Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 17 июля 1997 г. N 29-2а/289 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
от 17 июля 1997 г. N 29-2а/289

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

I. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АО "Фармация", г.Владивостока:

- масло облепиховое серии 121096 производства АОЗТ "Сибирское" по заниженному содержанию суммы каротиноидов,

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.Москвы:

- трава пустырника серии 210397 производства АООТ "Тверская фармфабрика" по завышенной измельченности сырья, упаковке, маркировке.

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 400397 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателям: "Отклонение от средней массы", "Количественное определение",

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серий 631196, 911296, 10197 производства АО "Органика" по показателю "Механические включения",

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 310297 производства АО "Органика" по показателю "Механические включения",

- настойка календулы серии 200896 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателю "Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком),

4. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 31095 производства АО "Биосинтез" по показателю "Однородность",

- раствор йода спиртовой 5% серии 80497 производства Краснозаводского химзавода по количественному содержанию йода и калия йодида.

5. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- таблетки рибоксина 0,2 г, покр. оболочкой, серии 1400397 производства АО "Биосинтез" по показателю "Количественное содержание",

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ:

- масло облепиховое 0,2 г, капсулы серии 150497 производства ЗАО "Мелиген" по показателю "Описание" (капсулы неправильной формы, поверхность капсул с повреждениями и неровной толщиной стенок).

7. Забракованные государственным учреждением здравоохранения Правительства Ярославской области "Центр государственного контроля лекарственных средств":

- раствор сульфацил-натрия 30% во флаконах серии 150996, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателю "Описание" (наличие кристаллов),

- капсулы "Аевит" серии 360396, производства АО "Октябрь" по внешнему виду (наличие воздушных включений в капсуле),

- трава эрвы шерстистой 50,0 г в коробках, серии 071096 производства АОЗТ "Луч" г.Рыльск, Курской обл. по наличию недопустимой примеси (помет грызунов), завышенному содержанию минеральных примесей, несоответствию измельченности,

- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 4910196 производства АО "Биомед" концерна "Иммуноген" по несоответствию рН и количественному содержанию;

- калия перманганат 5,0 во флаконах, серии 240896, расфасованного Ивановской фармацевтической фабрикой, по показателям "Маркировка" (несоответствие срока годности), "Упаковка" (флакон без навинчиваемых пластмассовых крышек), расфасовано по 5,0 вместо 3,0;

- метиленовый синий, серии 3 от 06.96, производства АО "ПО Тос" - по разделу "Описание",

- масло вазелиновое серии 39 от 10.96 производства Ярославского нефтемаслозавода им.Менделеева - по несоответствию показателя "Плотность",

- цинка окись, серии 330 от 12.11.96, производства ООО "Циклон" - по наличию недопустимых примесей железа, меди, алюминия,

- пепсин серии 060696 производства Московского мясокомбината "Микомс" по показателю "Срок годности" - указано 3 года, по ФС - 1 год;

- раствор нафтизина 0,1% во флаконах серии 091296, производства ФАО "Ферейн" по разделу "Упаковка" (флакон бесцветного стекла, отсутствует картонная пачка),

- раствор фурациллина 1:1500 10 мл во флаконах серии 10496, производства Ростовской фармацевтической фабрики по разделу "Упаковка" (флаконы бесцветного стекла);

- настойка боярышника серии 110796, производства фармацевтической фабрики ГП "Пятигорск" по маркировке (отсутствует надпись "Применять по назначению врача),

- вода чемеричная 100 мл, во флаконах серии 10197 производства Ивановской фармацевтической фабрики - отсутствует указание "Наружное, обращаться с осторожностью".

8. Забракованные Центром качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

- мазь левроиновая 500000 ЕД в 1 г серии 250996 производства Пензенского АО "Биосинтез" по однородности,

9. Забракованные ОАО "Амурфармация":

- раствор глюкозы 5% - 400,0 серии 20197 производства "Дальхимфарм" по показателю "Количественное содержание",

- раствор сульфацил натрия 20% - 5,0 серии 011196, производства АО "Диафарм" - отсутствует утвержденная нормативно-техническая документация,

10. Забракованные государственным унитарным предприятием "Аптечный склад", г.Читы:

- таблетки фенасал 0,25 серии 11296 производства Щелковского витаминного завода - по внешнему виду, отклонению от средней массы таблеток;

11. Забракованные фармацевтической Инспекцией правительства Ставропольского края:

- раствор сульфацилла-натрия 30% (глазные капли) серий 10397, 30397 производства "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (кристаллические включения);

12. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки угля активированного 0,25 серии 1511196 производства Ирбитского ХФЗ по показателю "Описание" и серии 1141096 по разделу "Описание" и отклонению от средней массы;

- таблетки оксациллина натриевой соли 0,25 N 10 серии 071096 производства АО "Биохимик" г.Саранск - по показателю "Описание" и отклонению от средней массы.

- таблетки нитросорбида 0,01 N 10 серии 030397, производства Имбио Н.Новгород - по показателю "Маркировка"

- таблетки нистатина 500 тыс. ЕД серии 8731096, производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Микробиологическая чистота",

- свечи с экстрактом красавки 0,015 N 10 серии 361096 производства АО "Нижфарм" - по показателю "Описание",

- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 N 10 серии 140696 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Описание".

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

ГАРАНТ:

Письмом Инспекции госконтроля ЛС и медтехники от 18 августа 1997 г. N 29-2а/376 признано, что далее допущена ошибка, т.к. ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" имеет федеральную лицензию N 64/302/96 на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, у ЗАО "Диафарм" лицензия N 000637 на право производства и реализации лекарственных средств в г.Москве и протокол соответствия, выданный Центром контроля качества лекарств Комитета фармации правительства г.Москвы.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма АО "Диафарм" не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Зам. начальника Инспекции

С.В.Филюнин