Инструкция Минздравмедпрома РФ от 28 мая 1996 г.
"Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации отечественных лекарственных средств (субстанций)"
Настоящая инструкция устанавливает единый порядок организации экспертизы, клинических испытаний и регистрации отечественных лекарственных средств (субстанций) на территории Российской Федерации.
Настоящая инструкция является обязательной для разработчиков лекарственных средств, а также всех организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию лекарственных средств (субстанций).
1. Порядок получения разрешения на клинические испытания
1.1. Разработчик представляет в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее по тексту - Инспекция) письмо с просьбой о регистрации лекарственного средства и документы в соответствии с приложениями 1, 2, 3, 4, 16.
1.2. Инспекция регистрирует документы и направляет их:
- в Фармакологический государственный комитет (далее - Фармакологический комитет) - в соответствии с приложениями 1, 2, 3, 4 в 1 экземпляре;
- в Фармакопейный государственный комитет (далее - Фармакопейный комитет) - в соответствии с приложением 16.
Инспекция в дальнейшем осуществляет контроль за сроками прохождения экспертизы в указанных комитетах.
1.3. Все этапы экспертизы в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах проводятся на контрактной основе.
1.4. Предклиническую экспертизу проводят специалисты Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (далее - ГИДКЭЛ) и эксперты Фармакологического комитета в течение 15 дней. Эксперт Фармакологического комитета оформляет заключение (приложение 5) и направляет его в Фармакологический комитет.
1.5. Фармацевтическую экспертизу (контроль качества образцов для клинических испытаний) осуществляет Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее - ГНИИСКЛС) на образцах, представляемых разработчиком с актом отбора средней пробы, в течение 30 дней на платной основе в соответствии с расценками, утвержденными Инспекцией.
1.6. Экспертиза образцов осуществляется по проекту ВФС, рекомендованному к утверждению Фармакопейным комитетом после нормативной экспертизы.
1.7. По результатам экспертизы образцов директор ГНИИСКЛС представляет заключение (приложение 9):
- в Инспекцию - 1 экз.
- в Фармакопейный комитет - 1 экз.
- в Фармакологический комитет - 1 экз.
1.8. Решение о проведении клинических испытаний и испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета в течение 10 дней и оформляется протоколом (приложение 6) только после получения заключения по результатам фармацевтической экспертизы.
Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета, утверждается начальником Инспекции и выписки из протокола направляются в течение 15 дней со дня утверждения:
- разработчику фармакологического средства,
- в клинические базы, в которых будут проводиться клинические испытания.
Срок действия решения о проведении клинических испытаний и испытаний на биоэквивалентность 3 месяца со дня утверждения протокола, что обязательно оговаривается в решении и направлении в клиническую базу.
2. Клинические испытания
2.1. Клинические испытания проводятся на основании решения Фармакологического комитета.
2.2. Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимается, если фармакологическое или лекарственное средство:
- содержит новое действующее вещество,
- или требуется разрешение к медицинскому применению в связи с новыми показаниями,
новым режимом введения,
новой дозировкой,
изменением состава, а также в случае изменений в действующем технологическом регламенте, если результаты доклинических исследований, а также материалы фармацевтической экспертизы свидетельствуют об изменении качества препарата или его биологической активности.
2.3. Клинические испытания проводятся на договорной основе. Смету на проведение клинических испытаний утверждает Фармакологический комитет. Контроль за ходом клинических испытаний ГИДКЭЛ осуществляет через группу аудиторов.
2.4. Руководители клинических баз после получения решения Фармакологического комитета о проведении клинических испытаний письменным решением назначают лиц, ответственных за проведение клинических испытаний (приложение 10).
2.5. Результаты клинических испытаний оформляются заключительным отчетом (приложение 11), который должен быть подписан ответственным за проведение испытаний, утвержден руководителем клинической базы и направлен в ГИДКЭЛ.
2.6. По материалам и результатам клинических испытаний проводится фармакологическая экспертиза в специализированных комиссиях Фармакологического комитета.
2.7. Срок проведения фармакологической экспертизы 30 дней со дня поступления в ГИДКЭЛ.
2.8. По результатам экспертизы оформляется заключение комиссии (приложение 12) и подписанное председателем специализированной комиссии направляется в Фармакологический комитет (1 экз.).
2.9. Комиссия по инструкциям Фармакологического комитета рассматривает проекты инструкции по применению (приложение 13) и листка-вкладыша (приложение 14) и направляет их в течение 10 дней в Фармакологический комитет для утверждения.
2.10. Решение о рекомендации лекарственного средства к медицинскому применению принимается на заседании Фармакологического комитета в течение 30 дней и оформляется протоколом (приложение 15).
Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета, утверждается начальником Инспекции и направляется:
- копия протокола вместе с утвержденными инструкциями по применению и листками-вкладышами - в Инспекцию,
- выписка из протокола в течение 15 дней со дня утверждения вместе с утвержденной инструкцией по применению и листком-вкладышем:
разработчику,
в Фармакопейный комитет.
Срок действия рекомендации к медицинскому применению 6 месяцев со дня утверждения протокола, что обязательно оговаривается в протоколе.
