Приказ Минздрава СССР от 24 июля 1991 г. N 195 "О введении в действие методических указаний "Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Общие требования. Порядок разработки, согласования и утверждения". РД 42-28-36-90."

Приказ Минздрава СССР от 24 июля 1991 г. N 195
"О введении в действие методических указаний "Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Общие требования. Порядок разработки, согласования и утверждения". РД 42-28-36-90."

 

В целях совершенствования, унификации и стандартизации маркировки, типов и размеров всех видов тары на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), выпускаемые предприятиями разных ведомств и министерств, приказываю:

1. Ввести в действие с 1 января 1992 года Методические указания "Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Общие требования. Порядок разработки, согласования и утверждения". (РД 42-29-36-90).

2. Новые МИБП, разрешенные к применению в практике здравоохранения с 01.01.92, выпускать в таре с маркировкой по РД 42-28-36-90.

3. Разрешить НПО, предприятиям и институтам использовать для выпуска МИБП в течение 1992-93 гг. имеющиеся запасы групповой и индивидуальной тары, а также этикеток на все виды тары по ТУ 42-14-1-82.

4. В течение 1992-93 гг. заменить этикетки на все виды тары, а также групповую и индивидуальную тару для выпускаемых МИБП на тару и этикетки по РД 42-28-36-90.

 

Заместитель министра

А.И.Кондрусев

 

Руководящий нормативный документ

 

Методические указания

 

Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары.

 

                    Общие требования. Порядок разработки,
                         согласования и утверждения.
                                РД 42-28-36-90
                      Министерство здравоохранения СССР
                               Москва, 1990 г.

 

Согласовано                                                     Утверждаю
Заместитель министра                                 Заместитель министра
медицинской промышлен-                               здравоохранения СССР
ности СССР
__________________ __________________
Ю.Т.Калинин                                                 А.И.Кондрусев
24 сентября 1990 г.                                   28 сентября 1990 г.

 

                                                              Группа Т 54
                       Руководящий нормативный документ
-------------------------------------------------------------------------
Методические указания                                      РД 42-28-36-90
Маркировка потребительской,
индивидуальной, групповой и                                       Взамен:
транспортной тары на меди-                                  ТУ 42-14-1-80
цинские иммунобиологические                                 ТУ 42-14-2-81
препараты. Типы и размеры
групповой и индивидуальной
тары
Общие требования. Порядок
разработки, согласования и
утверждения.
-------------------------------------------------------------------------
                                                 Дата введения 01.01.1992

 

Настоящий руководящий нормативный документ (далее "документ") устанавливает содержание маркировки на все виды потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары, требования к полиграфическому исполнению и художественному решению маркировки тары и сопроводительных документов для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), а также устанавливает типы и размеры групповой и индивидуальной тары.

Документ обязателен для предприятий и организаций Министерства медицинской промышленности СССР, Министерства здравоохранения СССР, АМН СССР, а также других министерств, предприятий и организаций, занимающихся освоением и производством МИБП.

 

1. Общие требования

 

1.1. Настоящий документ распространяется на маркировку потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары, на типы и размеры групповой и индивидуальной тары на МИБП, входящих в следующие основные группы: сыворотки лечебно-профилактические; иммуноглобулины и другие препараты крови; вакцины бактерийные и вирусные; анатоксины; бактериофаги; прочие лечебно-профилактические препараты; питательные среды; диагностикумы и антигены; диагностические антитела и иммуноглобулины, сыворотки диагностические и судебно-медицинские; аллергены; тест-системы иммуноферментные; прочие диагностические препараты.

Стандарт не распространяется на МИБП, поставляемые на экспорт.

1.2. Виды и типы потребительской тары по ГОСТ 17527-86, применяемые для фасовки МИБП:

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ 17527-86 постановлением Госстандарта РФ от 9 марта 2004 г. N 85-ст с 1 января 2005 г. введен в действие ГОСТ 17527-2003

ампулы стеклянные по ОСТ 64-2-485-85;

флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 64-2-10-87;

флаконы для разлива и хранения биопрепаратов и бактериофагов по ТУ 64-2-100-78;

банки оранжевого стекла с винтовым горлом по ОСТ 64-2-71-80;

банки стеклянные по ГОСТ 5717-81 и пластмассовые по ГОСТ 17768-80;

банки полиэтиленовые по ТУ 6-19-110-78;

бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85;

баллоны стеклянные аэрозольные с защитным аэрозольным покрытием по ТУ 64-2-3-80;

пакеты из трехслойной ламинированной бумаги по ТУ 15-06-268-81;

планшет для иммуноферментного анализа однократного применения по ТУ 64-2-375-86;

пластины для микротитрования с цилиндрическими ячейками по ТУ 42-2-428-83;

пластины полистироловые (для микрометода) по ТУ 6-06-1609-77;

тара контурная (для таблеток) по ОСТ 64-7-446-81, для ампул и свечей - из пленки полихлорвиниловой по ГОСТ 25250-82.

1.2.1. Виды и типы упаковок потребительской тары:

флаконы с укупорочными средствами (пробкой и колпачком);

бутылка с укупорочными средствами (пробкой и колпачком);

банка с укупорочными средствами (крышкой и прокладкой).

1.2.2. Укупорочные средства для потребительской тары:

1/ Пробки резиновые для укупорки бутылок с кровью, кровезаменителей и инфузионных растворов по ТУ 38.006269-80 из резины марки 52-369/1, ИР-119, ИР-119/1, ИР-119/А.

