Информационное письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 4 июня 1996 г. N 29-2/110 "Об укупорке флаконов для крови и кровезаменителей"

В дополнение к информационному письму Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от 02.10.95 г. N 29-2/222 Инспекция сообщает, что в аптечной практике для укупорки флаконов для крови и кровезаменителей с инъекционными и инфузионными растворами наряду с пробками из резины марок, указанных в письме, в настоящее время разработаны и рекомендованы пробки из резины марки 52-599 /3 (голубого цвета).

На пробки из резины марки 52-599/3 имеются утвержденные и согласованные с Инспекцией технические условия ТУ 38.106618-95.

Пробки марки 52-599/3 изготовлены из резины на основе хлорбутила каучука, обладают низкой твердостью, повышенной эластичностью и не требуют больших усилий при укупоривании и проколе иглой.

По заключению ВНИИМТ от 14.03.96 г. N 57-96 пробки из резины марки 52-599/3 соответствуют требованиям, предъявляемым к изделиям, длительно контактирующим с инъекционными и инфузионными растворами по показателю нетоксичности и рекомендованы к применению по назначению.

По данным НИИ фармации, пробки из резины марки 52-599/3 обеспечивают стабильность при хранении в течение не менее 3,5 мес. растворов для инъекций: натрия хлорида 0,9%-ного изотонического, глюкозы 5%-ной, новокаина гидрохлорида 0,5%-ного, тримекаина 0,5%-ного, воды для инъекций, раствора "Хлосоль", изготовляемых в условиях аптек.

Пробки из резины марки 52-599/3 так же, как и других марок, перед применением требуют предварительной обработки с целью удаления с их поверхности загрязнений, а также следов различных веществ, входящих в состав рецептуры резины. Обработка осуществляется в соответствии с требованиями "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов", утвержденных Инспекцией 24.08.1994 г.

Пробки из резины марки 52-599/3 с проколами повторно не использовать!

Пробки из резины 52-599/3 выпускаются Московской научно-производственной фирмой "Сакта".

Зам. начальника Инспекции

К.Куликова