Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 24 июля 1997 г. N 29-2а/324 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
от 24 июля 1997 г. N 29-2а/324

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- таблетки пиперазина адепината 0,2 серии 91296, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, распадающиеся при надавливании, имеются серые вкрапления);

- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 серии 180497, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - отклонение от средней массы, отсутствие регистрационного номера.

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:

- раствор аминазина 2,5% серии 570795 производства "Львовфарм", Украина - по показателям: "Цветность" (жидкость разнородна по окрасе), "Механические включения", "Маркировка" (полустертые надписи);

- экстракт элоэ 1,0 серии 650996 производства "Биостимулятор", Украина - по показателю "Механические включения",

- раствор дибазола 1% серии 010196 производства АО "Биофарм", Грузия - по показателям: рH, "Механические включения", "Маркировка" (отсутствует номер серии);

- раствор магния сульфата 25% серий 50297, 110297, 90297 производства "Дарница", Украина - по показателю "Механические включения";

- раствор аскорбиновой кислота 5% серии 1349703, производства АО "Санитас", Литва - по показателям "Механические включения" и "маркировка" (на некоторых ампулах нечеткая маркировка);

- раствор кальция глюконата 10% серии 100307 производства АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- раствор тиамина хлорида 5% серий 130496, 110496, 180596 производства Ереванского ХФЗ, Армения - по показателю "Механические включения".

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% серий 30296, 361296, 20296 производства Ереванского ХФЗ, Армения - по показателю "Механические включения",

- раствор рибоксина 2% серии 1931196 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Механические включения",

- аспаркам 5 мл серии 041086 производства АОА "Днепрофарм", Украина - по показателю "Механические включения",

- раствор новокаина 2% для инъекций серии 201096 производства "Здоровье", Украина по показателю "Механические включения",

- раствор никотиновой кислоты 1% серии 1605696 производства "Здоровье", Украина по показателю "Механические включения";

- раствор кофеина-бензоата натрия 20% серии 70297 производства "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- калия йодид серии П5 от 08.94 производства Бакинского йодного завода Азербайджан - по показателю "Описание" (желтоватый оттенок);

- таблетки "Дипразин" 0,025 г, покрытые оболочкой, серий 10195, 30195 производства "Здоровье", Украина - по показателю "Описание" (таблетки утратили целостность, расслоились).

4. Забракованные ГПТП "Желдорфармация" Юго-Восточной железной дороги:

- раствор гентамицина 4% 2,0 для инъекций серии 0269701 производства АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- раствор коргликона 0606% 1,0 для инъекций серии 40197 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Пермским региональным испытательным центром "Фарматест":

- смесь, смягчающая кожу рук, серии 019701 производства АО "Санитас", Литва - по показателям "Упаковка" (флаконы 40 мл вместо 80 мл) и "Маркировка" (надпись на этикетке не на русском языке);

6. Забракованные Камчатским областным ГПТП "Камчатфармация":

- раствор викасола 1% - для инъекций серии 270795 производства "Дарница", Украина - по показателю "Механические включения";

- таблетки изониазида 0,1 серии 70393 производства Ворошиловоградского ХФЗ, Украина - по показателю "Количественное содержание",

- таблетки тетрациклина 100000ЕД, покрытые оболочкой, серии 270496 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь (на упаковке отсутствует название на латинском языке, завод-изготовитель, условия хранения, срок годности).

7. Забракованные Свердловским областным территориальным центром контроля качества лекарственных средств:

- таблетки тетрациклина 100000 ЕД серии 100297 производства АО "Белмедпрепараты" - по показателю "Маркировка" (не указаны: срок годности, регистрационный номер, завод-изготовитель).

8. Забракованные Смоленским территориальным производственным предприятием "Фармация":

- таблетки "Аспаркам" серии 60496 производства ОАО ХФЗ "Красная звезда", Украина - по показателю "Описание" (неприятный запах, выщербленные края таблеток).

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам. начальника Инспекции

Филюнин С.В.