2/ Пробки резиновые для укупорки флаконов с лекарственными формами внутреннего и наружного применения по ТУ 38.006314-79.

3/ Пробка резиновая для лиофилизации биологических препаратов по ТУ 38.106416-82.

4/ Пробка АБ резиновая по ТУ 38.006108-90.

5/ Пробки полиэтиленовые для укупорки аптечной посуды по ТУ 64-2-332-83.

6/ Крышки навинчиваемые типа КПРП и пробки-капельницы ПКП полиэтиленовые к флаконам для лекарственных средств по ТУ 64-2-282-84.

7/ Колпачки алюминиевые для обкатки стеклянных флаконов по ОСТ 64-009-86.

/ Прокладки картонные уплотнительные с двухсторонним полиэтиленовым покрытием для укупорки лекарственных средств по ТУ 64-2-269-78.

ГАРАНТ:

Согласно письму Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 августа 2000 г. N 291-22/102 с 1 июля 2000 г. введен в действие ГОСТ Р 51314-99 "Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия"

1.3. Виды и типы групповой тары для МИБП:

пачки из картона по ГОСТ 12303-80 и по утвержденной нормативно-технической документации (НТД);

коробки из картона по ГОСТ 12301-81 и по утвержденной НТД;

коробки из полимерных материалов по НТД, утвержденной Минздравом СССР для определенных групп препаратов.

Допускается применение других видов современной тары, разрешенных Минздравом СССР.

1.4. Индивидуальная тара для МИБП:

пачки картонные для одного флакона, баллона, бутылки или ампулы по утвержденной НТД.

1.5. Транспортная тара для МИБП:

ящики из лиственных древесных материалов по ГОСТ 10131-78;

ящики дощатые (деревянные) по ГОСТ 13358-84, 13360-84, 13361-84Е, 18573-86;

ящики деревянные посылочные по ОСТ 45 39-86;

ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512-81, 13513-86, 13516-86, 13841-79, 15629-83, ОСТ 64-064-88.

Для отдельных видов продукции ящики могут изготавливаться в соответствии с требованиями действующей на данную продукцию НТД.

2. Маркировка

 

2.1. Содержание и последовательность изложения текста маркировки.

2.1.1. На потребительской таре с препаратами для инъекций должно быть указано:

город, где находится предприятие-изготовитель или краткое наименование предприятия;

наименование препарата на русском языке (полное или сокращенное)( 1):

количество доз, МЕ, АЕ и (или) объем препарата в миллилитрах (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя);

номер серии и, где требуется, номер бутыли;

контрольный номер( 2);

срок годности (месяц, год);

предупредительные надписи ("взбалтывать" - для сорбированных вакцинных препаратов, "Антитела к вирусу СПИД отсутствуют" - на флаконах с иммуноглобулином для внутривенного введения и др.).

2.1.2. На потребительской таре с неинъекционными препаратами должно быть указано( 3):

наименование препарата или другого содержимого тары на русском языке (полное или сокращенное)( 1)

объем или масса препарата (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя), количество доз, таблеток и пр. номер серии;

контрольный номер( 2);

срок годности (кроме иммуноферментных и иммунофлуоресцентных тест-систем);

условное обозначение (для компонентов тест-системы);

титр (для сывороток), единиц активности в дозе или в единице объема.

2.1.3. На групповой и индивидуальной таре (на этикетках или непосредственно на таре) с препаратами для инъекции должно быть указано:

наименование министерства-изготовителя;

наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон;

национальный знак соответствия, номер аттестата (при их наличии);

наименование препарата на русском и латинском языках;

концентрация, активность или содержание активного вещества в потребительской таре, единице объема или дозе;

состав поликомпонентного препарата;

способ введения;

количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата или количество доз в потребительской таре, единице объема;

условия хранения и предупредительные надписи в соответствии с утвержденной НТД;

номер серии и, где необходимо, номер бутыли;

контрольный номер;

срок годности;

цена (для препаратов, поступающих в розничную торговлю);

обозначение фармстатьи.

2.1.4. На групповой и индивидуальной таре (на этикетке или непосредственно на таре) с неинъекционными препаратами должно быть указано( 4):

наименование министерства-изготовителя;

наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон;

национальный знак соответствия, номер аттестата (при их наличии);

наименование препарата на русском и латинском языках для препаратов, предназначенных людям; на русском и английском языках - для диагностических препаратов, применяемых "ин витро";

количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата, количество доз, таблеток и пр. в ампуле, флаконе, состав комплекта в пачке или коробке, масса сухой питательной среды и пр.;

состав поликомпонентного препарата (кроме вирусологических питательных сред);

титр, рабочее разведение антигена, сыворотки;

способ применения (кроме питательных сред);

способ приготовления (для сухих питательных сред);

условия хранения и предупредительные надписи в соответствии с утвержденной НТД;

номер серии и, где требуется, номер бутыли;

контрольный номер;

срок годности;

цена (для препаратов, поступающих в розничную торговлю);

обозначение фармстатьи.

2.1.5. На транспортной таре.

На каждый ящик должен быть нанесена маркировка по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих основных, дополнительных и информационных надписей, а также соответствующих манипуляционных знаков, необходимых для обеспечения сохранения качества данного препарата:

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ 14192-77 постановлением Госстандарта РФ от 18 июня 1997 г. N 219 введен в действие с 1 января 1998 г. ГОСТ 14192-96

наименование грузополучателя и его адрес;

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

условия транспортирования;

масса брутто;

предупредительная надпись "Биопрепараты!", для препаратов, вводимых человеку: "Вакцина", "Срочный груз";

манипуляционные знаки "Осторожно, хрупкое!", "Боится сырости", "Верх, не кантовать", "Соблюдение интервалов температур".

2.1.6. На торцевую сторону ящика может быть наклеен ярлык( 5) или этикетка( 5) от групповой тары препарата с указанием на ней количества препарата в ящике (в единице измерения), номеров серий препарата, срока его годности и условия хранения, обозначения фармстатьи.

2.1.7. В каждый ящик с препаратом должен быть вложен упаковочный лист с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования препарата (препаратов);

количества единиц групповой или индивидуальной тары (пачек, коробок, комплектов, бутылок и пр.) в ящике;

номера серий препарата;

срока годности и условий хранения;

даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.

2.2. На потребительскую тару маркировка должна быть нанесена трудносмываемой краской непосредственно на поверхность тары( 6) или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару( 7).

2.3. На групповую и индивидуальную тару или на приклеенную этикетку маркировка должна быть нанесена типографским способом.

2.4. На транспортную тару маркировка должна быть нанесена непосредственно на поверхность тары( 8).

2.5. Тексты маркировки.

2.5.1. Наименование министерства и предприятия-изготовителя должно быть указано полностью, с учетом общепринятых сокращений:

Например: Министерство здравоохранения РСФСР

Предприятие Московского НИИ эпидемиологии и микробиологии

им. Г.Н.Габричевского.

На пачках, коробках и этикетках небольших размеров допускается печатать сокращенные наименования;

Например: Минмедпром СССР

НПО "Вирион"

Минздрав РСФСР

Предприятие Московского НИИЭМ

2.5.2. Наименование препарата на русском, латинском (или английском) языках должно быть указано в соответствии с действующей НТД на данный препарат.

На этикетках ампул и флаконов небольших размеров допускается печатать наименование препарата на русском языке сокращенно, в соответствии с утвержденной НТД на конкретный препарат.

2.5.3. Концентрация или содержание активного вещества в препарате должны быть указаны в массовых или объемных единицах, в относительных величинах или в единицах специфической активности, в соответствии с действующей НТД на данный препарат.

2.5.4. Относительные величины указывают в процентах или в единицах активного вещества в определенном объеме препарата.

Например: 1:1000 (1 г активного вещества в 1000 мл раствора).

2.5.5. Специфическая активность препаратов должна быть указана в национальных, международных единицах или в пересчете на активное вещество.

Например: "Разовая доза 0,5 мл содержит 30 Lf дифтерийного и 10 ЕС столбнячного очищенных анатоксинов" и т.п.

2.5.6. Для препаратов (кроме вирусологических питательных сред), содержащих несколько ингредиентов, должен быть указан их состав.

Наименования ингредиентов приводят на русском языке в родительном падеже и располагают в порядке, установленном действующей НТД на данный препарат.

 

     Например: Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная
               Состав 1 дозы (0,5 мл):
               Коклюшных бактерий - 10 млрд
               Дифтерийного анатоксина - 15 Lf
               Столбнячного анатоксина - 5 ЕС
               Гидроксид алюминия - от 0,25 до 0,55 мг.

2.5.7. Способ применения препарата должен быть указан в соответствии с Инструкцией по применению конкретного препарата, утвержденной Минздравом СССР.

Например: для инъекционных препаратов указывают способ их введения:

"Внутривенно"

"Внутримышечно"

"Подкожно" и т.п.

Если препарат может применяться различными способами, например, внутрь, наружно, в виде клизм и пр., то следует указать: "Применение согласно "Инструкции по применению".

2.5.8. Количество препарата, упакованного в групповой и транспортной таре, указывают в следующих единицах измерения:

 

     - по массе: в килограммах (кг);
                 в граммах (г);
                 в миллиграммах (мг);
                 в микрограммах (мкг);
     - по объему: в литрах (л);
                  в миллилитрах (мл);
     - до количеству: доз, ампул, флаконов, банок, бутылей, комплектов,
                      наборов,  коробок и пр.;
                      перевиваемых клеток (млн. клет);
     - по активности: в международных единицах (МЕ);
                      в кожных дозах (кож.д.);
                      в единицах активности (АЕ и пр.).

2.5.9. Условия хранения препаратов должны быть указаны в соответствии с требованиями действующей НТД на данный препарат.

2.5.10. Предупредительные надписи ("Перед введением взбалтывать" и т.п.) указывают, если они оговариваются в действующей НТД на данный препарат.

2.5.11. На ампулах, флаконах и групповой таре небольших размеров вместо слова "серия" может быть написана буква "С". Номер серии обозначают арабскими цифрами слитно и через тире указывают номер бутыли (если это необходимо).

2.5.12. Контрольный номер отдела биологического контроля должен быть обозначен буквами "К" или "контр N" и арабскими цифрами.

Высота цифр должна быть не более 5 мм.

2.5.13. Срок годности указывают следующим образом:

для препаратов, имеющих срок годности 1 год и более, - после слов " Годен..." римскими или арабскими цифрами проставляют последний месяц годности препарата, а арабскими - две последние цифры года;

для препаратов, имеющих срок годности менее года, - после слов "Годен..." арабскими цифрами проставляют число, римскими или арабскими цифрами месяц и арабскими - последние две цифры года.

В срок годности входят указанный месяц и число.

Например:

- препарат выпущен в апреле 1986 года и имеет срок годности 2 года, т.е. по IV 1988 года включительно. В маркировке должно быть указано: " Годен IV 88" или "Годен 0488";

- препарат выпущен 15 марта 1986 года, имеет срок годности 9 месяцев. В маркировке должно быть указано: "Годен 15ХII 86" или "Годен 151286".

2.6. Расположение текстов маркировки и сигнальной цветовой информации на групповой и индивидуальной таре( 9).

2.6.1. На лицевой стороне групповой и индивидуальной тары (пачки или коробки) должно быть нанесено:

1/ наименование министерства, предприятия-изготовителя, его адрес и телефон, - в верхней части. Данные о предприятии могут быть помещены на заднюю сторону пачки;

2/ наименование препарата на русском и латинском (или английском) языках - в средней части;

3/ количество доз, таблеток, масса или объем препарата в единице потребительской тары, указание об активности (титре) препарата, способе его применения - в нижней части;

4/ товарный знак предприятия-изготовителя - в левом верхнем углу. В случае нанесения товарного знака в виде отдельно наклеиваемой на тару " марки-замка", место наклеивания должно быть предусмотрено в художественном оригинале графического оформления тары;

5/ цветовая сигнальная информация о препаратах, вводимых людям, - красная вертикальная полоса по левому краю с переходом на дно и крышку; о диагностических препаратах, применяемых "ин витро", - одна или несколько горизонтальных полос соответствующего цвета в верхней части;

 

6/ графическая цветовая сигнальная информация о виде препарата - в верхнем правом углу (круги и кольца соответствующего цвета).

Для лицевой стороны пачки должна быть выбрана та ее сторона, с которой при открывании верхнего клапана пачки открывается доступ к содержимому пачки.

2.6.2. На левой боковой стороне пачки или коробки должно быть нанесено:

1/ национальный знак соответствия по ГОСТ 28197-90 и номер сертификата или аттестата (при их наличии) - в верхней части;

2/ обозначение фармакопейной статьи - в средней ее части;

3/ сигнальная цветовая информация( 10) и цифровая информация о температурных условиях хранения препарата - в нижней ее части.

2.6.3. На правой боковой стороне пачки или коробки должно быть указано:

1/ графическая сигнальная цветовая информация о виде препарата - в верхней ее части;

2/ номер серии препарата и контрольный номер - в средней или нижней ее части( 11);

3/ срок годности препарата - в нижней ее части.

2.6.4. На задней (оборотной) стороне пачки или коробки должно быть указано:

1/ наименование предприятия-изготовителя, его адрес и телефон (при отсутствии на лицевой стороне);

2/ состав препарата или комплекта, количество потребительской тары в пачке (коробке) и цена (при необходимости);

3/ особые условия хранения препарата.

2.6.5. На верхней стороне (крышке) и на нижней стороне (дне) пачки может быть нанесено полное или сокращенное наименование препарата.

2.6.6. Индивидуальная или групповая тара, на которой текст может быть нанесен только параллельно вертикальной оси пачки, должна иметь на верхнем клапане указание: "Открывать здесь", а на нижнем - о температурном режиме хранения препарата. Остальная информация о препарате должна быть размещена на передней, задней и боковых сторонах пачки. (Пример расположения маркировки приведен в приложении 1, рис.3).

3. Требования к графическому и художественному оформлению маркировки оригинала групповой и индивидуальной тары

 

3.1. Художественный оригинал графического оформления маркировки (далее - оригинал) должен быть выполнен на бумаге, фотобумаге или картоне, наиболее приближающимся по виду и степени белизны к материалу, на котором будут печататься маркировка тары, и выполнен гуашевыми или акварельными красками, наиболее приближающимися по цвету и тону к краскам, которыми будет осуществляться полиграфическое исполнение.

3.2. Все тексты должны быть выполнены легкочитаемыми четкими шрифтами.

3.3. Латинское (английское) наименование препарата должно быть выполнено более мелким кеглем по сравнению с русским.

3.4. Выбор кегля шрифтов должен производиться, исходя из размеров групповой, индивидуальной и потребительской тары, размеров текстовой части, значимости текстов и количества знаков в тексте.

3.5. При выворотном шрифте не рекомендуется применение мелких кеглей.

3.6. Текст на оригинале должен быть расположен на расстоянии не менее 5 мм от линий биговки.

3.7. Все тексты, помещаемые на групповой таре, должны располагаться параллельно оси длины тары. Допускается расположение под углом части или всего текста наименования препарата.

На индивидуальной таре, высота которой превалирует над ее длиной, текст может быть расположен параллельно оси высоты тары.

3.8. Графическое и художественное оформление всех видов тары (флакон, пачка, коробка и т.д.) для препаратов, одинаковых по наименованию, лекарственной форме и дозировке, выпускаемых разными предприятиями, должны быть идентичными как по графическому, так и по цветовому решениям.

3.9. Для препаратов одного наименования, но с разным содержанием действующих веществ (напр. АДС и АДС-М, БЦЖ и БЦЖ-М и др.) художественное решение групповой тары должно быть единым, а цвет текста наименования - различным.

3.10. Оригинал должен быть выполнен, как правило, не более чем в три краски.

3.11. Цвет рамок на оригинале должен быть таким же, какой цвет текста или полос внутри рамки.

3.12. Цвет товарного знака и национального знака соответствия должен быть одинаковым с цветом текста наименования министерства и предприятия-изготовителя.

4. Требования к полиграфическому исполнению маркировки

 

4.1. Рисунки, тексты и цветовое исполнение полиграфического оформления тары или сопроводительных документов должны соответствовать утвержденному оригиналу.

4.2. Полиграфическое оформление этикеток и сопроводительной документации должно быть выполнено на материале, который предусмотрен для этого соответствующей нормативно-технической документацией или согласован соответствующими организациями.

 

5. Требования к цветовому и геометрическому решению художественного оригинала графического оформления

 

5.1. Художественные оригиналы по цветовому и геометрическому оформлению групповой и индивидуальной тары для медицинских иммунобиологических препаратов должны соответствовать следующему решению:

 

/-----------------------------------------------------------------------\
|Наименование основных         |   Цветовое и геометрическое решение    |
|групп препаратов              |----------------------------------------|
|                              |    Описание                | Рисунок   |
|------------------------------+----------------------------+-----------|
|1. Сыворотки лечебные и       |Красная вертикальная        |           |
|лечебно-профилактические      |полоса и красный круг       |           |
|                              |                            |           |
|2. Иммуноглобулины  и  другие |Красная вертикальная по-    |           |
|препараты   из   крови  чело- |лоса и два красных круга    |           |
|века                          |                            |           |
|                              |                            |           |
|3. Иммуноглобулины и другие   |Красная вертикальная по-    |           |
|препараты  из   крови  живот- |лоса и  два красных кольца  |           |
|ных                           |                            |           |
|                              |                            |           |
|4. Вакцины лечебные           |Красная  вертикальная       |           |
|                              |полоса  и  голубой  круг    |           |
|                              |                            |           |
|5. Вакцины профилактические   |Красная вертикальная        |           |
|бактериальные и рикетси-      |полоса и два голубых        |           |
|озные                         |круга                       |           |
|                              |                            |           |
|6. Вакцины профилактические   |Красная вертикальная        |           |
|вирусные                      |полоса, один голубой        |           |
|                              |круг и одно голубое         |           |
|                              |кольцо                      |           |
|                              |                            |           |
|7. Анатоксины                 |Красная   вертикальная      |           |
|                              |полоса   и  темно-синее     |           |
|                              |кольцо                      |           |
|                              |                            |           |
|8. Препараты из кишечной ми-  |Красная вертикальная        |           |
|крофлоры и  лечебно-профи-    |полоса и оранжевый круг     |           |
|лактические  препараты  про-  |                            |           |
|чие                           |                            |           |
|                              |                            |           |
|9. Бактерифаги  лечебные и    |Красная вертикальная        |           |
|лечебно-профилактические      |полоса и зеленый круг       |           |
|                              |                            |           |
|10. Аллергены инфекционные для|Красная вертикальная        |           |
|диагностики  и лечения        |полоса и два фиолетовых     |           |
|                              |круга                       |           |
|                              |                            |           |
|11. Аллергены неинфек-        |Красная вертикальная        |           |
|ционные для диагностики       |полоса и фиолетовый круг    |           |
|и лечения                     |                            |           |
|                              |                            |           |
|12. Бактериофаги диагнос-     |Зеленая горизонтальная      |           |
|тические                      |полоса                      |           |
|                              |                            |           |
|13. Питательные среды и       |Коричневая горизонталь-     |           |
|основы диагностические        |ная полоса                  |           |
|                              |                            |           |
|14. Питательные   среды  и    |Две  коричневые  гори-      |           |
|растворы  для  культу-        |зонтальные полосы           |           |
|ры тканей  и культиви-        |                            |           |
|рования вирусов               |                            |           |
|                              |                            |           |
|15. Сыворотки для иденти-     |Желтая    горизонтальная    |           |
|фикации  возбудителей         |полоса                      |           |
|бактериальных инфекций        |                            |           |
|                              |                            |           |
|16. Сыворотки для иденти-     |Две желтые горизонталь-     |           |
|фикации  возбудителей         |ные полосы                  |           |
|вирусных инфекций             |                            |           |
|                              |                            |           |
|17. Сыворотки диагности-      |Три  желтые  горизонталь-   |           |
|ческие для судебно-           |ные полосы                  |           |
|медицинских целей и           |                            |           |
|антитела против ком-          |                            |           |
|понентов крови человека и     |                            |           |
|животных                      |                            |           |
|                              |                            |           |
|18. Антитела, иммуногло-      |Четыре желтые горизон-      |           |
|булины и сыворотки            |тальные полосы              |           |
|флуоресцирующие               |                            |           |
|                              |                            |           |
|19. Антигены и диагности-     |Синяя горизонтальная        |           |
|кумы бактериальных и          |полоса                      |           |
|риккетсиозных инфекций        |                            |           |
|                              |                            |           |
|20. Антигены и диагнос-       |Две  синие  горизонталь-    |           |
|тикумы вирусных ин-           |ные полосы                  |           |
|фекций и прочих заболеваний   |                            |           |
|                              |                            |           |
|21. Диагностикумы эрит-       |Три  синие  горизонталь-    |           |
|роцитарные                    |ные полосы                  |           |
|                              |                            |           |
|22. Антигены и диагнос-       |Четыре синие горизонталь-   |           |
|тикумы флуоресциюрущие        |ные полосы                  |           |
|                              |                            |           |
|23. Тест-системы  иммуно-     |Желтая и синяя горизон-     |           |
|ферментные                    |тальные полосы              |           |
|                              |                            |           |
|24. Препараты диагности-      |Оранжевая и синяя гори-     |           |
|ческие прочие                 |зонтальные полосы           |           |
-------------------------------------------------------------------------

