Приложение 2. Перечень документов, представляемых для экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний или медицинское применение лекарственного средства

Приложение 2

Перечень документов, представляемых для экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний или медицинское применение лекарственного средства в связи с:

1. Изменением в составе вспомогательных веществ или его производством по измененной технологии.

1.1. Объяснительная записка о причинах изменений состава лекарственного средства.

1.2. Проект ВФС на предлагаемое лекарственное средство и его лекарственные формы, а также ВФС и ФС на выпускаемый препарат.

1.3. Таблица сравнительных данных основных показателей предлагаемого и выпускаемого лекарственного средства.

1.4. Данные о специфической фармакологической активности и токсичности в сравнении с выпускаемым аналогом.

1.5. Сравнительные экспериментальные данные о биодоступности.

1.6. Образцы предлагаемого и выпускаемого лекарственного средства.

2. Новыми показаниями к применению.

2.1. Обоснованные предложения.

2.2. Данные об изучении специфического фармакологического действия.

3. Изменением дозировки.

3.1. Обоснование предложения.

3.2. Проект ВФС на новую лекарственную форму, а также ВФС или ФС на выпускаемый препарат.

4. Новым способом введения.

4.1. Обоснование предложения.

4.2. Данные об изучении специфического фармакологического действия.

4.3. Данные доклинического изучения, которые не б