Medical laboratories. Requirements for quality and competence
Введение
Целью настоящего стандарта является содействие благополучию пациентов и удовлетворенности пользователей лабораторий благодаря уверенности в качестве и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт содержит требования к медицинской лаборатории по планированию и осуществлению действий по устранению рисков и [созданию] возможностей для улучшения. К преимуществам такого подхода относятся увеличение эффективности системы менеджмента, снижение вероятности получения ошибочных результатов и уменьшение потенциального вреда для пациентов, персонала лаборатории, населения и окружающей среды.
Требования к управлению рисками приведены в соответствие с принципами ИСО 22367.
Требования к лабораторной безопасности соответствуют принципам ИСО 15190.
Требования к взятию и транспортировке проб приведены в соответствии с ИСО 20658. 1)
-----------------------------
1) Первое издание находится в стадии подготовки (предыдущее издание было технической спецификацией). Состояние на момент публикации: ISO/DIS 20658:2022.
-----------------------------
Настоящий стандарт содержит требования к исследованиям по месту нахождения пациента (ИМНП) и заменяет собой стандарт ИСО 22870, который будет отозван после публикации настоящего стандарта.
Формат настоящего стандарта основан на ИСО/МЭК 17025:2017.
Медицинская лаборатория имеет важное значение для заботы о пациентах; осуществляет деятельность в рамках этических норм и принципов управления, которые признают обязательства поставщиков медицинских услуг перед пациентом. Своевременно осуществляет все виды деятельности для удовлетворения потребностей каждого пациента и персонала, ответственного за обслуживание этих пациентов. Виды деятельности включают организацию запросов на исследование, подготовку пациентов, идентификацию пациентов, взятие образцов, транспортировку, обработку образцов пациентов, выбор исследований, которые соответствуют целевому назначению, исследование образцов, хранение образцов, а также последующую интерпретацию, отчет о результатах и консультирование пользователей лаборатории. Также они могут включать предоставление результатов пациенту, организацию выполнения срочных тестов и уведомление о критических результатах.
Стандарт предназначен для применения в отношении всех признанных в настоящее время видов исследований в медицинских лабораториях и может быть эффективно использован в других подразделениях системы здравоохранения, таких как рентгенодиагностика, пульмонология, научные исследования в области физиологии, банках крови и службе переливания крови.
Использование стандарта облегчает сотрудничество между медицинскими лабораториями и другими подразделениями системы здравоохранения, способствует обмену информацией и гармонизации систем и процедур.
Когда медицинские лаборатории соответствуют настоящему стандарту, сопоставимость результатов исследований пациентов, выполненных медицинскими лабораториями, независимо от города или страны, облегчается.
Когда лаборатория хочет получить аккредитацию, она должна выбрать орган по аккредитации, который действует в соответствии с ИСО/МЭК 17011 и учитывает особые требования для медицинских лабораторий.
Сравнения между настоящим стандартом, ИСО 9001:2015 и ИСО/МЭК 17025:2017 приведены в приложении В. Сравнение ИСО 15189:2012 с настоящим стандартом приведено в приложении С.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по Руководству ИСО/МЭК 99 и ИСО/МЭК 17000.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартизации по следующим адресам:
- электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу http://www.ИCO.org/obp.
3.1 смещение, смещение измерения (bias measurement, bias): Оценка систематической ошибки измерения.
П р и м е ч а н и е 1 - Данное определение применимо только к количественным измерениям.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.18, изменено - добавлено примечание 1]
3.2 биологический референтный интервал (референтный интервал) (biological reference interval, reference interval): Заданный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции.
П р и м е ч а н и е 1 - Референтный интервал обычно определяется как центральный 95 %-ный интервал. В отдельных случаях более подходящим может быть другой размер интервала или может учитываться асимметричная форма референтного интервала.
П р и м е ч а н и е 2 - Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца (3.25) и используемой процедуры исследования (3.9).
П р и м е ч а н и е 3 - В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел (обычно верхний - "X"), тогда соответствующий биологический референтный интервал будет меньше или равен "X".
П р и м е ч а н и е 4 - Такие термины, как "нормальный диапазон", "нормальные значения" и "клинический диапазон", являются двусмысленными и применять их не рекомендуется.
[ИСО 18113-1:2022, 3.1.9, изменено - пример удален]
3.3 предел клинического решения (clinical decision limit): Результат исследования (3.8), который указывает на более высокий риск неблагоприятных клинических исходов или является диагностическим для наличия конкретного заболевания.
П р и м е ч а н и е 1 - Пределы клинического решения для лекарственных препаратов называют "терапевтическим диапазоном".
П р и м е ч а н и е 2 - Предел клинического решения используется для определения риска заболевания, диагностики или лечения.
3.4 коммутативность референтного материала (коммутативность) (commutability of a reference material, commutability): Свойство референтного материала, демонстрируемое близостью соотношения между результатами измерений определенной величины в этом материале, полученными двумя заданными методиками измерений, к такому же соотношению результатов, полученных для других установленных материалов.
П р и м е ч а н и е 1 - Референтный материал, о котором идет речь, обычно является калибратором, а другие установленные материалы обычно являются обычными образцами.
П р и м е ч а н и е 2 - Поскольку обычно доступно более двух методик измерений, то желательно сравнение всех используемых методик измерения.
П р и м е ч а н и е 3 - Близость совпадения результатов измерений определяется с точки зрения соразмерности назначению в соответствии с целевым назначением референтного материала.
П р и м е ч а н и е 4 - Заявление о коммутативности ограничивается процедурами измерения, указанными в конкретном сравнении.
[ИСО 17511:2020 3.10, изменено - примечание 2 заменено новым примечанием 2]
3.5 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и навыки для достижения намеченных результатов.
[ИСО/МЭК 17021-1:2015, 3.7, изменено - в начало определения добавлено слово "продемонстрированная"]
3.6 жалоба (complaint): выражение недовольства любым лицом или организацией в адрес лаборатории (3.20), относящееся к деятельности или результатам этой лаборатории, на которые ожидается ответ.
[ИСО/МЭК 17000:2020, 8.7, изменено - слова "кроме апелляции" были исключены, а слова "орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящиеся к деятельности этого органа" были заменены на "лаборатории, относящиеся к деятельности или результатам этой лаборатории"]
3.7 консультант (consultant): Человек, профессионально предоставляющий экспертные консультации.
3.8 исследование (examination): Набор операций, имеющих целью определение числового значения, текстового значения или главных свойств.
П р и м е ч а н и е 1 - Исследование может представлять собой совокупность ряда действий, наблюдений или измерений, необходимых для определения значения или характеристики.
П р и м е ч а н и е 2 - Лабораторные исследования, которые определяют числовое значение свойства, называются "количественными исследованиями"; лабораторные исследования, которые определяют характеристики свойства, называются "качественными исследованиями".
П р и м е ч а н и е 3 - Лабораторные исследования также называются "анализами" или "тестами".
3.9 процедура исследования (examination procedure): Конкретно описанный набор операций, используемых при проведении исследования (3.8) в соответствии с заданным методом.
П р и м е ч а н и е 1 - В индустрии обращения медицинских изделий для диагностики in vitro [ИВД] и во многих лабораториях, использующих медицинские изделия ИВД, процедура исследования анализируемого вещества в биологическом образце обычно называется аналитическим методом, аналитической процедурой или методом исследования.
ИСО 15198:2004, 3.7, изменено - "набор операций, описанных конкретно" заменен на "конкретно описанный набор операций"]
3.10 внешняя оценка качества; ВОК (external quality assessment, EQA): Оценка результатов работы участников по заранее установленным критериям с помощью межлабораторных сличений.
П р и м е ч а н и е 1 - Также известна как проверка квалификации (proficiency testing, РТ).
[ИСО/МЭК 17043:2010, 3.7, изменено - термин "внешняя оценка качества", который был приведен в примечании 2, используется в качестве основного термина. Примечания к позициям 1 и 2 были исключены и было добавлено новое примечание 1]
3.11 беспристрастность (impartiality): Объективность в отношении результатов задач, выполняемых медицинской лабораторией (3.20).
П р и м е ч а н и е 1 - Объективность может пониматься как свобода от предвзятости или конфликта интересов.
