Приложение 1. Положение об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств)

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 14 июня 1994 г. N 118

Положение
об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств)

ГАРАНТ:

См. Инструкцию о порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств, утвержденную Минздравом РФ от 23 сентября 1998 г.

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает требования к региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (Центру контроля качества лекарственных средств) (далее контрольной лаборатории), являющейся составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Минздравмедпрома России), и порядок проведения их аккредитации.

Настоящий документ разработан с целью защиты прав потребителей, обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств и предназначен для использования при аккредитации контрольных лабораторий.

Аккредитация контрольных лабораторий проводится в соответствии с законами Российской Федерации, подзаконными актами и иной нормативно-правовой документацией, разработанной специально на то уполномоченными органами, а также нормативными документами Минздравмедпрома России, органов государственного управления аптечной службой, положением о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории, (приказ Минздравмедпрома России N 53 от 25.03.94 "Об усилении контроля качества лекарственных средств") и настоящим положением по аккредитации.

2. Общие положения

2.1. Аккредитация контрольных лабораторий является официальным признанием их технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов. Лаборатория независима в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных средств.

Лабораторией проводится объективная оценка качества лекарственных средств:

- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности;

- поступивших на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм их собственности, от всех изготовителей отечественных лекарственных средств и закупаемых по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые реализацией и закупкой лекарственных средств.

2.2. При аккредитации контрольной лаборатории на техническую компетентность Инспекция по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (далее Инспекция по качеству) выдает ей аттестат аккредитации по форме приложения 1.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией по аккредитации и не должен превышать 5 лет.

2.3. При аккредитации устанавливается область аккредитации контрольной лаборатории (приложение 2 и приложение 2а) путем указания методов анализа и соответствующих нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.

2.4. Аккредитацию и инспекторский контроль за аккредитованными лабораториями организует Минздравмедпром России. Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации.

2.5. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, разработанным на основе типового Положения и настоящего документа. Положение определяет область аккредитации, права, обязанности, ответственность лаборатории и другие аспекты деятельности. Форма титульного листа "Положения" приведена в приложении 3.

3. Требования к аккредитуемым контрольным лабораториям.

3.1. Юридический статус контрольной лаборатории, ее организационная структура, административная подчиненность, штат и система оплаты труда должна предусматривать:

- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки;

- независимость материального поощрения сотрудников от результатов заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.

3.2. Техническая компетентность.

3.2.1. Организация и управление.

Аккредитуемые лаборатории, являясь составной частью государственной контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Минздравмедпрома России, подотчетны по административным вопросам территориальным органам государственной власти, а по производственным - Инспекции по качеству.

Организационная структура и штата контрольной лаборатории должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам по труду. Если аккредитуемая лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации (или предприятия), являющейся юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации (или предприятия).

Руководитель контрольной лаборатории назначается на должность территориальным органом государственной власти по согласованию с Инспекцией по качеству.

Руководитель контрольной лаборатории несет юридическую и административную ответственность за конфиденциальность и объективность результатов работы и своевременность выполнения возложенных на эту лабораторию задач.

Сфера деятельности и степень ответственности каждого сотрудника лаборатории определяется должностными инструкциями, разработанными на основании квалификационных требований.

3.2.2. Персонал лаборатории.

Персонал лаборатории должен иметь профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по контролю качества лекарственных средств. Права, обязанности, ответственность, требования к образованию и опыту работы устанавливаются должностными инструкциями.

Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.

Все сотрудники должны проходить инструктаж по безопасным методам работы, а также обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации.

3.2.3. Окружающая среда и помещения.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и являться причиной погрешности измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других фактических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению порядка в помещениях и их периодической уборке.

Контрольная лаборатория должна располагаться в нескольких помещениях (аналитической, весовой, физико-химической, лаборантской, вытяжной, хроматографической и др.), обеспечивающих рациональную взаимосвязь, благоприятные производственные условия при проведении контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда и удобное размещение необходимого технологического оборудования, приборов и аппаратов.

Для проведения биологического и микробиологического контроля должны быть предусмотрены помещения, отвечающие всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств (посевная с боксом, термостатная, диагностическая, стерилизационная, моечно-дистилляционная, кладовая, биопункт и ранарий).

Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.

3.2.4. Оборудование и средства измерения.

Контрольная лаборатория должна иметь технологическое оборудование, необходимое для проведения анализов (примерный перечень - Приложение 4), необходимые аппараты и приборы (примерный перечень - Приложение 5) и средства измерения всех параметров, определенных областью аккредитации. Оборудования и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализов, которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной и договорами или другими документами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также графики поверок.

Неисправное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации.

Все оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта. Порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.

3.2.5. Методы испытания и процедуры.

Аккредитуемая контрольная лаборатория должна располагать соответствующей действующей документацией, включающей:

- нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств и утвержденные в установленном порядке;

- документы, касающиеся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерения и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерения;

- документы, определяющие порядок хранения информации с результатами анализов (протоколы анализов, рабочие журналы, отчеты и т.д.).

В лаборатории должен быть установлен порядок, обеспечивающий актуализацию и наличие инструкций, нормативных и других документов, связанных с контролем качества лекарственных средств, техникой безопасности и ведением соответствующих документов.

3.2.6. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств.

Лекарственные средства проверяются на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравмедпромом России.

Образцы лекарственных средств должны поступать на контроль в количестве, необходимом для проведения анализов в соответствии с требованиями нормативных документов и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.

Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата качества фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.

Результаты проверки оформляются в виде протокола анализа, который подписывается руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств нормативной документации контрольная лаборатория должна направлять письменное заключение с протоколом анализа в Инструкцию по качеству.

Прием на анализ, возврат и списание лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями.

Образцы лекарственных средств должны храниться в условиях, предусмотренных нормативными документами, и должен осуществляться контроль за их соблюдением.

3.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранения документов.

В контрольной лаборатории должен быть установлен порядок:

- регистрации поступивших на контроль образцов лекарственных средств, результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколов анализов;

- хранение документации с результатами проверки качества лекарственных средств (журналов, протоколов анализа, отчетов о контроле и др.).

Срок хранения документов с результатами проверки качества лекарственных средств должен соответствовать сроку годности лекарственного средства.

Перечень документов, которыми должна располагать контрольная лаборатория, приведен в приложении 6.

Должна быть обеспечена юридическая правомерность результатов оценки качества лекарственных средств на всех стадиях контроля (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и др. требования).

4. Права и обязанности.

4.1. Аккредитованная контрольная лаборатория имеет право:

- указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;

- заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний в области аккредитации при условии, что эти лаборатории также аккредитованы.

Примечания:

1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по анализам, выполняемым аккредитованной лабораторией-заказчиком (в области аккредитации).

2. При аккредитации контрольной лаборатории могут быть установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

3. В протоколах анализов должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

4. Лаборатория-заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду (в области аккредитации).

- беспрепятственно изымать из аптечных и других учреждений и предприятий, перечисленных в п. 2.1., лекарственные средства в количествах, определенных приказом Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53, и контролировать их качество;

- требовать выполнения всеми аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 2.1., предписаний должностных лиц контрольной лаборатории по улучшению качества лекарственных средств;

- вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и других предприятий, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, а также подготавливать материалы по приостановлению действия лицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 2.1.;

- разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств и оптимизации производственной деятельности аптечных учреждений и предприятий на соответствующей территории;

- вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

4.2. Аккредитованная контрольная лаборатория обязана:

- постоянно соответствовать требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;

- проводить оценку качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативных документов;

- обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов оценки качества лекарственных средств и их документальное оформление;

- вести учет лекарственных средств, несоответствующих требованиям нормативных документов;

- информировать Инспекцию по качеству о случаях выявления несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов;

- не использовать права аккредитационной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

4.2.1. Контрольная лаборатория по отношению к Минздравмедпрому России обязана:

- обеспечивать условия для проверки соответствия лаборатории требованиям аккредитации и наблюдения за проведением работ по оценке качества лекарственных средств, предоставлять возможность ознакомления с результатами оценки их качества на всех стадиях контроля;

- проводить контрольные анализы для проверки своей технической компетенции;

- предоставлять, при необходимости, по согласованию с заказчиком образцы лекарственных средств для сравнительной оценки их качества в других лабораториях;

- принимать участие, при необходимости, в проведении сравнительных анализов;

- уведомлять Инспекцию по качеству об изменениях в статусе, структуре, технической оснащенности, стандартах и иных нормативных документах, которые могут повлиять на точность, объективность и достоверность результатов оценки качества лекарственных средств или на область деятельности контрольной лаборатории, признанной при аккредитации;

- представлять в Инспекцию по качеству отчеты о своей деятельности.

4.2.2. Контрольная лаборатория по отношению к заказчику обязана:

- соблюдать установленные и (или) согласованные сроки проведения оценки качества лекарственных средств;

- своевременно направлять протоколы анализов;

- уведомлять заказчика о намерении поручить проведение части анализов другой аккредитованной лаборатории;

- обеспечивать конфиденциальность информации о результатах оценки качества лекарственных средств.

4.2.3. Обязанности в отношении передачи части анализов другой лаборатории.

Контрольная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, производящих для нее работу по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

4.3. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.

