Приказ Минздрава РФ от 16 сентября 1997 г. N 276 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:

1. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике (приложения 1, 2).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

1.2.1. ООО "Гритвак" г.Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

1.2.2.1. ТОО МГП "Прогресс" г.Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

1.2.2.2. МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

1.2.2.3. Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского (пункт 2 приложений 1 и 2).

1.2.3. ГП НПО "Вирион" г. Томск (пункт 3 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам-изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1.-1.2.3. передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 16 сентября 1997 г. N 276

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая (ВИАНВАК).

2. Ацилакт в свечах.

3. Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый крысиный сухой для РНГА (эритроцитарный диагностикум к вирусу клещевого энцефалита).

Начальник Управления государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 16 сентября 1997 г. N 276

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенных к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации

Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая (ВИАНВАК)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2944-97

утверждена приказом Минздрава России

от 16.09.1997 N 276

Регистрационный N 97/276/1

Инструкция по применению утверждена 08.09.97.

Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная, жидкая (ВИАНВАК) представляет собой раствор капсульного полисахарида, извлеченного из супернатанта культуры Salmonella typhi, очищенного ферментативными и физико-химическими методами - бесцветная прозрачная слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.

Вакцину выпускают в ампулах по одной прививочной дозе или по 5 прививочных доз. В одной дозе (0,5 мл) содержится 25 мкг Ви-антигена.

Вакцину вводят однократно подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл.

Вакцина содержит консервант - фенол в конечной концентрации не более 0,25 %.

Назначение: профилактика брюшного тифа у взрослых.

Вакцина индуцирует развитие выраженного иммунного ответа, сероконверсию через 1-2 недели антител к Ви-антигену, играющему ключевую роль в развитии брюшнотифозной инфекции; невосприимчивость к инфекции сохраняется в течение 2-х лет. Ревакцинация проводится через каждые 2 года.

Препарат хорошо переносится, апирогенен. Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые.

Вакцину хранят при температуре от 2° до 8° С.

Срок годности препарата 2 года.

Организация - разработчик и предприятие - изготовитель - Общества с ограниченной ответственностью "ГРИТВАК".

Ацилакт в свечах

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2941-97

утверждена приказом Минздрава России

от 16.09.1997 N 276

Регистрационный N 97/276/2

Инструкция по применению утверждена 08.09.97.

Ацилакт в свечах представляет собой микробную массу живых ацидофильных лактобактерий, высушенную в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды.

Свеча содержит не менее 10(7) живых ацидофильных лактобацилл (1 доза).

Препарат предназначен для лечения клинически выраженных дисбактериозов и воспалительных процессов женских гениталий: неспецифических и гормонально зависимых кольпитов, дисбактериозов влагалища, подострых и хронических стадий воспалительных процессов половой сферы. Ацилакт в свечах назначают также при подготовке к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, в период предродовой подготовки беременных групп риска, для коррекции нормальной микрофлоры после специфической антимикробной терапии заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат назначают в качестве самостоятельного средства или после окончания курса антибактериальной терапии.

При дисбактериозах и сенильных вагинитах гармональной природы ацилакт в свечах назначают по 1 свете 2 раза в день в течение 5-10 сут. При нарушении чистоты вагинального секрета у беременных до III-IV степени ацилакт в свечах применяют по 1-2 свече в день в течение 5-10 и более дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени. С целью профилактики гнойно-септических осложнений препарат применяют по 1 свече 1-2 раза в день в течение 5 - 10 суток до предполагаемой операции или родоразрешения. Восстановительная терапия после применения антибиотиков - по 1-2 свече 1-2 раза в день в течение 10 дней. В последнем случае курс повторяют 2 - 4 раза в интервалом 10 - 20 дней.

Форма выпуска - по 10 свечей, завернутых в вощеную бумагу и упакованных в коробки, или по 5 свечей в контурной ячейковой упаковке.

Ацилакт в свечах хранят и транспортируют при температуре (5+-3)° C.

Срок годности - 1 год.

Учреждение разработчик - МНИИЭМ им. Габричевского.

Предприятие изготовитель - ТОО "МГП-Прогресс".

Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита
иммуноглобулиновый крысиной сухой для РНГА

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2874-97

утверждена приказом Минздрава России

от 16.09.1997 N 276

Регистрационный N 97/276/3

Инструкция по применению утверждена 25 июля 1995 г.

Диагностикум эритроцитарный к вирусу КЭ иммуноглобулиновый крысиной сухой для реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) представляет собой набор компонентов, основным из которых является эритроцитарный диагностикум (ЭД). ЭД представляет собой высушенную лиофильным методом 3% взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином или акролеином, обработанных танином и сенсибилизированных специфическим иммуноглобулином.

Назначение - экспрессное выявление антигена вируса клещевого энцефалита в крови подозреваемых на зараженность вирусом КЭ или больных людей, в суспензиях переносчиков-клещей и др. вирус-содержащих или потенциально опасных материалах.

Форма выпуска.

1. Диагностикум КЭ для РНГА - 5 амп. по 1 мл.

2. Антиген КЭ (КА+) - 1 амп. по 1 мл.

3. Антиген нормальный (КА-) - 1 амп. по 1 мл.

4. Иммуноглобулин против КЭ (ИГ), 0,01 - 0,1% - 3 амп. по 1 мл.

5. Нормальная кроличья сыворотка (НКС), 10% - 2 амп. по 1 мл.

Условия хранения и транспортировки:

хранят в сухом темном месте при температуре (6+-2)° С.

Транспортирование производят всеми видами крытого транспорта в тех же условиях.

Срок годности - 2 года.

Предприятие - разработчик и предприятие - изготовитель: НПО "Вирион".

Руководитель Национального

органа контроля МИБП, директор

ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницын