Приложение 15. Решение о рекомендации лекарственного средства к медицинскому применению

Приложение 15

Утверждаю

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств и

медтехники

____________________________________

                Фармакологический государственный комитет

Протокол

от " ___ " __________ 19 __ г.                      N _________

Вопрос __________________________________________________________________

     Для рассмотрения вопроса представлены следующие материалы:

     - заключение эксперта по фармакологической экспертизе,

     - проект инструкции по применению,

     - проект листка-вкладыша.

     Постановили:

     1. Рекомендовать к медицинскому применению _________________________

_________________________________________________________________________

                  наименование лекарственного средства

лекарственные формы _____________________________________________________

показания к применению __________________________________________________

_________________________________________________________________________

противопоказания к применению ___________________________________________

количество в одной упаковке (с учетом продолжительности курса применения)

_________________________________________________________________________

предлагается взамен или дополнительно к ранее разрешенному лекарственному

средству ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                  наименование лекарственного средства

список А или Б __________________________________________________________

отпуск из аптек _________________________________________________________

                 по рецепту, без рецепта, для применения в

_________________________________________________________________________

       стационаре

     2. Нецелесообразно рекомендовать к медицинскому применению

_________________________________________________________________________

                  наименование лекарственного средства

на основании заключения экспертов _______________________________________

                                           указать причины,

_________________________________________________________________________

    по которым нецелесообразно медицинское применение лекарственного

_________________________________________________________________________

    средства

     3. Утвердить инструкцию по применению ______________________________

_________________________________________________________________________

                  наименование лекарственного средства

     4. Утвердить листок-вкладыш ________________________________________

_________________________________________________________________________

                  наименование лекарственного средства

Председатель                  Личная подпись                  Расшифровка

                                                              подписи