Инструкция о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для иммуноферментного анализа (неинфекционные), закупаемых за рубежом (утв. Минздравом РФ 15 января 1997 г.)

1. Наборы реагентов для иммуноферментного анализа * (неинфекционные), закупаемые за рубежом, предназначенные для медицинских целей, подлежат государственному контролю качества в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава Российской Федерации **.

2. Закупка наборов за рубежом разрешается организациям (учреждениям) только при наличии соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В контракте, оформляемом при закупке наборов, должны быть указаны номер государственной регистрации и индекс разрешенного к использованию нормативного документа фирмы, в соответствии с которым оценивается качество набора.

3. Институт осуществляет:

а) рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на наборы;

б) предварительный контроль;

в) последующий выборочный контроль;

г) арбитражный контроль.

4. Рецензированию и согласованию подлежат все НД фирмы на наборы, а также все изменения, вносимые в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения. в случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.

Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 10 дней со дня ее поступления.

Согласованные НД регистрируют на срок действия не более 5 лет.

5. Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых наборов. Образцы наборов на предварительный контроль (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт организациями, осуществляющими транспортирование и поставку наборов, в кратчайший срок после их поступления.

Отбор образцов на предварительный контроль производит представитель организации, осуществляющей поставку наборов. Опечатанные образцы наборов вместе с актом отбора образцов (Приложение), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы-производителя и сопроводительным письмом направляются в Институт.

Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

О результатах контроля Институт письменно уведомляет Инспекцию Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации *** и организацию, от которой образцы наборов поступили на контроль.

Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях подряд.

Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Инспекции.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых организацией-поставщиком набора на повторный контроль, определяет Институт.

Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 7 дней со дня их поступления в Институт.

6. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все наборы, закупаемые за рубежом.

Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах, утверждаемых Инспекцией.

Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель организации-поставщика наборов. Опечатанные образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) вместе с актом отбора образцов (Приложение), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы-производителя и сопроводительным письмом направляются в Институт.

Контроль образцов наборов, поступивших на последующий контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт.

При положительных результатах контроля Институт уведомляет письменно об этом организацию, от которой образцы наборов поступили на контроль. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт сообщает об этом письменно Инспекции и организации, от которой образцы наборов поступили на контроль.

Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

7. Арбитражному контролю подвергаются наборы в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком, фирмой-производителем и потребителем.

Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем, письменного отказа фирмы-производителя удовлетворить претензию и сопроводительного письма организации-поставщика наборов.

Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль, проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.

При арбитражном контроле Институт высылает Инспекции, потребителю, фирме-производителю и организации-поставщику письменное заключение независимо от результатов контроля.

8. Стоимость изъятых образцов и расходы по их транспортированию в Институт относят за счет организации-поставщика наборов.

9. Предварительный контроль и арбитражный контроль проводятся Институтом на контактной основе.

10. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца срока их годности или могут быть использованы для проведения научно-исследовательских работ.

Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте в течение всего срока их годности.

Начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации

Р.У. Хабриев

_______________

* Далее по тексту - набор

** Далее по тексту - Институт

*** Далее по тексту - Инспекция.