Инструкция Минздрава СССР от 29 июля 1988 г. N 28-6/26 по сбору крови от доноров-носителей HBs-антигена

Кровь от доноров-носителей HBs-антигена (HBsAg), отрицательная на антитела к вирусу СПИД и сифилиса, служит сырьем для получения вакцинного препарата против гепатита В, предназначенного для активной иммунопрофилактики НВ-вирусной инфекции.

Исходным сырьем для производства вакцинного препарата является плазма или сыворотка, содержащая HBsAg в титре не менее 1 : 2000, определяемом в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) или иммуноферментным анализом (ИФА). Кровь с таким титром составляет не более 10% от общего числа антигенположительной крови, выявляемой при обследовании доноров.

1. Вся кровь, заготовленная в учреждениях Службы крови, обязательно исследуется на HBs-антиген в ИФА или в РПГА - Методические указания "Определение поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) у доноров", утвержденные Минздравом СССР N 06-14/2 от 14.01.87 г.

2. Все выделенные серопозитивные образцы подлежат повторному исследованию в "подтверждающем тесте" (для РПГА и ИФА - реакция нейтрализации).

3. В случае получения положительной реакции в подтверждающем тесте образец сыворотки разводят до титра 1 : 2000 и вновь исследуют на HBs-антиген тем же методом - РПГА или ИФА.

4. Бутылки с заготовленной консервированной кровью, положительной по HBs-антигену в титре 1 : 2000 и более, передают в лабораторию бактериологии, где хранят в условиях холодильника при температуре 6+2 °С не более 3-х суток.

5. Отсасывание плазмы или сыворотки от форменных элементов крови производят под вакуумом или под давлением в 0,5 л флаконы, соблюдая правила работы с инфицированным материалом.

6. Во избежание бактериального пророста плазму или сыворотку необходимо консервировать борной кислотой из расчета 2-3 г на 100 мл плазмы (сыворотки).

7. Плазма (сыворотка) не должна иметь гемолиза эритроцитов и хилеза.

8. В каждый флакон помещают не более 400 мл плазмы (сыворотки) и затем завальцовывают.

9. Для временного хранения плазму (сыворотку) можно выдерживать при температуре 6+2 °С (не более месяца) или замораживать при температуре -20+2 °С (срок хранения 6 месяцев).

10. Кровь с более низким титром HBs-антигена также как и оставшаяся после отсоса эритроцитарная масса являются абсолютным браком и подлежат обеззараживанию и уничтожению.

11. Всю работу по титрованию, отсасыванию плазмы (сыворотки), сбору и временному хранению сырья проводить в строгом соответствии с требованиями Приказов Минздрава СССР N 300 08.04.77 г. и N 752 от 08.07.81 г. и при соблюдении мер, регламентированных "Инструкцией по профилактике сывороточного гепатита в учреждениях Службы крови" от 29.08.74 г.

12. Передача плазмы (сыворотки) потребителю осуществляется при накоплении ее не менее 10-12 литров.

13. Завальцованные флаконы с плазмой (сывороткой) помещают в пенопластовые контейнеры с гнездами для флаконов. Контейнер закрывают, перевязывают и опечатывают. На адресной стороне прикрепляют ярлык с отметкой "Биопрепарат, не открывать во время перевозки!".

14. Посылка передается нарочному предприятия при предъявлении официальной доверенности, паспорта и требования от предприятия.

15. На содержимое посылки составляется Акт в 3-х экземплярах, один из которых отправляется с упакованным местом. По доставке посылки по месту назначения получатель составляет Акт о получении материала. Один экземпляр Акта направляется отправителю (Форма N 13).

16. В посылочный контейнер вкладывают накладную в 2-х экземплярах. Один экземпляр с подтверждением титра HBs-антигена с подписью и печатью получателя возвращается поставщику не позднее 5 дней со дня получения посылки, что служит основанием для выставления счета к оплате.

Начальник Главного Управления Карантинных Инфекций МЗ СССР

М.И. Наркевич

24.07.88 г.

Начальник Главного Управления Лечебно-профилактической помощи МЗ СССР

В.И. Калинин

28.07.88 г.

Зам. директора предприятия биологических медицинских препаратов им. И. И. Мечникова Минздрава СССР

А.К. Илиджев

26.07.88 г.