Приложение 1. Перечень документов, представляемых для экспертизы с целью получения разрешения о проведении клинических испытаний нового фармакологического средства

Приложение 1

Перечень документов,
представляемых для экспертизы с целью получения разрешения о проведении клинических испытаний нового фармакологического средства

1. Литературная справка о предлагаемом фармакологическом средстве или его прототипах.

2. Краткая характеристика предлагаемого фармакологического средства.

3. Отчет об экспериментальном изучении острой и хронической токсичности фармакологического средства, в том числе готовых лекарственных форм с обязательным выделением самостоятельных разделов с изложением данных:

3.1. о местнораздражающем действии;

3.2. об аллергизующих свойствах;

3.3. об изучении возможных мутагенных свойств;

3.4. об изучении возможной канцерогенной активности;

3.5. об изучении возможных тератогенных свойств;

3.6. о методах лечения отравлений, связанных с передозировкой средства.

4. Отчет об экспериментальном изучении специфической и общей фармакологической активности препарата.

5. Отчет об экспериментальном изучении фармакокинетики фармакологического средства.

6. Проект ВФС на фармакологическое средство и его лекарственные формы, включая таблицы результатов анализа.

7. Проект названия фармакологического средства.

8. Проект инструкции по клиническому испытанию.

9. Образцы субстанции и лекарственных форм.

Примечание: документы по п.п. 3.1-3.5 - в соответствии с требованиями приложения 3.