Приказ Минздрава РФ от 22 июля 1997 г. N 216 "О разрешении медицинского применения наборов диагностических для клинических лабораторных исследований"

В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать наборы диагностические для лабораторных исследований и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

1.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов диагностических, указанных в приложениях, ТОО "ЭКОлаб".

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 22 июля 1997 г. N 216

Список
наборов диагностических для клинических лабораторных
исследований, разрешенных к медицинскому применению

NN	Наименование препарата

1. Набор диагностический для определения общего кальция в сыворотке

крови по реакции с орто-крезолфталеинкомплексоном.

2. Набор диагностический для определения общего холестерина в сыворотке

крови ферментативным методом.

3. Набор диагностический для определения хлоридов в биологических

жидкостях фотометрическим методом по реакции с роданидом ртути.

4. Набор диагностический для определения креатинина в биологических

жидкостях по реакции Яффе.

5. Набор диагностический для определения неорганического фосфора

колориметрическим методом.

6. Набор диагностический для определения общих липидов.

Начальник Управления организации

медицинской помощи населению

Валков А.И.

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 22 июля 1997 г. N 216

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на наборы диагностические для клинических лабораторных исследований.
разрешенные к применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации

Аннотация
на набор диагностический для определения общего кальция в
сыворотке крови по реакции с орто-крезолфталеинкомплексоном

Временная фармакопейная статья 42-2911-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97

Регистрационное удостоверение N 97/216/1

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. Раствор боратного буфера.

Реактив 2. Кислота аминоуксусная (глицин).

Реактив 3. Хромоген.

Реактив 4. Раствор трилона Б.

Калибратор. Калибровочный раствор кальция.

Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора о-КФК.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Набор рассчитан на анализ 100 образцов, включая контрольные.

Назначение - для количественного определения кальция в сыворотке крови в диапазоне 1,25-3.75 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Принцип метода:

о-КФК в щелочной среде образует с ионами кальция комплекс красно-фиолетового цвета, интенсивность которого пропорциональна содержанию кальция.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2-8 °С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения общего холестерина
в сыворотке крови ферментативным методом

Временная фармакопейная статья 42-2905-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97.

Регистрационное удостоверение N 97/216/2

Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:

Реактив 1. Буферный раствор.

Реактив 2. Ферменты. 4-ААП.

Калибратор. Калибровочный раствор холестерина 5,0 ммоль/л.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения содержания холестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4-20 ммоль/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая контрольные.

Принцип метода:

Свободный холестерин и эфиры холестерина после ферментативного гидролиза холинэстеразой окисляются под действием холестеролоксидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной является реакция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода, 4-аминоантипирина (4-АПП) и фенола в присутствии пероксидазы. Интенсивность окраски комплекса пропорциональна содержанию общего холестерина.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2-8 °С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения хлоридов в биологических
жидкостях фотометрическим методом по реакции с роданидом ртути

Временная фармакопейная статья 42-2914-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97

Регистрационное удостоверение N 97/216/3

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. Рабочий раствор.

Реактив 2. Раствор сравнения.

Калибратор. Калибровочный раствор хлорида натрия 100 ммоль/л.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Набор рассчитан на анализ 30 образцов, включая контрольные.

Назначение - для количественного определения хлор-ионов в диапазоне 70-130 ммоль/л в сыворотке крови, моче и спинно-мозговой жидкости в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Принцип метода:

Хлор-ионы взаимодействуют с роданидом ртути (II), образующиеся при этом ионы роданида реагируют с катионами трехвалентного железа с образованием окрашенного комплекса; интенсивность окраски пропорциональна содержанию хлор-ионов.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "'ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения креатинина в биологических
жидкостях по реакции Яффе

Временная фармакопейная статья 42-2909-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97

Регистрационное удостоверение N 97/216/4

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1 - кислота пикриновая, раствор.

Реактив 2 - натр едкий.

Реактив 3 - кислота трихлоруксусная, раствор.

Калибратор - калибровочный раствор креатинина.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения креатинина в сыворотке крови и моче в диапазоне 44,2-353,6 мкмоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на анализ 200 образцов, включая контрольные.

Принцип метода:

В основе определения лежит образование в щелочной среде окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения неорганического фосфора
колориметрическим методом

Временная фармакопейная статья 42-2913-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97

Регистрационное удостоверение N 97/216/5

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. Аммоний молибденовокислый, раствор.

Реактив 2. Кислота серная, раствор.

Реактив 3. Аммоний - железо (II) сернокислое (соль Мора).

Калибратор. Калибровочный раствор с содержанием фосфора 2 ммоль/л.

Реактивы 1, 2, 3 используются при приготовлении рабочего раствора.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения содержания неорганического фосфора в сыворотке или плазме крови в диапазоне 0,5-4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на анализ 50 образцов, включая контрольные.

Принцип метода: Неорганический фосфор в кислой среде в присутствии детергента образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который в присутствии железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2-8 °С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Аннотация
на набор диагностический для определения общих липидов

Временная фармакопейная статья 42-2912-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97

Регистрационное удостоверение N 97/216/6

Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:

Реактив 1. Кислота серная концентрированная.

Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив.

Калибратор. Калибровочный раствор холестерина с концентрацией 3,85 г/л, что соответствует содержанию общих липидов 10,0 г/л.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения содержания общих липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0-30,0 г/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на проведение 50 анализов, включая контрольные.

Принцип метода:

Продукты взаимодействия ненасыщенных липидов, жирных кислот, фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной кислотой образуют с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты, комплекс, окрашенный в розово-красный цвет. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию общих липидов.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2-8 °С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

Директор Гематологического

научного центра РАМН, академик

Воробьев А.И.