Лекарственные формы

4. Баларпан

ранозаживляющее

средство

5. Леокаин раствор 0,3 %

местноанестезирующее

средство

6. Леокаин раствор 0,3% с метилцеллюлозой

местноанестезирующее

средство

7. ТТС "Нитроперкутен"

антиангинальное

средство

8. Хлорэтил-аэрозоль

местноанестезирующее

средство

В. Лекарственные растения и лекарственные формы из них

9. Бальзам "Московия"

седативное средство

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 26 февраля 1996 г. N 69

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации

13-цис-ретиноевая кислота

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 69 от 26 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение N 96/69/1

Временная фармакопейная статья 42-2617-95 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание Кристаллический порошок от желто-оранжевого до оранжевого цвета без запаха; 13-цис-ретиноевая кислота неустойчива к воздействию света, тепла и кислорода воздуха. Используется для приготовления готовой лекарственной формы.

Фармакологические свойства Провитамин А, антиоксидант.

Форма выпуска По 0,1 - 200,0 г. в стеклянных ампулах, запаянных в токе азота или в вакууме.

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 5 град.С.

Срок годности 2 года.

Пентоксифиллин

Регистрационное удостоверение N 96/69/2

Временная фармакопейная статья 42-2623-95 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок, практически без запаха.

Фармакологические свойства Сердечно-сосудистое средство.

Форма выпуска По 0,9 кг в банках.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Сульфатированные гликозоаминогликаны

Регистрационное удостоверение N 96/69/3

Временная фармакопейная статья 42-2678-96 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание Белая или белая со слабым желтоватым оттенком пористая масса.

Фармакологические свойства Стимулятор регенерации.

Форма выпуска По 1,0 г во флаконах.

Условия хранения В прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Баларпан

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 69 от 26 февраля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/69/4

Инструкция по применению утверждена 8 февраля 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2677-96 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание Баларпан - 0,01% раствор сульфатированных гликозоаминогликанов (глазные капли), бесцветный прозрачный раствор, без запаха.

Фармакологические свойства Действующие вещества баларпана - гликозоаминогликаны - естественные компоненты соединительной ткани роговицы. Препарат ускоряет заживление дефектов эпителия роговицы травматической, химической, лучевой, инфекционной и трофической этиологии.

Показания к применению Баларпан применяют у взрослых для лечения заболеваний роговицы (язвенные кератиты, кератопатии различной этиологии и другие заболевания, связанные с нарушением метаболизма тканей роговицы).

Способ применения и дозы Применяют в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок по 1 - 3 капли 4 - 6 раз в день. Курс лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Побочное действие Гиперемия конъюнктивы, которая быстро проходит после отмены препарата.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска Флаконы по 10 мл.

Условия хранения В прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Отпускают по рецепту.

Раствор леокаина 0,3%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 69 от 26 февраля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/69/5

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2500-95 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание Леокаин [в-диметиламиноэтилового эфира n-бутиламинобензойной кислоты гидрохлорид (в-форма)]. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологические свойства Местноанестезирующее средство. По обезболивающей активности раствор леокаина 0,3% равен 1% раствору дикаина. Анестезия наступает через 0,5 - 1,5 минуты после нанесения препарата на поверхность слизистой оболочки и продолжается в течение 15 - 20 минут. По сравнению с дикаином у препарата менее выражено токсическое и раздражающее действие и отрицательное влияние на течение местных патологических процессов.

Показания к применению Поверхностная анестезия у взрослых и детей старше 10 лет при различных эндоскопических исследованиях, для обезболивания при кратковременных операциях и манипуляциях в стоматологической, оториноларингологической, урологической, гинекологической практике. При консервативном лечении болевого синдрома, вызванного поверхностными патологическими процессами в стоматологии, оториноларингологии и др.

Способ применения и дозы В эндоскопической практике 0,3% раствор леокаина наносят на слизистые оболочки непосредственно перед исследованием. Количество препарата, используемое для обезболивания одномоментно составляет от 2 до 20 мл.

В стоматологии раствор леокаина применяют в виде аппликации на поверхность, подлежащую оперативному вмешательству или на пораженный участок слизистой оболочки рта в течение 1 - 1,5 минуты. С целью купирования болевого синдрома при консервативном лечении стоматологических заболеваний аппликации раствора леокаина проводятся 3 - 4 раза в день. Количество раствора леокаина 0,3%, используемое для обезболивания одномоментно составляет от 2 - 4 капель до 1 - 2 мл.

В оториноларингологии препарат применяют в виде аппликаций или инстилляций в полости за 1 - 1,5 минуты до начала манипуляции. Количество раствора леокаина 0,3%, используемое для обезболивания одномоментно составляет от 2 - 4 капель до 1 - 2 мл.

В гинекологии - в виде аппликации на участок слизистой оболочки, подлежащей оперативному вмешательству. Количество раствора используемого одномоментно составляет от 2 - 4 капель до 1 - 2 мл.

