Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Инструкция Минздравмедпрома РФ от 28 мая 1996 г. "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации отечественных лекарственных средств (субстанций)"
- Приложение 4. Перечень документов, представляемых для экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний или медицинское применение воспроизведенного лекарственного средства
Приложение 4. Перечень документов, представляемых для экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний или медицинское применение воспроизведенного лекарственного средства
Приложение 4
Перечень документов,
представляемых для экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний или медицинское применение воспроизведенного лекарственного средства
1. Литературная справка о предлагаемом лекарственном средстве и его аналогах.
2. Краткая характеристика предлагаемого лекарственного средства в сравнении с оригиналом (препаратом сравнения).
3. Проекты ВФС на субстанцию и лекарственные формы.
4. Результаты сравнительного химического анализа воспроизведенной субстанции и оригинала.
5. Отчет об экспериментальном изучении специфической фармакологической активности субстанции и лекарственных форм препарата.
6. Отчет об экспериментальном изучении биодоступности в сравнении с оригиналом.