Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 21 июля 1997 г. N 29-2а/310 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
от 21 июля 1997 г. N 29-2а/310

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:

- кислота никотиновая серии 512709 от 02.95 фирмы "Хоффманн Ля Рош", Австрия по показателю "Сульфаты",

- темпальгин фильм таблетки серии 010197 фирмы "Болгарская роза", серии 791096 фирмы "Фармация АД", Болгария по показателю "Описание",

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- новокаин серии 604129 фирмы "Хемак", Германия по показателю " Органические примеси".

3. Забракованные Ярославской контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги:

- седалгин таблетки серии 1507896 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Описание".

4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения " Республиканская контрольно-аналитическая лабораторией" Чувашской республики:

- кислота никотиновая серии 721295 фирмы "Sys Индия Лимитед", по показателю "Сульфаты".

- темпальгин фильм таблетки серии 071096 фирмы "Болгарская роза", Болгария по показателям: "Описание" и "Отклонение от средней массы".

- окупрес Е 0,25% серии R-6005, R-5025 фирмы "Кадила", Индия по показателю "Механические включения",

- бисептол суспензия серии 41296 фирмы "Терпол" Польша - по показателю "Описание".

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области:

- лист шалфея серии 011296 производства Польши по показателю " Маркировка" (не на русском языке),

- спазмалган для инъекций серии 061294 фирмы "Софарма", Болгария по показателю "Количественное содержание",

- бисептол таблетки серий 731196, 691196 фирмы "Жешовский фарм. завод "Польша", Польша по показателю "Маркировка" (не на русском языке),

- дексаметазон 0,1% глазная суспунзия серии 11095 фирмы "Польфа", Польша по показателю "Описание".

5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- гентамицин фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010896 фирмы "Фармахим", Болгария по показателю "Механические включения".

- хумулин Н 40 ЕД/мл серии 709001 фирмы "М.Ж.Фармасьютикало ЛТД", ИндиЯ ( с согласия АО "Лилли Франс" Франция) по показателю "рН".

6. Забракованные Владивостокской контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация":

- баралгин таблетки серии 0550 от 06.96 фирмы "Хехст Индия Лимитед", Индия по показателю "Описание".

7. Забракованные отделом контроля качества ВНЦ БАВ:

- циназин таблетки серии 4268 от 09.96 фирмы "Русан Фарма ПВТ ЛТД", Индия по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- троксевазин гель 2% серии 030696 фирмы "Тролфарм", Болгария по показателю "Описание".

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

- протаргел серии К 23102633 производства Германии по показателю " Прозрачность раствора",

- сульфацил-натрия серии S 96004609 производства Китай по показателю "Хлориды",

- рутин серии 960425 производства Китай по показателю "Примеси" нерастворимые в спирте",

- бронхолитин сироп серии 020996 фирмы "Севтополис" Болгария по негерметичности укупорки,

- бисептол таблетки серии 1240197 фирмы "Польфа" Польша по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

10. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 3:

- Ново-Пассит раствор сери 3В 610069 фирмы "Галена" Чехия по показателю "Описание".

11. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией псковской области:

- анальгин серии 9503173 от 01.1996 г. производства Китай по наличию постороннего запаха,

- фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия С.А." Румыния по показателю "Маркировка" (отсутствуют: дозировка таблеток, условия хранения, регистрационный номер, страна-изготовитель).

- сульфацил натрия серий 411085, 411083, производства Китай по показателю "Хлориды",

но-шпа для инъекций серии А 64060395 фирмы "Торрент фармасьютикалс ЛТД", Индия по наличию постороннего запаха,

- индометацин таблетки 25 мг серии 200996 фирмы "Фармация АД" Болгария по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

- таблетки фуросемида 40 мг серии 211096 фирмы "Софарма" Болгария по показателю "Описание".

12. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по Управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края:

- циннаризин таблетки 25 мг серии 521195 фирмы "Софарма" Болгария по показателю "Маркировка" (не на русском языке),

- индометацин таблетки 25 мг серии 181096 фирмы "Софарма" Болгария по показателю "маркировка" (не на русском языке),

- сиднофарм таблетки серии 171096 фирмы "Софарма" Болгария по показателю "Маркировка" (не на русском языке),

- карсил драже серии 711196 фирмы "Софарма", Болгария по показателю "Маркировка" (не на русском языке),

13. Забракованные Инспекцией по качеству лекарств Пермского областного Фармацевтического Управления:

- цистон таблетки серии Е-1606 06.96 фирмы "Гималайя драг компани" Индия по показателю "Описание".

14. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации:

- бронхилитин сироп серии 130297 фирмы "Модика ЕАД" Болгария по показателю "Описание", "Подлинность" и "Примеси".

- циннаризин таблетки 25 мг серии 111196 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Средняя масса" и "Распадаемость",

- фуросемид таблетки 40 мг серии 111196 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Средняя масса" и "Упаковка" (упаковка по 20 таблеток, по НД должно быть: по 10 или 50 таблеток).

15. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- окупрес-Е 0,25% глазные капли серий R 6007, R6007, R 6001, R 6010 фирмы "Кадила", Индия по показателю "Механические включения",

- трентал инъекции серии 3152 от 08.96 фирмы "Хехст Мэрион Руссель ЛТД" Индия по показателю "Механические включения",

- нитросан таблетки серии W 012 от 07.95 фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриэ ЛТД" Индия по показателю "Описание",

- масло какао серии 089601 фирмы "Унисвет" Бельгия по показателю " Описание".

- протаргол серии 70866 фирмы "Кромер и Мартин" Германия по показателю "Прозрачность раствора",

- метилурацил серии 960918 фирмы "Хелм АГ" Германия по показателю " Количественное содержание" и "Потере в массе при высушивании".

16. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации г. Москвы:

- рутин серии 951224 фирмы "Эуфарма Лабораториэ" Индия по показателям: "Примеси нерастворимые в этиловом спирте" и "Хлорофиолл и пигменты, растворимые в эфире".

17. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- бронхолитин сироп серии 031296 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Описание",

- пиранал таблетки серий 410996, 651096 фирмы "Фармация АД" Болгария по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

18. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- фарингосент таблетки 0,01 серии 1096530308 фирмы "Терапил СА" Румыния по показателю "Маркировка" (не на русском языке, отсутствуют: номер серии и срок годности).

19. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области:

- спазвин таблетки серии WS 003 от 11.93 фирмы "Войв интернейшнл" Индия по показателю "Описание",

- метамол таблетки серии 109006 от 02.96 фирмы "SGS Кемикал индастриэ ЛТД" Израиль по показателю "Описание".

20. Забракованные Кировским государственным учреждением здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- окупрес Е 0,5% глазные кали серии R 6003 от 03.96 фирмы "Кадила" Индия по показателю "Механические включения".

- ксероформ серии 0496 MOI фирмы "SGS" Испания по наличию свободного тримбромфенола,

- бисептол суспунзия серии 10696 фирмы "Терпол" Польша по показателю "Описание",

- циннаризин таблетки 25 мг серий 040696, 090696 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Описание",

- таблетки Инозие Ф 200 мг серии 5059В фирмы "Руссель Морищите" Япония по показателю "Маркировка" (на упаковке не указаны номер серии и срок годности).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам. начальника Инспекции

С.В.Филюнин