Выписка из протокола заседания президиума Постоянного комитета по контролю наркотиков от 21 декабря 1994 г. N 34 О перенесении препарата просидол из Списка сильнодействующих веществ в Список наркотических средств и об установлении расчетных нормативов на препараты Трамал и Просидол.

Выписка из протокола
заседания президиума Постоянного комитета по контролю наркотиков от 21 декабря 1994 г. N 34

Слушали:

...4. Вопрос о перенесении препарата просидол из Списка сильнодействующих веществ в Список наркотических средств и об установлении расчетных нормативов на препараты Трамал и Просидол.

Докладчики - Э.А.Бабаян, А.В.Гаевский.

Э.А.Бабаян:

Препарат Просидол в порядке предварительного контроля, в соответствии со ст. 3 Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 г., был нами временно внесен в Список сильнодействующих веществ в связи с тем, чтобы в дальнейшем, после освоения серийного промышленного производства, включить его в соответствующие перечни Списка наркотических средств. В настоящее время ГосНИИОХТ обеспечил серийный выпуск данного препарата, и возник вопрос об окончательном вводе Просидола, по аналогии с Промедолом, в Список наркотических средств.

Препарат Просидол из той же химической группы, что и Промедол. А соответствующие статьи Единой конвенции 1961 г. и примечания к перечням говорят о том, что к наркотическим средствам относятся также и соли, эфиры и сложные эфиры тех веществ, которые находятся в списках Конвенции, если таковые могут образоваться. Кроме этого в Конвенции указывается, что под контроль включаются те средства, в отношении которых установлены "аналогичные вредные последствия", а, как известно, в период клинических испытаний было установлено, что Просидол вызывает синдром зависимости и толерантности.

Одновременно с этим, учитывая вышесказанное, необходимо установить расчетные нормы, как это сделано для Промедола, на Просидол, а также направить соответствующую ноту в ООН о подведении под контроль Просидола.

Что касается Трамала, то норму отпуска его необходимо будет подготовить рабочей группе. Может быть, исходить из расчетных нормативов, предусмотренных для Бупренорфина.

А.В.Гаевский:

Для Трамала следует установить индивидуальные нормативы, но не по аналогии с Бупренорфином, поскольку Трамал менее активен в сравнении с ним раз в пятьдесят.

Что касается Просидола, то в свое время корпорация "Фарминдустрия" запросила у нас разъяснение о принадлежности Просидола к наркотическим средствам и о необходимости дополнительных мер по обеспечению сохранности этого препарата.

Просидол относится к производным фенилпиперидина и по химическому строению близок к Промедолу, Петидину, Этоксеридину и другим соединениям этой группы. Известно 16 лекарственных средств такого типа, и все они включены в перечни I и II Списка наркотических средств.

Изучение материалов Фармакологического комитета показало, что препарату Просидол присущи анальгезирующие свойства и по химической структуре, а также токсичности он близок к Промедолу. Болеутоляющая активность Просидола в 10 раз выше, чем у Промедола. В соответствии с требованиями Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. в связи с промышленным освоением серийного выпуска надо включить этот препарат в перечни I и II Списка наркотических средств и направить информацию в ООН.

По данному вопросу выступили Ю.М.Воронков, А.Г.Гофман, Е.П.Семкин, В.М.Сорокин, отметив необходимость вынесения Просидола в Список наркотических средств. Утвердили расчетные нормы по аналогии с Промедолом и поручили рабочей группе подготовить предложения по нормативам на Трамал и сформулировать ноту в МККН ООН.

Постановили:

1. Учитывая химическую, фармакологическую характеристику Просидола и тот факт, что в настоящее время обеспечено его серийное производство:

а) включить препарат Просидол в перечни I и II Списка наркотических средств, исходя из требований статьи 3 параграфов 1 - 5 Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.;

б) в соответствии с требованиями указанной статьи поручить постоянной рабочей группе подготовить проект нотификации в Международный комитет по контролю наркотиков (МККН) в порядке выполнения обязательств нашей страны по действующей Конвенции;

в) утвердить временные нормативы на Просидол для медицинской практики: в хирургических, травматологических, онкологических, стоматологических, гинекологических лечебно-профилактических учреждениях по аналогии с расчетными нормативами, утвержденными на Промедол.

2. Поручить постоянной рабочей группе разработать и дать на утверждение Комитета расчетные нормативы на препарат Трамал для хирургических, травматологических, онкологических, гинекологических, стоматологических лечебно-профилактических учреждений.

Председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков акад., д. м. н., проф.

Э.А. Бабаян