Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 6 августа 1997 г. N 29-2а/341 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
от 6 августа 1997 г. N 29-2а/341

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации Правительства Москвы;

- корневище с корнями валерианы серии 010497 производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по низкому содержанию экстрактивных веществ;

- трава зверобоя серии 010896 производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по показателям "Описание" (наличие помета грызунов, личинок насекомых),

"Органические примеси."

2. Забракованные ГТПП "Фармация", г. Архангельск:

- Пертуссин флаконы серии 50497 производства АОЗТ "Ярославская фабрика" - Количественное содержание (заниженное содержание калия бромида);

- Фторотан флаконы 50 мл серии 50297 производства "Ай-Си-Эн Октябрь" по количеству нелетучего остатка;

- раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серии 140397 производства АООТ "Новосибхифарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 410996 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные КОГНТН "Камчатфармация":

- раствор натрия хлорида 0,9% серии 80397 производства ООО "Красфармапродукт" - по показателю "Описание" (наличие хлопьевидной взвеси).

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия:

- масло облепиховое серии 300996 производства ПКН "Альциона", г. Бийск по показателям "Количественное содержание" (содержание каротиноидов вдвое меньше нормы), "Маркировка" (нет регистрационного номера), препарат выпущен по ТУ;

- таблетки никотиновой кислоты 0,05 серии 100197 производства АО "Белвитамины", АО "Время" по показателям "Описание" и "Распадаемость".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

- кислота никотиновая серии 21095 производства Кольского химфармкомбината - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

6. Забракованные государственным предприятием "Фармация" МЗ Республики Марий Эл:

- мазь серная 25 г серия 080497 производства АО "Биохимик" - по показателю "Однородность";

- таблетки дибазола 0,02 серии 641295 производства АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки непрочные, легко крошатся при извлечении);

- масло облепиховое "Алтайское" серии 11196 производства фармфирмы "Фитокан" по количественному содержанию каротиноидов.

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- кокарбоксилаза гидрохлорид 0,05 серий 7861196, 7651196, 7311096, 7751196 производства НПО "Биомед" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Администрации Томской области:

- линимент дерматоло-дегтярный 25,0 г серии 010996 производства АООТ "Кемеровская фармацевтическая фабрика" - по показателям "Однородность" и "Маркировка" (исправление массы на этикетке).

9. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- тальк молотый партия 203 производства Миасского талькового комбината - по показателю "Описание",

- тальк медицинский партия 3 от 05.97 производства "Микоталькмед", Тольятти - по показателю "Описание",

- цветки липы 25 г серии 410896 производства АО "Красногорсклексредства" - по показателю "Описание" и наличию побуревших и потемневших частей соцветий (до 80%).

10. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:

- таблетки Аспаркам серии 80496 производства "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая: края выщерблены, во флаконах осыпь от таблеток);

- экстракт алоэ жидкий серии 360596 производства АО "Полифарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор новокаина 0,5% серии 330496 производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- раствор эуфиллина 2,4% серии 4203997 производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- раствор натрия хлорида 0,9% серии 60397 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- раствор натрия хлорида 0,9% серии 80197 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- гемодез 200,0 серии 340397 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- раствор никотиновой кислоты 1% 1,0 серии 511196 производства "Биостимулятор" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при химико-фармацевтической академии, г. Санкт-Петербург:

- раствор пирацетама 20% 5 мл для инъекций серий 530397, 520397 производства АО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю "Механические примеси" (стекло);

- корневище и корни девясила серии 50197 производства АОЗТ "Адонис", г. Санкт-Петербург - по показателям "Зола общая", "Минеральные примеси";

- полифепан серий 740597, 480497, 530497 производства АОЗТ "Экосфера" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- уголь активированный таблетки 0,5 серий 5950397, 5910397, 6060397, 9960597, 9930597 производства курского комбината лекарственных средств по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор кальция хлорида 10% 10 мл для инъекций производства "Дальхимфарм" по показателю "Номинальный объем" (4,0; 5,0; 7,0);

- свечи "Нео-Анузол" серии 21029 производства "Дальхимфарм" - по показателю "Однородность" (крошатся, деформируются).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев