Приложение 8. Рецензия на отечественное лекарственное средство (субстанцию)

Приложение 8

Рецензия

на ______________________________________________________________________

              (наименование временной фармакопейной статьи)

_________________________________________________________________________

разработанной ___________________________________________________________

                       (наименование организации-разработчика)

Препарат является оригинальным

Препарат воспроизведен (указать в каких фармакопеях описан).

Дать оценку качества препарата по сравнению с зарубежными фармакопеями.

     Выводы эксперта:

     1. Рекомендовать к утверждению.

     2. Рекомендовать к утверждению с учетом замечаний:

        к пояснительной записке _________________________________________

     ____________________________________________________________________

     к таблице анализов _________________________________________________

     ____________________________________________________________________

     к проекту ВФС (по разделам) ________________________________________

     ____________________________________________________________________

     3. Запросить дополнительные данные, а затем  вернуться  к рассмотре-

нию.

     4. Направить на экспериментальную апробацию в ______________________

     ____________________________________________________________________

     5. Вернуть материалы полностью на доработку.

Эксперт                       Личная подпись                  Расшифровка

(должность, наименование                                      подписи

организации, в которой

работает эксперт)