Приказ Минздрава СССР от 5 февраля 1990 г. N 52 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)

приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Министерству медицинской промышленности СССР.

2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздраве СССР (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).

Первый заместитель Министра

И.Н.Денисов

Главное управление науки и медицинских технологий

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения СССР
от 5 февраля 1990 г.

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 5 февраля 1990 г. N 52

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

1. Таблетки "Теобиолонг" 0,1 г - бронхолитическое       средство

                                             пролонгированного действия

2. Кальция фолинат

3. Кальция фолинат лиофилизированный 0,00324 г и 0,0324 г для инъекций

4. Раствор кальция пантотената 10 % для инъекций

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

Минздрава СССР

В.К.Лепахин

Таблетки "Теобиолонг" 0,1 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 52 от 05.02.1990 г.

Регистрационное удостоверение 90/52/1.

Инструкция по применению утверждена 05.02.1990 г.

Временная фармакопейная статья 42-1939-89 утверждена 1 декабря 1989 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиях ГФ Х, ст. 654.

Фармакологические свойства. Теобиолонг оказывает бронхорасширяющий эффект, предупреждает развитие бронхоспастических реакций: стимулирует дыхательный центр, уменьшает гипертонию в малом круге кровообращения, улучшает экскреторную функцию почек, увеличивает диурез, оказывает инотропное и хронотропное действие. Действие препарата продолжается 10 12 часов.

Показания к применению. Теобиолонг применяют у взрослых при бронхиальной астме и хроническом обструктивном бронхите.

Препарат не назначают для купирования острых приступов астмы.

Способ применения и дозы. Теобиолонг назначают внутрь после еды. Таблетки не рекомендуется размельчать или растворять в воде.

Лечение начинают с применения препарата по 0,1 г 2 раза в день с интервалом 12 часов. Через 2 - 3 дня при отсутствии побочных эффектов дозу увеличивают: по 0,2 - 0,3 г 2 - 3 раза в день в зависимости от терапевтической эффективности и переносимости. Увеличение суточной дозы выше 0,6 г, а разовой - выше 0,3 г допустимо только под контролем концентрации теофиллина в плазме крови, которая не должна превышать 20 мкг/мл. Препарат применяют длительно.

Значительная часть теофиллина из системного кровообращения выводится после биотрансформации в печени. Введение теофиллина замедляется при приеме таких препаратов, как Н2-атагонисты (циметидин), аллопуринол, антибиотиков (эритромицин, олеандомицин), мочегонных препаратов (фуросемид), противозачаточных средств, вакцин против гриппа. Выведение теофиллина замедляется также при некоторых заболеваниях - циррозе печени, острых вирусных инфекциях, сердечно-сосудистой недостаточности. Выведение теофиллина замедляется также при некоторых заболеваниях - циррозе печени, острых вирусных инфекциях, сердечно-сосудистой недостаточности. Замедление выведения теофиллина способствует усилению эффекта теобиолонга, и при этом одновременно может сопровождаться учащением побочных реакций. С другой стороны, некоторые препараты ускоряют выведение теофиллина (фенобарбитал, карбамазепин, изониазид). Аналогичное действие оказывает курение.

При терапии теобиолонгом следует избегать употребления крепкого чая, кофе. Пища должна носить в основном растительный характер.

Побочное действие. При применении теобиолонга возможны те же побочные эффекты, что и при применении теофиллина: головная боль, крапивница, тошнота, рвота, тахикардия, состояние беспокойства. В большинстве случаев эти реакции не требуют отмены препарата и исчезают при правильном индивидуальном подборе дозы.

При значительной передозировке препарата (концентрация теофиллина в плазме крови выше 20 мкг/мл) могут возникать судороги, нарушения ритма сердца, что требует отмены препарата.

Противопоказания. Применение теобиолонга противопоказано при повышенной чувствительности к теофиллину, гиперфункции щитовидной железы, остром инфаркте миокарда, эпилепсии, тиреотоксикозе, беременности, кормлении грудью. Необходимо применять с осторожностью (под фармакокинетическим или фармакодинамическом контроле) при назначении препарата больным с идеопатическим гипертрофическом субаортальном стенозе, сердечной недостаточностью, нарушением функций почек и печени.

Упаковка. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку из поливиниловой пленки и фольги алюминиевой печатной и лакированной или по 60 штук в банки оранжевого стекла с крышкой, натягиваемой с уплотняющим элементом. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. Каждую банку или 6 контурных упаковок вместе с инструкциями по применению помещают в пачку из картона коробочного. Пачки вместе с 5 - 10 инструкциями по применению укладывают в групповую упаковку. Банки упаковывают в групповую упаковку без помещения в отдельные пачки с соответствующим количеством инструкций.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Заместитель Министра - Начальник

Главного управления науки и медицинских

технологий Минздрава СССР

В.К.Лепахин

Кальция фолинат

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19.06.90 г.

Регистрационное удостоверение 90/248/4.

Инструкция по применению утверждена 19.06.90 г.

Временная фармакопейная статья 42-1927-89 утверждена 24 ноября 1989 г.

Описание. Желтовато-белый кристаллический порошок без запаха. Неустойчив на свету.

Фармакологические свойства. Кальция фолинат является специфическим антидотом метотрексата, широко применяемого в онкологической практике. Метотрексат, ингибируя дигидрофолатредуктазу, блокирует образование тетрагидрофолата, важного для биосинтеза ДНК, и этим тормозит рост активно пролиферирующих тканей, рост злокачественных новообразований. Кальция фолинат обходит заблокированную реакцию и частично восстанавливает метаболизм фолатов, разрушая связь метотрексата с дигидрофолатредуктазой. Препарат защищает гемопоэз и предотвращает повреждение клеток костного мозга. Антидот - кальция фолинат дает возможность применять необходимые для химиотерапии высокие дозы метотрексата.

Препарат не оказывает местнораздражающего действия.

Показания к применению. Кальция фолинат назначают в качестве антидота метотрексата. Рекомендуется с целью предупреждения возможного токсического действия повышенных, высоких и сверхвысоких доз метотрексата. Применяют также при развившихся от использования обычных доз метотрексата токсических проявлениях (язвенно-некротический стоматит, энтеропатии и др.).

Способ применения и дозы. Кальция фолинат применяют внутримышечно или внутривенно струйно. Перед употреблением препарат растворяют в 1 - 2 мл изотонического раствора хлорида натрия. Раствор пригоден к применению в течение 12 часов при хранении его в прохладном месте (не выше 8 град.С).

При терапии метотрексатом в повышенных дозах (1 г - 5 г) кальция фолинат вводят в разовой дозе от 3 мг/м2 до 10 мг/м2, при высоких дозах метотрексата (10 г - 20 г) - в разовой дозе от 10 мг/м2 до 20 мг/м2. Начинают инъекции через 6 - 18, но не позднее 24 часов после инфузии метотрексата, затем с 6 часовыми интервалами в течение 48 - 72 часов. Всего на курс лечения - 10 - 12 доз (от 30 мг до 360 мг).

С целью купирования выраженных токсических реакций от применения метотрексата (рвота, повышение температуры и другие) рекомендуется вводить раствор кальция фолината внутривенно, при этом следует увеличить разовую дозу в 2 - 3 раза, и интервалы между введениями антидота сократить до 3 часов.

В случае развития токсических явлений при использовании обычных доз метотрексата кальция фолинат рекомендуется вводить в дозе 5 мг/м2 - 10 мг/м2 с 3-мя часовыми интервалами до исчезновения проявлений токсичности.

Противопоказания. Применение кальция фолината противопоказано при пернициозной анемии и других В12-дефицитных анемиях.

Упаковка. По 150 г препарата в банки из стекломассы с винтовой горловиной. Банки укупоривают крышками пластмассовыми, навинчиваемыми с прокладками картонными уплотнительными с двухсторонним полиэтиленовым покрытием или прокладками отбортованными. Крышки обертывают полиэтиленовой пленкой, обвязывают нитками хлопчатобумажными и заливают парафином. На банка наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

Хранение. В сухом защищенном от света месте при температуре от 5 до 10 град.С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Кальция фолинат лиофилизированный
0,00324 г и 0,0324 г для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19.06.90 г.

Регистрационное удостоверение 90/248/8.

Инструкция по применению утверждена 19.06.90 г.

Временная фармакопейная статья 42-1931-89 утверждена 18 декабря 1989 г.

Описание. Пористая масса светло-желтого цвета (для дозировки 0,00324 г) и от светло-желтого до желтого цвета неоднородной окраски (для дозировки 0,0324 г). Гигроскопичен.

Упаковка. По 0,00324 г или 0,0324 г ампулы вместимостью 3 мл. По 5 ампул препарата в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций по 2 мл вместе с инструкцией по применению помещают в коробки с перегородками или специальными гнездами из картона коробочного марки А или хром-эрзац. В каждую коробку вкладывают ножичек для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

Каждую коробку оклеивают этикеткой - бандеролью из бумаги этикеточной или писчей.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Список Б.

Срок годности. 3 года.

Отпускают из аптек по рецепту врача.

Раствор кальция пантотената 10 %
для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19.06.90 г.

Регистрационное удостоверение 90/248/9.

Инструкция по применению утверждена 19.06.90 г.

Временная фармакопейная статья 42-1903-89 утверждена 3 июля 1989 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость (ГФ Х1, стр. 194 198).

Фармакологические свойства. Пантотеновая кислота входит в состав коферманта ацелитирования (КоА), играющего важную роль в процессах метаболизма: участвует в окислительных и биосинтетических реакциях, в том числе в образовании стероидов и ацетилхолина.

Фармакологические свойства кальция пантотената обусловлены биотрансформацией пантотената КоА и действием на КоА-зависимые реакции, а также активностью аниона витамина и катиона кальция.

Антитоксические свойства препарата обусловлены участием в N-ацетилировании или глициновой конъюгации токсических соединений.

Препарат оказывает противовоспалительное действие, стимулирует процессы клеточной регенерации, обладает антигистаминными свойствами.

При внутримышечном введении оказывает местнораздражающее действие.

Показания к применению. Кальция пантотенат назначают взрослым и детям в качестве средства метаболической терапии самостоятельно или в схемах комплексного лечения при кожных заболеваниях (псориаз, экзема, многоформная экссудативная эритема); при демиелинизирующих заболеваниях нервной системы, а также различных полинейропатиях с преимущественным расстройством чувствительной сферы (рассеянный склероз, пояснично-крестцовый радикулит, парестезии); для купирования осложнений от противотуберкулезных препаратов - при токсикозах беременности; в хирургической практике при послеоперационной атонии кишечника; детям - в восстановительном периоде после наркоза (при декураризации), а также в комплексной терапии травм головного мозга, при хронических заболеваниях печени (хронический гепатит, пирроз) и обострениях гастродуоденальной патологии неинфекционной этиологии (хронический гастродуоденит, холецистит, хронический панкреатит).

Кальция пантотенат применяют в комплексной терапии абстинентного синдрома у больных хроническим алкоголизмом.

Способ применения и дозы. Кальция пантотенат назначают внутрь, внутримышечно и внутривенно.

Для взрослых разовая доза внутрь составляет 0,1 - 0,2 г, суточная - 0,4 - 0,8 г; для детей до 3-х лет разовая доза - 0,05 - 0,1 г, от 3 до 14 лет - 0,1 - 0,2 г, суточная, соответственно - 0,1 - 0,4 г.

В дерматологии применяют большие дозы - у взрослых в сутки до 1,5 г; детям - по 0,1 - 0,3 г 2 - 3 раза в день.

При послеоперационной атонии кишечника назначают по 0,3 г каждые 6 ч.

Курсы лечения, в зависимости от характера заболевания, продолжают до 2 месяцев.

Парентерально вводят взрослым по 0,2 - 0,4 г (2 - 4 мл 10 % раствора) 1 - 2 раза в день; детям до 3-х лет в разовой дозе - 0,05 - 0,1 г (0,5 - 1 мл 10 % раствора), от 3-х до 14 лет - 0,1 - 0,2 г (1 - 2 мл 10 % раствора) 1 - 2 раза в день. При травмах головного мозга детям вводят внутривенно капельно в дозе 0,05 - 0,2 г (0,5 - 2 мл 10 % раствора в 150 - 200 мл 10 % глюкозы) в течение 2-х часов 1 - 2 раза в сутки; после наркоза (в период декураризации)внутривенно струйно в сочетании с прозерином.

Курс инъекций продолжается 2 - 4 недели, в хирургической практике 5 - 10 дней.

Для коррекции побочного действия противотуберкулезных препаратов таблетки и растворы назначают в течение всего курса лечения.

При обстинентном синдроме препарат назначают внутривенно или внутримышечно (в зависимости от тяжести состояния) по 0,5 г в день (5 мл 10 % раствора), при алкогольном делирии - по 1 г (10 мл 10 % раствора) в течение 10 дней.

Побочное действие. При применении кальция пантотената возможны тошнота, изжога, рвота; при внутримышечных инъекциях - болезненность и в единичных случаях появление инфильтрата.

Упаковка. В ампулы из стекла вместимостью 2 мл или 5 мл. По 10 ампул помещают в коробки с перегородками или специальными гнездами из картона коробочного. В каждую коробку вкладывают нож для открывания ампул. Каждую коробку оклеивают этикеткой - бандеролью из бумаги писчей или этикеточной. В групповую упаковку вкладывают инструкцию.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 град.С.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий,

член-корр. АМН СССР

В.К.Лепахин

Первый заместитель Председателя

Фармакологического комитета, д.м.н.

В.М.Булаев

Первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета, д.х.н.

С.Л.Соколов