Приложение 11. Схема оформления заключительного отчета по результатам клинических испытаний лекарственного средства

Приложение 11

Схема оформления заключительного отчета
по результатам клинических испытаний лекарственного средства

     1. Титульная страница

        Название отчета

        Название организации

        Дата

        Подпись должностного лица, утверждающего отчет

     2. Краткое содержание (Реферат, Аннотация)

     3. Оглавление

     4. Введение

     5. Меры защиты больного

        Заключение этического комитета или комиссии

        Информационное согласие больного

     6. Программа, протокол исследования и индивидуальная карта больного

     7. Материалы и методы исследования

     7.1. Объект исследования

        Характеристика лекарственного средства,  его дозы, пути и способы

введения.

        Характеристики  исследуемых групп (нозологическая,  демографичес-

кая).

        Критерии включения,   исключения   и    вывода    пациентов    из

исследования.

     7.2. Методы исследования.

        Перечисление стандартных    методов   обследования   типовыми   с

указанием используемого оборудования.

        Описание методов обследования, не являющихся типовыми.

     7.3. Критерии оценки эффективности.

     7.4. Статистическая обработка.

     7.5. Мониторирование клинических испытаний.

     8. Данные, характеризующие эффективность лекарственного средства

        Полученные результаты.

        Общая оценка  эффективности  в виде рисунков и таблиц (общая и по

локализации).

        Описание всех,  имеющих значение фактов (например,  сопутствующий

прием лекарственных средств).

        Наличие зависимости между дозой и эффектом.

        Взаимодействие между   лекарственными   средствами   или    между

испытуемым средством и другими факторами.

        Резюме по  эффективности  исследуемого   средства   и   препарата

сравнения.

     9. Данные, характеризующие безопасность лекарственного средства

        Все данные  о  побочных  эффектах и реакциях (например,  частота,

тяжесть, лечение, связь  с эффективностью  или другими побочными  реакци-

ями).

        Перечень всех  важнейших побочных реакций с учетом индивидуальных

особенностей пациентов  (например,  деография,  доза,  время   появления,

выраженность, принятые меры,  повторное появление, исход, связь с приемом

лекарственного средства).

        Лабораторное обследование.

        Другие показатели безопасности.

        Резюме о  переносимости  и  безопасности  исследуемого средства и

препарата сравнения.

     10. Обсуждение результатов

        Изложение результатов клинического испытания.

        Сравнение с другими данными по данному лекарственному средству.

        Сравнение с   данными   по   другим    лекарственным    средствам

экстраполяции.

     11. Заключение,  включая рекомендации по  регистрации,  медицинскому

применению и производству.

     12. Список литературы.

     13. Приложения.

        Таблицы и рисунки, не вошедшие в основной текст.

        Список пациентов,   исключенных   из  исследования,  с  указанием

причины.

        Отчеты о проведенных проверках.

        Отчет о расходе препарата.

        Фамилии, инициалы и обязанности всех исследователей.

Подписи всех исследователей,      Личные подписи             Расшифровка

принимавших участие в                                        подписей

клиническом испытании