5.2. При разработке художественных оригиналов, приведенных в п.5.1, соотношение размеров полос, круга и кольца должно соответствовать:

 

           1          1         1         1
         Д=--- L;  B1=--- L; B2=--- H; B3=------ H; где
            5         10        10        15-20

 

Д - диаметр круга (кольца);

L - длина пачки или коробки;

B1 - ширина вертикальной полосы;

В2 - ширина 1-2-х горизонтальной полосы;

В3 - ширина 3-4-х горизонтальных полос;

Н - высота пачки или коробки.

Ширина кольца - 1 мм - независимо от его диаметра. Интервал между горизонтальными полосами - 2-4 мм.

5.3. Для дополнительной цветовой сигнальной информации о подгруппе, виде или наименовании препарата следует в тексте наименования препарата выделять одно или несколько определяющих слов цветом, отличным от цвета остального текста наименования и от цвета других наименований препаратов одной группы или вида. Например, в наименовании гетерологичных препаратов для парэнтерального введения следует выделить слова, свидетельствующие о гетерологичности препарата ("лошадиная", "воловий", "ослиный" и пр.).

6. Порядок разработки, согласования, утверждения и хранения художественных оригиналов графического оформления маркировки групповой и индивидуальной тары

 

6.1. Разработка оригиналов оформления маркировки тары для упаковки МИБП возлагается на базовую организацию по технической эстетике средств упаковки МИБП - Золочевскую картонажную фабрику Минмедпрома СССР.

Допускается разработка оригиналов другими организациями при условии обязательного согласования их с Золочевской картонажной фабрикой и с ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава СССР.

6.2. Предприятия, выпускающие МИБП, должны направлять на Золочевскую картонажную фабрику заказ на разработку оригиналов графического оформления маркировки групповой и индивидуальной тары по форме, приведенной в приложении 3 данных методических указаний.

6.3. Проект оригинала должен разрабатываться с учетом требований данных методических указаний. Все надписи, пояснения, согласующие и утверждающие визы, а также штампы необходимо располагать на полях оригинала (вне пределов рисунков и текстов) или на его оборотной стороне.

6.4. Проект оригинала, разработанный Золочевской картонажной фабрикой или другой организацией должен быть направлен на согласование в ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

6.5. ГИСК им.Л.А.Тарасевича согласовывает проект оригинала и направляет его на утверждение в установленном порядке.

6.6. Утвержденный оригинал возвращают на Золочевскую картонажную фабрику для серийного выпуска или в другую организацию-разработчик оригинала для изготовления копий оригинала.

Утвержденные оригиналы хранятся на Золочевской картонажной фабрике или в другой организации-разработчике.

6.7. Три копии оригинала должны быть направлены предприятию-заказчику, две копии - в ГИСК им.Л.А.Тарасевича. Одна из копий остается на хранении у заказчика, как контрольная.

6.8. Предприятие-заказчик обязано представить разработчику оригинала 5 экземпляров печатных оттисков серийного выпуска тары.

6.9. Порядок внесения изменений в утвержденный оригинал - аналогичен порядку рассмотрения и утверждения оригинала.

7. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары

 

7.1. Виды и типы групповой и индивидуальной тары см. раздел 1.

Пачки картонные должны удовлетворять всем требованиям ГОСТ 12303-80, коробки картонные - ГОСТ 12301-81.

7.2. Данный стандарт предусматривает изготовление пачек следующих типов и размеров (см. приложение 2 ):

Тип I - с четырехклапанным дном и крышкой (черт.1, табл. 1 и 2).

Тип II - с трехклапанным дном и крышкой (черт. 2-6, табл. 3-7).

Тип V - клапаны дна в форме замка (черт. 7-11, табл. 8-13).

Тип VI - с гладким дном и крышкой на шарнире (черт. 12, табл.14).

7.3. Условное обозначение пачек:

"Пачка I-1, поз.5 РД 42-28-36-90....."

"Пачка V-4, поз.2 РД 42-28-36-90....."

Номер позиции пачки указывает ее размеры, приведенные в соответствующей таблице.

"Пачка VI-1 240х120х80" (для пачки, размеры которой не предусмотрены РД 42-28-36-90.......).

7.4. Допускается для ампул и флаконов разных объемов, укладываемых в одну пачку, а также для ампул и флаконов, которые укладывают в пачку в количестве, не предусмотренном настоящим стандартом, использовать пачки, указанные в данном стандарте, наиболее подходящие по вместимости и размерам.

7.5. При механизированной укладке ампул и флаконов могут применяться специальные пачки и коробки для упаковочного автомата.

7.6. Для препаратов в ампулах, запайка которых производится без оттяжки ампул, высота пачки должна соответствовать высоте запаянной ампулы плюс 3-5 мм. Размер таких пачек должен быть приведен в фармстатьях на соответствующие препараты.

7.7. Пачки для ампул и флаконов должны быть укомплектованы вкладышами типа "решетка-змейка" или "змейка", чертеж и размеры которых приведены в приложении 1 (черт.13-15, табл.15-17).

8. Технические требования к групповой и индивидуальной таре

 

8.1. Для изготовления пачек и коробок должны применяться:

картон коробочный по ГОСТ 7933-75 марки хром-эрзац толщиной 0,3-0,5 мм, массой 1 м2 240-300 г;

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ 7933-75 постановлением Госстандарта СССР от 28 декабря 1989 г. N 4182 с 1 января 1991 г. введен в действие ГОСТ 7933-89

картон хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63-151-01-83 марки Т-1 и Т-2 толщиной 0,3-0,5 мм, массой 1 м2 250-350 г.

8.2. Для изготовления вкладышей для ампул, флаконов и бутылок вместимостью до 100 мл должен применяться картон коробочный по ГОСТ 7933-75 марки хром-эрзац толщиной не менее 0,4 мм, для бутылок вместимостью 250 мл и более - вкладыши из картона гофрированного по ГОСТ 7376-84.

8.3. Предельные отклонения от внутренних размеров пачки с размерами до 50 мм не должны превышать по длине и ширине 1,0 мм, по высоте - 2,0 мм. Для пачек с внутренними размерами свыше 50 мм предельные отклонения допускаются со знаком минус не более 1% от соответствующего размера.

8.4. Величина отклонений линий отреза соединительных клапанов от перпендикулярных линий устанавливается в рабочих чертежах на пачки.

8.5. Размеры пачек и коробок указывают в следующей последовательности: длина, ширина, высота.

8.6. Для пачек высотой считается тот размер, который совпадает с длиной ампул или флаконов (бутылок); для коробок - размер от дна до крышки коробки.

8.7. Линии сгиба пачек должны быть нанесены бигованием, рилеванием или рицеванием равномерно и четко по всей длине. На линиях сгиба не допускается повреждения поверхности картона, они должны обеспечивать равномерный сгиб картона под углом 180 град.

8.8. На пачках не допускаются разрывы, вмятины, масляные пятна, расслоение картона, пузыри, царапины и другие дефекты, ухудшающие качество и внешний вид пачек.

Края разверток пачек должны иметь ровный обрез без разрывов и расслоения картона.

8.9. Для склеивания пачек должны применяться: клей костный по ГОСТ 2067-80, декстрин кислотный по ГОСТ 6034-74, крахмал картофельный по ГОСТ 7699-78, крахмал кукурузный по ГОСТ 7697-82 или другие клеи, по качеству не ниже указанных.

8.10. Художественное оформление и полиграфическое исполнение пачек должно соответствовать образцу, утвержденному в установленном порядке.

9. Упаковка и маркировка транспортируемых пачек

 

9.1. Пачки в виде разверток одного размера и типа, а также вкладыши к ним могут быть упакованы в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512-81, 13514-82, 13841-79, 15629-83.

9.2. Количество пачек и вкладышей в ящике - в зависимости от вместимости тары.

9.3. Внутренняя поверхность ящиков выстилается оберточной бумагой по ГОСТ 8273-75 или бумагой по ГОСТ 7377-85Е марки Б-1.

9.4. Ящики должны быть обвязаны шпагатом полипропиленовым из пленочной нити по ТУ 17-05-009-80 или шпагатом по ГОСТ 17308-88.

9.5. Пачки и вкладыши могут быть также собраны в кипы, упакованы в оберточную бумагу по ГОСТ 8273-75 и перевязаны шпагатом с картонными прокладками в местах возможного повреждения.

Отклонение количества пачек или вкладышей от указанного на этикетке ящика (кипы) допускается +- 10 шт. на 1000 шт.

9.6. Масса (брутто) ящика или кипы не должна превышать 15 кг.

9.7. На каждый ящик с пачками или на кипу должна быть наклеена этикетка, где указывают:

наименование изготовителя, его адрес и товарный знак;

наименование изделия, его тип;

количество пачек и (или) вкладышей в ящике или кипе;

манипуляционный знак "боится сырости" по ГОСТ 14192-77;

номер упаковщика и дату изготовления.

На каждый ящик или кипу наклеиваит образец пачки.

10. Методы контроля и испытания пачек - по ГОСТ 12303-80

 

10.1. Для контроля на соответствие пп. 8.1.; 8.3, 8.4; 8.7-8.10. берут по 10 пачек от каждой партии. Партией считается количество пачек одного типа, оформленное одним документом о качестве.

10.2. Правильность текста и графического оформления пачек проверяется в соответствии с требованиями данных методических указаний и оригинала заказчика.

10.3. При неудовлетворительных результатах испытаний и контроля хотя бы по одному показателю, проводится повторная проверка на удвоенном количестве пачек той же партии. Результаты повторного испытания считаются окончательными.

10.4. Партию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если 90% пачек, взятых на контроль, прошли испытания и контроль по показателям, приведенным в пп.8.1.; 8.3, 8,4; 8.7-8.10 и если 100% пачек соответствует требованиям, указанным в п.10.2.

11. Транспортирование и хранение пачек

 

11.1. Условия транспортирования должны соответствовать группе С ГОСТ 15150-69 и требованиям ГОСТ 21929-76.

11.2. Пачки, коробки и вкладыши транспортируют любым видом транспорта при условии защиты от воздействия атмосферных осадков.

11.3. Пачки хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Расстояние от пола до штабеля должно быть не менее 100 мм.

 

-------------------------------------------------------------------------

(1) - Сокращенное наименование должно соответствовать приведенному на титульном листе или в разделе "маркировка" в фармстатье на соответствующий препарат.

(2) - Для препаратов, выпускаемых в контурной таре, контрольный номер наносят только на групповую тару.

(3) - Для питательных сред, не упакованных в индивидуальные картонные пачки, текст на этикетке флакона или банки должен соответствовать п.2.1.4.

(4) - на внутренней стороне крышки пачки или коробки, в которой находится постоянный набор препаратов разных наименований (например, сыворотки разных типов, групп и видов, флаконы с дисками СИБ и пр.), может быть напечатана или наклеена таблица с указанием, в каком ряду или в какой ячейке находится конкретный препарат.

(5) - в товаросопроводительную документацию проставляют также национальный знак соответствия и номер аттестата (при их наличии).

(6) - цвет текста на ампулах и флаконах не должен совпадать с цветом их содержимого.

(7) - на ампулах (флаконах) с разными контрольными препаратами в наборе (эритроциты, сыворотки, антитела и пр.) цвет этикетки или текста должен быть различным.

(8) - при транспортировании препарата одному адресату в нескольких ящиках на бирке указывают, в каком ящике находятся накладные.

(9) - см. Приложение 1, рис.1, 2 и 3.

(10) - Для температуры хранения от 15 до 25 град.С - красный прямоугольник, от 2 до 10 град.С - красный и синий, ниже 4 град.С синий, ниже минус 10 град.С - черный. Ширина прямоугольников - 3-4 мм, интервал между двумя прямоугольниками - 1-3 мм.

(11) - При временной невозможности нанесения этой информации на боковую сторону, данную маркировку наносят на заднюю сторону пачки или на лицевую сторону коробки.

 

Информационные данные

 

1. Разработан и внесен Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов Им.Л.А.Тарасевича Минздрава СССР

 

     Исполнители
                      В.И.Трифонов (руководитель темы);
                      А.Н.Александрова, канд. биол. наук;
                      Н.М.Белоусов, канд. ветер. наук;
                      Ю.З.Журавлева;
                      М.Т.Тетдоева, канд. мед. наук;
                      С.М.Штанчаева, канд. биол. наук;
                      Р.П.Хромачева, канд. биол.наук.

2. Введен в действие приказом Минздрава СССР от 24.01.91 N 195

3. Согласовано

 

                   1. Концерном "Биопрепарат" при Минмедпроме СССР.
                      Заместитель председателя К.Б.Алибеков
                   2. Главным эпидемиологическим управлением Минздрава
                      СССР.
                      Начальник - М.И.Наркевич

4. Ссылочные документы

 

Обозначение документа,
на который дана ссылка
Номер пункта, подпункта,
перечисления, приложения
ГОСТ 2067-80
ГОСТ 5717-81
ГОСТ 6034-74
ГОСТ 7377-85Е
ГОСТ 7697-82
ГОСТ 7699-78
ГОСТ 8273-75
ГОСТ 10131-78
ГОСТ 10782-85
ГОСТ 12301-81
ГОСТ 12303-80
ГОСТ 13358-84
ГОСТ 13360-84
ГОСТ 13361-84Е
ГОСТ 13512-81
ГОСТ 13513-86
ГОСТ 13514-82
ГОСТ 13516-86
ГОСТ 13841-79
ГОСТ 14192-77
ГОСТ 15629-83
ГОСТ 17308-88
ГОСТ 17527-86
ГОСТ 17768-80
ГОСТ 18573-86
ГОСТ 25250-82

ОСТ 45-39-86
ОСТ 64-009-86
ОСТ 64-064-88
ОСТ 64-2-485-85
ОСТ 64-2-71-80
ОСТ 64-7-446-81

ТУ 6-06-1609-77
ТУ 6-19-110-78
ТУ 15-06-268-81
ТУ 17-05-009-80
ТУ 38.006108-84
ТУ 38.006269-80
ТУ 38.006314-79
ТУ 42-2-428-83
ТУ 64-2-3-80
ТУ 64-2-10-87
ТУ 64-2-100-78
ТУ 64-2-269-78
ТУ 64-2-282-84
ТУ 64-2-332-83
ТУ 64-2-375-86
ТУ 38.106416-82
8.9
1.2
8.9
9.3
8.9
8.9
9.3
1.5
1.2
1.3
1.3; 10
1.5
1.5
1.5
1.5; 9.1
1.5
1.5; 9.1
1.5
1.5; 9.1
9.7
1.5; 9.1
9.4
1.2
1.2
1.5
1.2

1.5
1.2.2 перечисление 6
1.5
1.2
1.2
1.2

1.2
1.2
1.2
9.4
1.2.2 перечисление 4
1.2.2
1.2.2 перечисление 2
1.2
1.2
1.2
1.2
1.2.2 перечисление 7
1.2.2 перечисление 5
1.2.2 перечисление 4
1.2
1.2.2 перечисление 3

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Приказ Минздрава СССР от 24 июля 1991 г. N 195 "О введении в действие методических указаний "Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Общие требования. Порядок разработки, согласования и утверждения" РД 42-28-36-90"


Текст приказа официально опубликован не был.