Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 28 марта 1997 г. N 29-2а/20 Об изъятии из аптечной сети

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздрава РФ от 28 марта 1997 г. N 29-2а/20

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные препараты:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- сбор витаминный серии 140995 АОЗТ "Сервисмед", г. С.-Петербург - по внешнему виду и содержанию аскорбиновой кислоты;

- спленин серии 500695 ХФО "Дарница", Украина - по описанию, цветности, упаковке;

- раствор анальгина 50% для инъекций серии 2589609 АО "Санитас" - по наполняемости;

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 0959603 АО "Санитас" - по цветности;

- гентамицина сульфат 0,08 г серии 930996 АО "Биосинтез" - по пирогенности;

- драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 820596 АООТ "Алтайвитамины" - по количественному содержанию аскорбиновой кислоты;

- настойка пустырника серии 080394 Мурманского приборостроительного завода - по наполняемости;

- раствор перекиси водорода 3% серии 60996 "АКОС", Курган - по отсутствию стабилизатора.

2. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки фитина 0,25 г серий 200296, 1050891, 221194 АО "Узхимфарм" - по микробиологической чистоте, описанию, маркировке;

- свечи с экстрактом красавки 0,015 г серии 330996 АО "Нижфарм" - по описанию (наличие многочисленных светлых вкраплений);

- полифепан серии 020996 ТОО "Сти-Медика" - по влажности и отклонению в весе;

- таблетки нистатин 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серий 7950996, 6990896, 6970896, 8611096 АО "Биосинтез" - по микробиологической чистоте;

- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 5000596 АО "Биосинтез" - по микробиологической чистоте;

- таблетки апрессина 0,01, покрытие оболочкой, серии 20293 АО "Октябрь" - по упаковке (нет картонной пачки), маркировке (не указаны завод-изготовитель, товарный знак, название препарата на латинском языке, количество, срок годности, условия хранения, регистрационный номер);

- таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 880696 АО "Марбиофарм" - по описанию (таблетки серого цвета с темными вкраплениями);

- мазь метилурациловая 10% серии 10196 С.-Петербургской фармацевтической фабрики - по описанию, упаковке (пластмассовые банки с натягиваемой крышкой по 40 г; мазь темно-бурого цвета, в верхнем слое окраска изменена);

- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5г серии 060796 АОЗТ "СТИ-Восток" - по описанию (наличие черных вкраплений);

- эликсир Демидовский серии 710996 Екатеринбургской фармацевтической фабрики - по маркировке (на этикетке указан срок годности до VII.1997 г., на дне флакона - до Х.98 г.);

- раствор тауфона 4% (глазные капли) серии 741096 ФАО "Ферейн" - по наличию механических примесей после однократного применения крышки-капельницы).

3. Забракованные Пермским региональным испытательным центром "Фарматест":

- таблетки панкреатина 0,25 г (растворимые в кишечнике) серии 2360396 АО "Биосинтез" - по микробиологической чистоте;

- стрептоцид растворимый серии 100896, 110996, 120996 АО "Ирбитский ХФЗ" - по содержанию стрептоцида растворимого;

- доксициклина гидрохлорид 0,1 г в капсулах серии 010896 НПФ "Биос", г. С.-Петербург - по описанию, средней массе содержимого капсулы;

- таблетки дибазола 0,02 г серии 661295 АООТ "Дальхимфарм" - по микробиологической чистоте.

4. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- таблетки нистатина 250000 ЕД покрытые оболочкой, серии 20796 ФАО "Ферейн" - по микробиологической чистоте;

- калия йодид серий 2-06.96, 16-03.94 Бакинского ХФ3 - по описанию, растворимости, количественному содержанию;

- таблетки тетрациклина гидрохлорида 100000 ЕД, покрытые оболочкой, ПО "Белмедпрепараты" - по маркировке (не указан изготовитель, срок годности);

ГАРАНТ:

Письмом от 18 июля 1997 г. N 29-2а/209 уточнен номер серии забракованного препарата "Таблетки тетрациклина гидрохлорида 100000ЕД" - серия 140396

- мазь "Календула" серии 20496 ПО "Фармация" г. Рязань по однородности и неудовлетворительной укупорке);

- таблетки нистатина 250000 ЕД серии 270196, таблетки нистатина 500000 ЕД серии 6501196 АО "Биосинтез" по микробиологической чистоте,

- эликсир грудной серии 210996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по микробиологической чистоте,

- таблетки "Дигоксин" 0,25 г серии 181194 Таллиннского химфармзавода по описанию (таблетки рассыпаются при извлечении из блистера).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- раствор глюкозы 40% для инъекций серии 1580493 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по микробиологической чистоте;

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 220695 производства "Экосорб" - по адсорбционной способности;

- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 980896 Краснозаводского химического завода - по содержанию спирта;

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 2410895 АО "Ирбитский ХФ3" - по адсорбционной способности, отклонению от средней массы таблеток.

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Псковской областной администрации:

- раствор хлорофиллипта спиртовой 1% серий 10496, 20496 АТ "Галичфарм" - по маркировке (маркировка на украинском языке)

- уролесан серии 380496 АТ "Галичфарм" - по маркировке (маркировка на украинском языке).

- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1601096 АТ "Галичфарм" - по маркировке (на упаковке срок годности указан 4 г. вместо 3 лет),

- таблетки калия оротата 0,5 г серии 150595 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по микробиологической чистоте;

- драже "Ревит" серии 80696 АО "Уралбиофарм" - по микробиологической чистоте, описанию, упаковке, маркировке серии 70596 по описанию, упаковке, маркировке.

7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор натрия тиосульфата 30% для инъекций серии 341093 Новосибирского ХФ3 - по механическим включениям;

- бария сульфат для рентгеноскопии серии 1420696 химзавода им. Л.Я.Карпова - по наличию растворимых солей бария и карбоната бария.

Все перечисленные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев