Приказ Минздравмедпрома РФ от 16 февраля 1994 г. N 25 "О порядке разрешения применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"

В целях реализации статьи 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", развитие приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.09.93 N 222 "О мерах по реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", от 28.06.93 г. N 149 "О контрольно-разрешительной системе обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" и от 02.09.93 г. N 211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения", а также для установления единого порядка разрешения применения новых лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава на территории Российской Федерации приказываю:

1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула) совместно с Управлением медицинской помощи населению (А.Н.Деменков), Управлением профилактики (Р.И.Халитов) и Управлением научных исследований (О.Е.Нифантьев) подготовить:

1.1. Проект Инструкции о порядке разрешения проведения клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и применения их в практике здравоохранения. Срок - 1 квартал 1994 г.

1.2. Проект Положения о клинической базе по изучению новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок - 1 квартал 1994 г.

1.3. Перечень медицинских научно-исследовательских учреждений, клиник и вузов, имеющих право на проведение клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок - 1 квартал 1994 г.

1.4. Создать в составе Фармакопейного комитета специализированную комиссию по медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП). Срок - 01.04.94 г.

2. Возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула):

2.1. Утверждение временных фармакопейных статей на МИБП

2.2. Подготовку приказов "О разрешении к медицинскому применению новых МИБП".

2.3. Проведение государственной регистрации разрешенных для применения новых МИБП и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава.

3. Создать при Управлении профилактики Минздрава Российской Федерации "Специализированную экспертную комиссию по вопросам дезинфекции и стерилизации" (Далее Комиссия).

Возложить на Комиссию в соответствии с положением (Приложение 1) и перечнем групп средств и методов, подлежащих рассмотрению комиссией (Приложение 2) проведение экспертизы и подготовку предложений по разрешению к применению в практике здравоохранения новых средств и методов дезинфекции и стерилизации, тестов по контролю режимов и стерилизации.

4. Возложить на Управление профилактики (Р.И.Халитов):

4.1. Подготовку директивной и методической документации о разрешении к применению новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в системе Минздрава РФ.

4.2. Утверждение перечня учреждений и организаций, на базе которых должны осуществляться испытания средств и методов дезинфекции и стерилизации, согласование технических условий, разрешение новых и исключение из ранее утвержденной номенклатуры разрешенных ранее средств и методов дезинфекции и стерилизации на основании результатов экспертных заключений, представляемых Комиссией, за исключением средств, используемых для антисептики, которые проходят экспертизу, апробацию и регистрацию в системе Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

4.3. Ведение реестра средств и методов дезинфекции и стерилизации.

5. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, бассейнов водного транспорта, на воздушном транспорте принять меры по недопущению применения в учреждениях здравоохранения системы Минздрава новых МИБП, методов и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, тестов по контролю режимов дезинфекции и стерилизации не имеющих разрешения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

6. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказы Минздрава СССР от 20.12.87 г. N 1239 "О порядке апробации и внедрения в практику дезинфекционных средств" и от 15.08.88 г. N 655 "О совершенствовании системы государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, порядка испытания и внедрения в практику здравоохранения", указание Минздрава СССР от 19.07.89 N 693-У "Об утверждении ученого секретаря Фармакопейного комитета при Минздраве СССР".

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.Н.Шабалина.

Э.А. Нечаев