Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 17 июня 1997 г. N 29-2п/192 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 17 июня 1997 г. N 29-2п/192

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Брянской контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор новокаина 2% для инъекций серии 150894 Новосибирского ХФЗ - по описанию (прозрачная желтоватая жидкость);

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 10171196 АО "Лексредства" - по адсорбционной способности.

2. Забракованные Владивостокским Центром по контролю качества лекарственных средств:

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 1300996 АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "механические включения".

3. Забракованные Ростовским комитетом фармацевтического надзора "Донфармнадзор":

- цветки календулы серии 0696 предприятия "Кубаньлектравы" - по зараженности амбарными вредителями;

- листья шалфея серии 0796 предприятия "Кубаньлектравы" - по описанию (наличие других частей растения);

- раствор глюкозы 40% для инъекций серии 30197 АО "Белвитамины" и АО "Время" - по заниженному количественному содержанию.

4. Забракованные ПТП "Желдорфармация" Забайкальской ж.д.:

- реополиглюкин серий 1051195, 1071195, 1081195 АО "Красфарма" - по показателю "Механические включения",

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской области:

- мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 270996 АО "Биосинтез" - по однородности;

- линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 130596 АО "Алтайвитамины" - по однородности;

- масло вазелиновое серии 60596 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Плотность".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Пятигорской Гос. фарм. академии:

- цинк сернокислый партия 43 от 06.03.96 АО "Красный химик", г. С.Петербург - по содержанию хлоридов;

- раствор аммиака 10% 10 мл серии 180996 Московской фармацевтической фабрики - по показателям: "Восстанавливающие вещества", "Количественное содержание";

- суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серий 201095, 251095 АО "Нижфарм" - по кислотному числу, описанию, средней массе.

7. Забракованные Региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств Республики Татарстан:

- таблетки "Аспаркам" серии 310896 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (неровная поверхность, отколотые края);

- таблетки бутадиона 0,05 г, покрытые оболочкой, серии 230696 ПО "Мосхимфармпрепараты" по описанию (наличие механических включений, множественные сколы и дефекты);

- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 1670996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (таблетки с многочисленными вкраплениями от светло-серого до темно-серого цвета);

- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 1001196 ПО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Механические включения";

- таблетки глюкозы 0,5 г серии 80896 Тюменского ХФЗ - по описанию (наличие множественных сколов и дефектов);

- ампиокс-натрий 0,2 г серии 360795 ФАО "Ферейн" - по цветности, светопоглощающие примеси;

- таблетки "Пиркофен" серии 460995 Томского ХФЗ - по описанию (таблетки с многочисленными включениями от светло- до темно-серого цвета);

- плоды шиповника серии 010496 Московской фармацевтической фабрики - по наличию завышенного количества почерневших плодов.

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Госфарминспекции Республики Карелия:

- натрия хлорид серии 1020396 Тюменского ХФЗ - по описанию, реакции на железо, заниженному содержанию натрия хлорида;

- плоды боярышника серии 30296 АО "Красногорсклексредства" - по завышенному содержанию подгоревших плодов;

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 40796 АО "Дальхимфарм" - по цветности;

- горчичник - пакет для детей серии 03 от 03.96 АООТ "Сарепта" - по наличию жирных коричневых пятен на пакетах.

9. Забракованные Костромской контрольно-аналитической лабораторией:

- масло облепиховое серии 20396 Нижегородского ХФЗ - по кислотному числу и заниженной сумме каротиноидов;

- цветки пижмы серии 011095 фармфирмы "Флора", г. Ярославль - по содержанию частиц, не проходящих сквозь сито 7 мм;

- лист подорожника большого серии 336 фарм. фирмы "Флора", г. Ярославль - по описанию, органическим примесям, содержанию цветочных стрелок;

- плоды шиповника серии 324 фарм. фирмы "Флора", г. Ярославль - по описанию, содержанию пригоревших, почерневших, поврежденных вредителями плодов;

- трава пустырника серии 402 фарм. фирмы "Флора", г. Ярославль - по описанию, содержанию стеблей;

- таблетки дибазола 0,02 г серии 651295 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (наличие таблеток с выщербленными краями, частично раскрошенные);

- мазь оксолиновая 0,25% серии 71196 АО "Нижфарм" - по показателю "Количественное содержание".

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевого государственного центра "Кубаньфармнадзор":

- настойка пиона серии 61195 ГП "Пермфармация" - по упаковке, маркировке (отсутствует пачка из картона, не указано: "Применять по назначению врача", отсутствует регистрационный номер);

- мазь серно-дегтярная серия 20895, мазь фурацилиновая 0,2% серии 61295 Псковской фармацевтической фабрики - по упаковке (пластмассовые банки, укупорка негерметичная);

- таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 10196 АО "Эмпилс" завод "ФармаДон" - по отклонению от средней массы таблеток, маркировке (на упаковках не указано: "Перед употреблением измельчать";

- суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серий 191295, 141295 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (расплавленная масса при комнатной температуре темно-оранжевого цвета);

- свечи с нистатином 25000ЕД серий 170496, 70396 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (при комнатной температуре бесформенная расплавленная масса желтого цвета);

- свечи с метилурацилом 0,5 г серий 170196, 190196 АО "Дальхимфарм" - по описанию (при комнатной температуре мягкая бесформенная масса белого цвета с желтоватым оттенком);

- свечи "Нео-Анузол" серий 90196, 20196 АО "Дальхимфарм" - по описанию (при комнатной температуре бесформенная мягкая масса серовато-зеленого цвета);

- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 70695 АО "Эмпилс" завод "ФармаДон" по описанию (таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями);

- таблетки анальгина 0,5 г серии 50496 АО "Эмпилс" завод "ФармаДон" - по описанию (таблетки слегка желтоватого цвета с темными вкраплениями, 30% таблеток имеют шероховатую поверхность);

- таблетки олеандомицина фосфата 0,125 г, покрытые оболочкой, серии 580396 АО "Биосинтез" - по описанию (растрескавшаяся оболочка).

11. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

- линимент синтомицина 5% серии 10196 АООТ "Дальхимфарм" - по однородности (расслаивается);

- таблетки "Цитрамон П" серии 2911296 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (38% таблеток имеют выщербленные края).

12. Забракованные Архангельским ГТПП "Фармация":

- вода для инъекций в ампулах серии 130594 АО "Белгородвитамины" - по показателю "Механические включения";

- раствор сульфокамфокаина 10% для инъекций серии 270896 Челябинского ХФЗ - по цветности раствора;

- раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серий 180795, 220995 АО "Октябрь" - по цветности раствора.

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации МЗ РФ, г. Москва:

- таблетки стрептоцида 0,3 г серии 551296 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по средней массе и отклонению от средней массы, заниженному содержанию стрептоцида;

- полифепан серии 011095 "СТИ-Медика", ВНИИ Гидролиз - по потере в массе при высушивании, средней массе.

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирмы "Флора" г. Ярославль и "Сти-Медика" ВНИИ Гидролиз не имеют лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев