Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 9 июля 1997 г. N 29-2а/274 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
от 9 июля 1997 г. N 29-2а/274

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные препараты:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарств Ханты-Мансийского автономного округа:

- кислота салициловая субстанция серии 95040117 производства Китай - по заниженному количественному содержанию;

- но-шпа д/и, ампулы серии А-6289 от 05.94 фирмы "Торрент Фармасьютикл", Индия - по наличию постороннего запаха.

2. Забракованные Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- димедрол серии В95083 фирмы "Шандонг", Китай - по показателям: "Описание", "Цветность" и "Подлинность".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г. Москвы:

- троксевазин 2% гель серий 041295, 010296 фирмы "Трояфарм", "Фармахим", Болгария - по внешнему виду.

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации МЗ РФ;

- спазмалгон ампулы по 5 мл серии 061093 фирмы "Софарма", Болгария - по содержанию анальгина и маркировке (на упаковке указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при АООТ "НИТИАФ";

- флонивин BS капсулы серии 04060396 фирмы "ICN-Галеника", Югославия - по описанию;

- бисакодил драже серии 031196/2 фирмы "Польфа", Польша - по распадаемости;

- аскорбиновая кислота серии DY501123 производства Китай - по показателям "растворимость", "Органические примеси", "Сульфатная зола" и "Количественное содержание".

6. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- калия хлорид серии 6253DS01/16341D4 фирмы "Зейдель Верк", Германия - по показателю "соли аммония";

- окупрес-E 025% глазные капли серий R5030, R5033 фирмы "Кадила экспортс прайвит Лтд", Индия - по описанию.

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевого государственного центра "Кубаньфармнадзор":

- димедрол серии 95037 от 03.95 производства Китай - по описанию, потере в массе при высушивании и цветности раствора;

- троксевазин капсулы серии 020796 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию;

- фуросемид таблетки серии 110796 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию.

8. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ Чувашской Республики:

- протамин сульфат 1% серии 2338035 фирмы "ISN-Галеника", Югославия - по наличию резкого постороннего запаха;

- окупрес-E 0,25% капли серии R5033 фирмы "Кадила экспортс ПВТ Лтд.", Индия - по механическим включениям;

- лазикс ампулы по 2 мл серии 524 09.93 фирмы "Хехст Индия Лтд." - по маркировке (не указан срок годности);

- мезим форте драже серии 2451294 фирмы "Берлин-Хеми АГ", Германия - по внешнему виду.

9. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- аспирин таблетки 325 мг серии 644 от 08.96 фирмы "Иорк", США - по описанию и завышенному содержанию свободной салициловой кислоты.

10. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Гентамицин Фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010696 фирмы "Фармахим", Болгария - по механическим включениям;

- Нео Интестопан таблетки в тонкой оболочке 630 мг серий 050696, 060696, 070796 фирмы "Сандоз", Индия - по описанию и толщине (высоте);

- "Троль" поливитамины, жевательные таблетки серии 9095014 фирмы "Манхеттен Драг Компани", США по показателям: "Описание" и "Упаковка".

- Эссел форте капсулы серии Р-101, Р104, Р-107, Р-110, Р-114, Р-116, Р-117, Р-122, Р-126 фирмы "Наброс Фарма Лтд", Индия по показателям: "Описание", "Средняя масса содержимого капсулы", "Средняя масса заполнения капсул" и "Содержание фосфолипидов";

- троксевазин капсулы серии 041194 фирмы "Фармахим", Болгария по показателям "Средняя масса содержимого капсул" и "Отклонения в массе содержимого отдельных капсул от средней массы".

- Флюдак капсулы 20 мг серий Е6007, Е 6008, Е6009 фирмы "Кадила Лабораториз Лимитед", Индия по маркировке (должен быть срок годности 2 года).

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Экофарм":

- карсил драже 35 мг серий 691196, 721196 фирмы "Софарма", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";

- верцеф гранулы 125мг/5мл серии D01095E фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд. Индия - по показателю "Микробиологическая чистота";

- нифедипин таблетки 10 мг серии 660796 фирмы "Фармация-АД", "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";

- либутол таблетки 400 мг серий ВВ-150Е, ВВ-153Е фирмы Лайка Лабс, Лтд. Индия - по описанию;

- кордафен таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии 2350696 фирмы "Польфарма" Польша по показателю "Микробиологическая чистота";

- сенаде таблетки серии ЕН6050 фирмы "Ципла", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Приморского края:

- циннаризин таблетки серии 02081996 производства Болгария - по маркировке (не указана фирма-производитель);

- но-шпа д/и, ампулы серии А6301 фирмы "Торрент Фармасьютикл". Индия - по наличию постороннего запаха;

- гастрофарм таблетки серии 210993 фирмы "Фармахим", Болгария по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

13. Забракованные Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- глюкоза серии 60928194 от 09.96 фирмы "Зимглюз", Германия - по показателю "Удельное вращение".

14. Забракованные Отделом контроля качества ГПТГ "Желдорфармация" Юго-вост. ж.д.:

- фуросемид таблетки 40 мг серий 170996, 190996 фирмы "Софарма", Болгария - по маркировке (отсутствует на русском языке название препарата, показания для применения, способ хранения, условия хранения);

- бенальгин таблетки серии 320896 фирмы "Фармация-АД", Болгария по маркировке (отсутствует на русском языке на блистере название препарата, способ применения, условия хранения);

- мараславин 100 мл серии 020796 фирмы "Фармахим", Болгария - по упаковке (неплотная укупорка флаконов);

- глаувент драже 40 мг серии 20696 фирмы "Софарма", Болгария - по маркировке (отсутствует на русском языке название препарата, показания, способ применения и условия хранения);

- ромазулан 100 мл серии 04965060 фирмы "Биофарм АО", Румыния - по описанию;

- ОМЕЗ капсулы 20 мг серии 10МО 0846 фирмы "Д-р Реддис Лаборат, Лтд.", Индия - по маркировке (отсутствуют на русском языке: название препарата, показания и способ применения, условия хранения);

- окупрес-Е 0,5% глазные капли 5 мл серии Р6003 фирмы "Кадила экспорте прай вит Лтд.", Индия - по наличию механических примесей.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев