Приложение 6. Протокол

Приложение 6

Фармакологический государственный комитет

Протокол

N __________                               от ____________ 19 __ г.

     Слушали: ___________________________________________________________

                    наименование фармакологического, лекарственного

_________________________________________________________________________

         средства, разработчик

Для рассмотрения представлены следующие материалы:

- заключение эксперта по предклинической экспертизе,

- проект инструкции по клиническим испытаниям (приложение 7),

- проект названия лекарственного средства,

- заключение по фармацевтической экспертизе.

Постановили:

     1. Провести ________________________________________________________

                     клинические испытания, изучение

_________________________________________________________________________

                    биоэквивалентности, исследования

_________________________________________________________________________

        наименование фармакологического, лекарственного средства

в _______________________________________________________________________

                           наименование клиник

на  _____________________________________________________________________

                           количество больных

     2. Рекомендовать    к   медицинскому   применению   без   проведения

клинических испытаний.

Председатель                  Личная подпись                  Расшифровка

                              Дата                            подписи

Ученый секретарь              Личная подпись                  Расшифровка

                              Дата                            подписи