Приложение 16. Перечень документов, представляемых в Фармакопейный комитет для утверждения временной фармакопейной статьи (фармакопейной статьи) на лекарственное средство

Приложение 16

Перечень документов,
представляемых в Фармакопейный комитет для утверждения временной фармакопейной статьи (фармакопейной статьи) на лекарственное средство

     1. Проекты ВФС на лекарственное средство и его

        лекарственные формы                                      - 5 экз.

     2. Пояснительная записка                                    - 5 экз.

     3. Таблица аналитических данных, подтверждающих

        показатели, приведенные в проекте ВФС и срок

        годности лекарственного средства                         - 5 экз.

     4. Инструкция по применению                                 - 1 экз.

     5. Листок-вкладыш                                           - 1 экз.

     6. Таблицы сравнения показателей с аналогичными

        показателями зарубежных фармакопей                       - 5 экз.

     7. Гарантийное письмо об оплате экспертизы

     Примечание: Документы  по  фармакопейным   статьям   рассматриваются

                 только после представления копии платежного поручения