При необходимости в процессе проведения оперативного вмешательства аппликации повторяют, в зависимости от длительности операции и индивидуальной переносимости препарата больным.

Максимальная доза препарата во всех случаях не должна превышать 30 мл в сутки.

Побочное действие Возможны аллергические реакции и неприятные ощущения в месте аппликации или инстилляции препарата.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска По 5 мл или 10 мл во флаконах.

Условия хранения В прохладном месте. Список А.

Срок годности 2 года.

Отпускают по рецепту.

Раствор леокаина 0,3% с метилцеллюлозой

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 69 от 26 февраля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/69/6

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2501-95 утверждена 26 февраля 1996 года.

Фармакологические свойства Местноанестезирующее средство с пролонгированным, за счет добавления метилцеллюлозы, действием. Обезболивающий эффект раствора леокаина 0,3 % с метилцеллюлозой наступает через 1 - 1,5 минуты и продолжается в течение 25 - 40 минут. По сравнению с дикаином у препарата менее выражено токсическое и раздражающее действие.

Показания к применению Применяют у взрослых и детей старше 10 лет в качестве средства для поверхностной анестезии при различных эндоскопических исследованиях, для обезболивания при кратковременных операциях и манипуляциях в стоматологической, оториноларингологической, урологической, гинекологической практике. При консервативном лечении болевого синдрома, вызванного поверхностными патологическими процессами в стоматологии, оториноларингологии и др.

Способ применения и дозы В эндоскопической практике раствор леокаина 0,3% с метилцеллюлозой наносят на слизистые оболочки непосредственно перед исследованием. Количество препарата, используемое для обезболивания одномоментно составляет от 2 до 20 мл.

В стоматологии раствор леокаина 0,3% с метилцеллюлозой применяют в виде аппликации на поверхность, подлежащую оперативному вмешательству или на пораженный участок слизистой оболочки рта в течение 1 - 1,5 минуты. С целью купирования болевого синдрома при консервативном лечении стоматологических заболеваний аппликация раствора леокаина проводится 3 - 4 раза в день. Количество раствора используемого одномоментно составляет от 2 - 4 капель до 1 - 2 мл.

В оториноларингологии препарат применяют в виде кратковременных (1 - 1,5 минут) инстилляций или аппликаций непосредственно перед операцией или манипуляцией. Количество раствора, используемого одномоментно составляет от 2 - 4 капель до 1 - 2 мл.

В гинекологии - в виде аппликаций на участок слизистой оболочки, подлежащей оперативному вмешательству. Количество раствора используемого одномоментно составляет от 2 - 4 капель до 1 - 2 мл.

Максимальная доза раствора леокаина 0,3% с метилцеллюлозой во всех случаях не должна превышать 30 мл в сутки.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска По 5 мл или 10 мл во флаконах.

Условия хранения В прохладном месте. Список А.

Срок годности 2 года.

Отпускают по рецепту.

ТТС "Нитроперкутен"

Регистрационное удостоверение N 96/69/7

Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2676-96 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание ТТС "Нитроперкутен" - трансдермальная терапевтическая система содержащая 0,0749 г нитроглицерина площадью 35 см2 (5 х 7 см). Состоит из покровного внешнего слоя на который нанесена полимерная матрица с лекарственным веществом, липкая сторона матрицы закрыта защитным слоем.

Фармакологические свойства ТТС "Нитроперкутен" специальная лекарственная форма, обеспечивающая пролонгированное антиангинальное действие нитроглицерина. При аппликации препарата на кожу обеспечивается длительная, постоянная по скорости подача нитроглицерина в системный кровоток и поддержание необходимой терапевтической концентрации в крови в течение не менее 24 часов. Антиангинальное действие препарата наступает через 2 - 3 часа после момента аппликации.

Показания к применению Применяют для профилактики приступов стенокардии у больных ишемической болезнью сердца со стабильной стенокардией напряжения I - III функциональных классов, чувствительных к нитроглицерину, а также для лечения больных хронической сердечной недостаточностью.

ТТС "Нитроперкутен" непригодна для оказания неотложной помощи, так как выраженное лечебное действие нитроглицерина наступает на сразу.

Способ применения и дозы Участок кожи, на который наклеивают препарат протирают спортом или водой. Пакет с системой вскрывают, удаляют защитное покрытие, прикладывают липкой стороной к коже и прижимают для обеспечения контакта всей поверхности с кожей. Препарат наклеивают на участок кожи без волосяного покрова и не подвергающийся интенсивному механическому воздействию: внутреннюю поверхность предплечья, боковую и переднюю поверхность грудной клетки, кожу спины. Участок кожи с наклеенной системой не должен подвергаться воздействию воды. После удаления препарата место аппликации вымыть водой с мылом. Следующая система наклеивается на другой (желательно симметричный) участок кожи.

Доза нитроглицерина пропорциональна площади ТТС "Нитроперкутен" и составляет 0,5 - 1,0 см2/кг массы тела (1 - 2 системы на больного). Для подбора индивидуальной дозы система может быть разрезана на части любого размера.

