Приложение 2. Перечень документов, представляемых для экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний или медицинское применение лекарственного средства

Приложение 2

Перечень документов, представляемых для экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний или медицинское применение лекарственного средства в связи с:

1. Изменением в составе вспомогательных веществ или его производством по измененной технологии.

1.1. Объяснительная записка о причинах изменений состава лекарственного средства.

1.2. Проект ВФС на предлагаемое лекарственное средство и его лекарственные формы, а также ВФС и ФС на выпускаемый препарат.

1.3. Таблица сравнительных данных основных показателей предлагаемого и выпускаемого лекарственного средства.

1.4. Данные о специфической фармакологической активности и токсичности в сравнении с выпускаемым аналогом.

1.5. Сравнительные экспериментальные данные о биодоступности.

1.6. Образцы предлагаемого и выпускаемого лекарственного средства.

2. Новыми показаниями к применению.

2.1. Обоснованные предложения.

2.2. Данные об изучении специфического фармакологического действия.

3. Изменением дозировки.

3.1. Обоснование предложения.

3.2. Проект ВФС на новую лекарственную форму, а также ВФС или ФС на выпускаемый препарат.

4. Новым способом введения.

4.1. Обоснование предложения.

4.2. Данные об изучении специфического фармакологического действия.

4.3. Данные доклинического изучения, которые не были представлены ранее.

4.4. Данные об изучении фармакокинетики.

4.5. Проект ВФС на новую лекарственную форму, а также ВФС или ФС на выпускаемый препарат.

Примечание: 1. Исследования общей и специфической токсичности  необходимо

               проводить  в  соответствии  с  действующими   требованиями

               (приложение 3).

            2. Перечисленные   в   п.п.   1-4  документы  необходимы  для

               первичной экспертизы.     ГИДКЭЛ      может      запросить

               дополнительные   данные  по  общетоксическому  действию  и

               специфическим видам токсичности.