П р и м е ч а н и е 2 - Другие термины, которые полезны для передачи элемента беспристрастности, включают "независимость", "отсутствие предубеждений", "нейтралитет", "справедливость", "непредубежденность", "беспристрастность", "отстраненность", "баланс" .
[ИСО/МЭК 17000:2020, 5.3, изменено - "результат деятельности по оценке соответствия" заменен на "задач, выполненных медицинской лабораторией". Добавлено примечание 2]
3.12 межлабораторные сличения (interlaboratory comparison): Организация, проведение и оценка измерений или исследований (3.8) одних и тех же или сходных материалов двумя или более независимыми лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
[ИСО/МЭК 17043:2010 3.4, изменено - "тесты" заменено на "исследования", "предметы" заменено на "материалы". "Лаборатории" было заменено на "независимые лаборатории"]
3.13 внутренний контроль качества; ВКК (контроль качества, КК) (internal quality control, IQC, quality control, QC): Внутренняя процедура, которая отслеживает процесс тестирования, чтобы проверить, что система работает корректно, и дает уверенность в том, что результаты достаточно надежны, чтобы быть выпущенными.
[ИСО/TS 22583:2019, 3.9, изменено - "принять решение" заменено на "проверить". Примечание 1 было удалено]
3.14 медицинское изделие для диагностики in vitro (медицинское изделие ИВД) (in vitro diagnostic medical device, IVD medical device): Устройство, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для исследования in vitro образцов, полученных из человеческого организма исключительно или главным образом для предоставления информации в целях диагностики, мониторинга или обеспечения совместимости, включающее реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для образцов, программное обеспечение и связанные с ними инструменты, аппараты или другие изделия.
[ИСО 18113-1:2022, 3.1.33, слово "медицинский" было удалено из начала определения, "и включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для образцов, программное обеспечение и соответствующие инструменты или аппараты, или другие изделия" добавлено в конец определения. Примечания 1 и 2 были удалены]
3.15 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), несущее ответственность и наделенное полномочиями в отношении лаборатории (3.20).
П р и м е ч а н и е 1 - Руководство лаборатории имеет право делегировать полномочия и обеспечивать лабораторию ресурсами.
П р и м е ч а н и е 2 - Руководство лабораторией включает руководителя (руководителей) лаборатории, уполномоченных лиц, а также лиц, специально назначенных для обеспечения качества деятельности лаборатории.
3.16 пользователь лаборатории (laboratory user): Физическое или юридическое лицо, запрашивающее услуги медицинской лаборатории (3.20).
П р и м е ч а н и е 1 - Пользователями могут быть пациенты, врачи, а также другие лаборатории или учреждения, которые направляют в лабораторию образцы на исследование.
3.17 система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для создания политики и целей, а также процессов для достижения этих целей.
П р и м е ч а н и е 1 - Ранее она называлась и является синонимом термина "система менеджмента качества".
П р и м е ч а н и е 2 - Элементы системы менеджмента определяют структуру организации, роли и обязанности, планирование, функционирование, политику, практику, правила, убеждения, цели и процессы для достижения этих целей.
[ИСО 9000:2015, 3.5.3 изменено - примечания 1, 3 и 4 были удалены и добавлено новое примечание 1]
3.18 правильность измерения (правильность) (measurement accuracy, accuracy of measurement, accuracy): Близость соответствия между измеренным значением величины и истинным значением измеряемой величины.
П р и м е ч а н и е 1 - Понятие "правильность измерения" не является величиной и не имеет числового значения. Считается, что измерение является более правильным, если оно обеспечивает меньшую погрешность измерения.
П р и м е ч а н и е 2 - Термин "правильность измерения" не следует использовать для обозначения истинности измерения, а термин "точность измерения" не следует использовать для обозначения "правильности измерения", которая, однако, связана с обоими этими понятиями.
П р и м е ч а н и е 3 - "Правильность измерения" иногда понимается как близость соответствия между измеренными значениями величин, которые приписываются измеряемой величине.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.13]
3.19 неопределенность измерений; НИ (measurement uncertainty, MU): Неотрицательный параметр, характеризующий разброс значений величины, приписываемых измеряемой величине, на основе используемой информации.
П р и м е ч а н и е 1 - НИ включает компоненты, возникающие в результате систематических воздействий, как в случае поправок к установленным количественным значениям стандартов измерений. Иногда предполагаемые систематические эффекты не корректируются, а вместо этого включаются соответствующие компоненты НИ.
П р и м е ч а н и е 2 - Параметром может быть, например, стандартное отклонение (СО), называемое стандартной НИ (или кратное ему заданное значение) или половина ширины интервала, имеющая заданную вероятность охвата.
П р и м е ч а н и е 3 - НИ состоит, как правило, из многих компонентов. Некоторые из них могут быть оценены по типу А оценки НИ, базируясь на статистическом распределении количественных значений из серии измерений, характеризуясь величиной СО. Другие компоненты, которые могут оцениваться с помощью оценки НИ типа В, также характеризуются величиной СО или оцениваются с помощью функций плотности вероятности, основанных на опыте или другой информации.
П р и м е ч а н и е 4 - В целом для данного набора информации подразумевается, что НИ связана с заявленным количественным значением, приписываемым измеряемой величине. Изменение этого значения может привести к изменению связанной с ним неопределенности.
П р и м е ч а н и е 5 - Все измерения имеют смещение (3.1) и неточность. Например, повторные измерения образца, выполненные в условиях повторяемости, обычно дают разные значения для одной и той же измеряемой величины. Поскольку все различные значения могут быть разумно отнесены к одному и тому же количеству измеряемой величины, существует неопределенность относительно того, какое значение следует указывать в качестве значения измеряемой величины.
П р и м е ч а н и е 6 - Основанная на имеющихся данных об аналитических характеристиках данной процедуры измерения оценка НИ обеспечивает интервал значений, который, как полагают, включает фактическое значение измеряемой величины с заданным уровнем достоверности.
П р и м е ч а н и е 7 - Доступные данные об аналитических характеристиках данной процедуры измерения обычно включают неопределенность значений, присвоенных калибратору, и долгосрочную воспроизводимость по данным ВКК.
П р и м е ч а н и е 8 - В медицинских лабораториях большинство измерений выполняется однократно и результат этого измерения считается приемлемым значением измеряемой величины, в то время как интервал НИ указывает на другие значения, которые также возможны.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.26, изменено - Примечания к разделам 5-8 добавлены из ИСО/ТС 20914:2019 3.26]
3.20 медицинская лаборатория (лаборатория) (medical laboratory, laboratory): Организация для исследования (3.8) материалов, полученных из человеческого тела, с целью предоставления информации для диагностики, мониторинга, ведения, профилактики, лечения заболеваний, а также для оценки состояния здоровья.
П р и м е ч а н и е 1 - Лаборатория также может предоставлять рекомендации, охватывающие все аспекты исследований, включая надлежащий выбор исследований, интерпретацию результатов и рекомендации по дальнейшим исследованиям.
П р и м е ч а н и е 2 - Деятельность лаборатории включает процессы перед исследованием (3.24), процессы исследования (3.8) и процессы после исследования (3.23).
П р и м е ч а н и е 3 - Материалы для исследования включают, но не ограничиваются ими, микробиологический, иммунологический, биохимический, иммуногематологический, гематологический, биофизический, цитологический, генетический виды материала, а также ткани и клетки.
3.21 пациент (patient): Лицо, являющееся источником материала для исследования (3.8).
3.22 исследования по месту нахождения пациента; ИМНП (point-of-care testing, РОСТ): Исследования (3.8), проводимые рядом или в месте нахождения пациента (3.21).
[ИСО/TS 22583:2019, 3.11]
3.23 процессы после исследования (post-examination processes): Процессы, проходящие после исследования (3.8), включая анализ результатов, форматирование, выдачу, отчетность и сохранение результатов исследования, сохранение и хранение клинического материала, образцов (3.28) и утилизацию отходов.
3.24 процессы, предшествующие исследованию (pre-examination processes): Процессы, которые начинаются в хронологическом порядке с момента получения заявки от пользователя, включая исследование (3.8), подготовку и идентификацию пациента (3.21), взятие первичного образца(ов) (3.25), транспортировку в лабораторию и внутри лаборатории (3.20), и заканчиваются моментом начала исследования (3.8).