Длительность разовой аппликации 12 - 24 часа. Курс лечения 2 недели. Следует избегать резкой отмены препарата.

Побочное действие Головная боль, головокружение, тошнота, понижение артериального давления. Возможен легкий зуд и покраснение кожи на месте аппликации.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость нитроглицерина, выраженная артериальная гипотония, повышенное внутричерепное давление, повышенная чувствительность кожи.

Форма выпуска Трансдермальная терапевтическая система размером 5 х 7 см, содержащая 0,0749 г нитроглицерина, в индивидуальном герметичном пакете.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Хранение в холодильнике не допускается. Список Б.

Срок годности 2 года. Отпускают по рецепту.

Хлорэтил-аэрозоль

Регистрационное удостоверение N 96/69/8

Инструкция по применению утверждена 08 февраля 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2636-95 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание Хлорэтил - (С2Н5Cl) газообразное вещество при комнатной температуре и нормальном давлении, в сжиженном состоянии - прозрачная, бесцветная, легко летучая жидкость с характерным запахом. Температура кипения от +12 до +13 град.С. Препарат находится под давлением в аэрозольном баллоне со специальным клапаном.

Фармакологические свойства Хлорэтил обладает свойствами средства для ингаляционного наркоза. Основным недостатком препарата как средства для общего обезболивания является малая терапевтическая широта и высокая опасность передозировки, в связи с чем, в настоящее время, хлорэтил практически не применяется для ингаляционного наркоза.

При попадании на кожу сжиженного хлорэтила, вследствие быстрого испарения наступает сильное охлаждение и ишемия тканей, которые сопровождаются поверхностным обезболиванием кожных покровов. Местное обезболивающее действие хлорэтила развивается очень быстро (через 5 - 10 секунд), продолжается в течение короткого времени (до 20 минут), не сопровождается развитием резорбтивного токсического действия и привыкания, в связи с чем препарат имеет преимущества перед традиционными поверхностными местными анестетиками и аналгетиками.

Показания к применению Применяют в качестве средства для кратковременного поверхностного обезболивания кожных покровов у взрослых и детей при закрытых травмах опорно-двигательного аппарата, небольших поверхностных хирургических операциях, в спортивной медицине, а также в других случаях.

Хлорэтил используют также в качестве средства для криотерапии при лечении нейромиозитов, невралгии, рожистого воспаления, бородавчатой формы красного лишая и др.

Способ применения и дозы Препарат предназначен для использования медицинскими работниками в условиях стационара, амбулаторной практики и оказания первой медицинской помощи.

Снять с баллона предохранительный клапан, нажать на головку клапана и направить струю хлорэтила на участок кожи с расстояния 25 - 30 см. После появления на обработанном участке белого налета - "инея" кожа становится плотной и нечувствительной.

Частота нанесения аэрозоля в течение суток определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от показаний, в большинстве случаев достаточно однократной обработки.

В лечебных целях процедуры проводят один раз в день в течение 7 - 10 дней.

При применении баллон должен иметь комнатную температуру, в случае охлаждения его следует разогреть в ладонях.

Предупреждение Необходимо исключить вдыхание больными и медицинскими работниками хлорэтила, испаряющегося с поверхности кожи при его местном применении. Предохранять глаза от попадания препарата.

Побочное действие В случае передозировки или повышенной индивидуальной чувствительности возможна гиперемия и повреждение целостности кожи с экссудацией.

Противопоказания Нарушение целостности кожных покровов, заболевания сосудов.

Форма выпуска По 180 или 320 мл в аэрозольных баллонах.

Условия хранения В прохладном, защищенном от света месте, на расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов, обязательно с предохранительным колпачком. Аэрозольный баллон необходимо оберегать от ударов и падений. Не допускается разборка как наполненного, так и пустого баллона. Список сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков. Список Б.

Срок годности 2 года.

Бальзам "Московия"

Регистрационное удостоверение N 96/69/9

Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2660-95 утверждена 26 февраля 1996 года.

Описание Жидкость темно-коричневого цвета, сладкого вкуса, слабо-ароматного запаха, представляет собой водно-спиртовое извлечение из лекарственных растений: травы пустырника, травы душицы, травы тысячелистника.

Фармакологические свойства Бальзам "Московия" обладает успокаивающим действием, умеренно снижает артериальное давление, нормализует функцию желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению Применяют как успокаивающее средство при повышенной нервной возбудимости, бессоннице, сердечно-сосудистых неврозах, а также при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и желчных путей.

Способ применения и дозы По 2 - 3 чайных ложки 2 раза в день внутрь в 25 - 50 мл воды. Курс лечения 7 - 10 дней, при необходимости курс лечения повторяют.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость, сахарный диабет.

Форма выпуска Во флаконах по 100 мл, 200 мл, 250 мл.

Условия хранения В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Отпускают без рецепта.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.