Приказ Минздравмедпрома РФ от 16 февраля 1994 г. N 25 "О порядке разрешения применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"

Приказ Минздравмедпрома РФ от 16 февраля 1994 г. N 25
"О порядке разрешения применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"

 

В целях реализации статьи 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", развитие приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.09.93 N 222 "О мерах по реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", от 28.06.93 г. N 149 "О контрольно-разрешительной системе обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" и от 02.09.93 г. N 211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения", а также для установления единого порядка разрешения применения новых лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава на территории Российской Федерации приказываю:

1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула) совместно с Управлением медицинской помощи населению (А.Н.Деменков), Управлением профилактики (Р.И.Халитов) и Управлением научных исследований (О.Е.Нифантьев) подготовить:

1.1. Проект Инструкции о порядке разрешения проведения клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и применения их в практике здравоохранения. Срок - 1 квартал 1994 г.

1.2. Проект Положения о клинической базе по изучению новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок - 1 квартал 1994 г.

1.3. Перечень медицинских научно-исследовательских учреждений, клиник и вузов, имеющих право на проведение клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок - 1 квартал 1994 г.

1.4. Создать в составе Фармакопейного комитета специализированную комиссию по медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП). Срок - 01.04.94 г.

2. Возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула):

2.1. Утверждение временных фармакопейных статей на МИБП

2.2. Подготовку приказов "О разрешении к медицинскому применению новых МИБП".

2.3. Проведение государственной регистрации разрешенных для применения новых МИБП и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава.

3. Создать при Управлении профилактики Минздрава Российской Федерации "Специализированную экспертную комиссию по вопросам дезинфекции и стерилизации" (Далее Комиссия).

Возложить на Комиссию в соответствии с положением (Приложение 1) и перечнем групп средств и методов, подлежащих рассмотрению комиссией (Приложение 2) проведение экспертизы и подготовку предложений по разрешению к применению в практике здравоохранения новых средств и методов дезинфекции и стерилизации, тестов по контролю режимов и стерилизации.

4. Возложить на Управление профилактики (Р.И.Халитов):

4.1. Подготовку директивной и методической документации о разрешении к применению новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в системе Минздрава РФ.

4.2. Утверждение перечня учреждений и организаций, на базе которых должны осуществляться испытания средств и методов дезинфекции и стерилизации, согласование технических условий, разрешение новых и исключение из ранее утвержденной номенклатуры разрешенных ранее средств и методов дезинфекции и стерилизации на основании результатов экспертных заключений, представляемых Комиссией, за исключением средств, используемых для антисептики, которые проходят экспертизу, апробацию и регистрацию в системе Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

4.3. Ведение реестра средств и методов дезинфекции и стерилизации.

5. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, бассейнов водного транспорта, на воздушном транспорте принять меры по недопущению применения в учреждениях здравоохранения системы Минздрава новых МИБП, методов и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, тестов по контролю режимов дезинфекции и стерилизации не имеющих разрешения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

6. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказы Минздрава СССР от 20.12.87 г. N 1239 "О порядке апробации и внедрения в практику дезинфекционных средств" и от 15.08.88 г. N 655 "О совершенствовании системы государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, порядка испытания и внедрения в практику здравоохранения", указание Минздрава СССР от 19.07.89 N 693-У "Об утверждении ученого секретаря Фармакопейного комитета при Минздраве СССР".

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.Н.Шабалина.

 

 

Э.А. Нечаев

 

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Приказ Минздравмедпрома РФ от 16 февраля 1994 г. N 25 "О порядке разрешения применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"


Текст приказа официально опубликован не был