5. Порядок аккредитации контрольных лабораторий.

5.1. Аккредитация предусматривает следующие этапы:

- экспертиза документов, представленных аккредитуемой контрольной лабораторией;

- аттестация (проверка) контрольной лаборатории комиссией;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы документов и на основании выводов комиссии;

- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

5.2. Для получения аттестата аккредитации контрольная лаборатория подает заявку на аккредитацию (приложение 7) на имя начальника Инспекции по качеству.

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

- Положение о контрольной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (приложение 3);

- паспорт лаборатории (приложение 8 с формами 1 - 8);

- заполненная анкета-вопросник (приложение 9).

Заявка и перечисленные документы должны быть предварительно согласованы вначале с Научно-исследовательским институтом фармации (НИИФ), расположенным по адресу: 117418, Москва, ул. Красикова, 34, а затем с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС), расположенным по адресу: 117246, Москва, ГСП-7, Научный проезда, 14-а. После согласований заявка должна быть представлена на утверждение в Инспекцию по качеству, расположенную по адресу: 101688, Москва, Пушкинская ул., д. 7.

Руководители контрольных лабораторий несут ответственность за достоверность сведений в представленных документах.

5.3. После проведения в НИИФ и ГНИИСКЛС экспертизы представленных документов и принятия Инспекцией по качеству положительного решения о продолжении работ по аккредитации, к работе приступает сформированная Инспекцией по качеству комиссия по аккредитации.

К работе в комиссии привлекаются представители Госстандарта России, эксперты из организаций (предприятий) уже аккредитованных в данной области, а также имеющих опыт работы в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Состав комиссии утверждается заместителем Министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ и доводится до сведения контрольной лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов.

5.4. Аккредитация контрольной лаборатории проводится за плату.

5.5. В процессе проведения аккредитации по усмотрению комиссии может быть проведен эксперимент по оценке качества лекарственных средств с использованием метода сличительных испытаний. Объем эксперимента и номенклатура подлежащих контролю лекарственных средств определяется комиссией.

5.6. По результатам проверки комиссия составляет акт по установленной форме (приложение 10), который подписывается членами комиссии и предоставляется для ознакомления руководителю аккредитуемой контрольной лаборатории.

В случае положительного решения этой лаборатории выдается аттестат аккредитации по форме, установленной Минздравмедпромом России (Приложение 1).

Аттестат аккредитации дает право выдачи протокола анализа, подтверждающего качества лекарственных средств требованиям, регламентируемым соответствующими нормативными документами.

5.7. Для продления срока действия аттестата аккредитации контрольная лаборатория за 6 месяцев до его окончания направляет заявку в соответствии с п. 5.2. настоящего документа.

Порядок продления срока действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией и может проводиться по полной или сокращенной форме (степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае).

5.8. Причинами для отказа в выдаче аттестата могут быть:

- отсутствие или недостоверность документов, указанных в п. 5.2. настоящего документа;

- несоответствие основных требований, предъявляемых к контрольной лаборатории соответствующими нормативными документами (состояние материально-технической базы, оснащение аналитическим оборудованием, наличие реактивов и стандартных образцов, квалификация сотрудников и др.).

5.9. Действие выданного аттестата аккредитации может быть приостановлен в случаях:

- обнаружения недостоверных и необъективных данных в выдаваемых ими протоколах анализов качества лекарственных средств;

- обнаружения недостаточной информации в документах, представленных при аккредитации;

- нарушения действующих приказов, расположений и постановлений Минздравмедпрома России и органов государственного управления аптечной службы, регламентирующих организацию и порядок государственного контроля качества лекарственных средств;

- выявления видов деятельности, не предусмотренных Положением о контрольной лаборатории и настоящим документом.

5.10. Решение об отказе в выдаче аттестата аккредитации или о приостановлении его действия доводится до руководителя лекарственных средств в письменном виде.

6. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных контрольных лабораторий

6.1. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

- периодических проверок деятельности контрольной лаборатории на месте;

- присутствия в контрольной лаборатории представителей, назначенных Минздравмедпромом России;

- предоставления контрольной лабораторией регулярной информации о проводимых ею анализах, данных о сличительных анализах (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок проведения анализов, о претензиях заказчика к лаборатории и т.д.;

- сбора и анализа информации от обществ потребителей, и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;

- любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

6.2. Условия инспекционного контроля для каждой конкретной лаборатории определяются при принятии решения по аккредитации контрольной лаборатории.

7. Аннулирование аккредитации контрольной лаборатории

Аккредитация контрольной лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

- несоответствие контрольной лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной контрольной лаборатории;

- самостоятельного решения аккредитованной контрольной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям Минздравмедпрома России.

Начальник Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России

А.И.Мачула