Приложение 5. Заключение предклинической экспертизы на отечественное лекарственное средство (субстанцию)

Приложение 5

Фармакологический государственный комитет
Предклиническая экспертиза
Заключение

на ______________________________________________________________________

                наименование фармакологического средства,

_________________________________________________________________________

           лекарственного средства, лекарственной формы, дозы,

_________________________________________________________________________

                                разработчик

     Заключение эксперта специализированной комиссии:

     1. Рекомендовать к проведению ______________________________________

                                            клинических испытаний,

_________________________________________________________________________

        изучению биоэквивалентности, дополнительных исследований

     2. Нецелесообразно проведение клинических испытаний.

        Разработчику предлагается внести в представленную  на  экспертизу

документацию следующие изменения и дополнения:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Эксперт                  Личная подпись                  Расшифровка

                              дата                            подписи

Председатель комиссии         Личная подпись                  Расшифровка

Фармакологического            дата                            подписи

комитета