3.25 первичная проба (образец) (primary sample, specimen): Дискретная часть жидкости организма, ткани или другого образца, связанного с телом человека, взятая для исследования (3.8), изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения свойств целого.
П р и м е ч а н и е 1 - Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) использует термин "проба" в своих гармонизированных руководствах для обозначения образца биологического происхождения, предназначенного для исследования в медицинской лаборатории (3.20).
[ИСО 18113-1:2009, 3.54, изменено - "или другой образец, связанный с человеческим телом" исключен из определения. Примечание 1 было изменено. Примечание 2 было удалено.]
3.26 индикатор качества (quality indicator): Мера степени, с которой совокупность большинства характеристик объекта соответствует требованиям.
П р и м е ч а н и е 1 - Мера может быть выражена, например, в виде % результатов (% в пределах заданных требований), % дефектов (% вне установленных требований), количества дефектов на миллион случаев (DPMO) или по шкале шести сигм.
П р и м е ч а н и е 2 - Индикаторы качества могут оценивать, насколько хорошо организация удовлетворяет потребностям пользователей, а также соответствует качеству всех операционных процессов.
3.27 внешняя лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория (3.20), в которую передается образец или данные для исследования (3.8).
П р и м е ч а н и е 1 - Внешняя лаборатория - лаборатория, в которую руководство решает направить из своей лаборатории образец или часть образца для исследования, данные для анализа или интерпретации, а также в тех случаях, когда рутинные исследования не удается провести.
П р и м е ч а н и е 2 - Отличается от лаборатории, в которую передача образцов требуется по регламенту, или от так называемой референтной лаборатории, например в сфере общественного здравоохранения, для судебно-медицинской экспертизы и регистра опухолей, или центрального (головного) учреждения, в которое передача образцов требуется согласно установленному регламенту.
3.28 проба (sample): Одна или несколько частей, взятые из первичного образца (3.25).
3.29 точность (точность измерения) (trueness, measurement trueness): Близость соответствия между средним значением большого числа повторяющихся значений измеренной величины и референтным значением величины.
П р и м е ч а н и е 1 - Точность измерения не является величиной и, следовательно, не может быть выражена численно, но показатели степени согласованности приведены в ИСО 5725-1.
П р и м е ч а н и е 2 - Точность измерения обратно пропорциональна систематической ошибке измерения, но не связана со случайной ошибкой измерения.
П р и м е ч а н и е 3 - "Правильность измерения" не следует использовать для обозначения "точности измерения".
П р и м е ч а н и е 4 - Для качественных исследований точность измерения (близость согласования) может быть выражена в терминах соответствия (т.е. процентного совпадения с референтным исследованием).
П р и м е ч а н и е 5 - Точность - свойство процедуры исследования (3.9), которое отражает смещение (3.1) измерения от ожидаемого или целевого значения. Она описывается качественно, как хорошая или плохая. Процедура исследования (3.9) обладает хорошей точностью, если смещение (3.1) измерения невелико.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.14, изменено - добавлены примечания к разделам 4 и 5].
3.30 время выполнения (turnaround time): Время, прошедшее между двумя определенными точками в процессе перед исследованием (3.24), в процессе исследования (3.8) и в процессе после исследования (3.23).
3.31 валидация (validation): Подтверждение пригодности для использования по назначению путем предоставления объективных доказательств того, что определенные требования были выполнены.
П р и м е ч а н и е 1 - Объективные доказательства могут быть получены путем наблюдения, измерения, экспертизы или другими способами.
П р и м е ч а н и е 2 - Слово "валидированный" используется для обозначения соответствующего статуса.
П р и м е ч а н и е 3 - Предусмотренные требования к методу исследования могут включать следующие технические характеристики: измеренную точность, измеренную воспроизводимость, включая повторяемость и промежуточную воспроизводимость, аналитическую специфичность, включая влияние интерферирующих веществ, предел обнаружения и предел количественного обнаружения, диапазон измерения, клиническую значимость, диагностическую специфичность и диагностическую чувствительность.
[ИСО/МЭК 17000:2020, 6.5, изменено - добавлены примечания 1-3]
3.32 верификация (verification): Подтверждение истинности путем предоставления объективных доказательств того, что предусмотренные требования были выполнены.
Пример 1 - Подтверждение того, что технические характеристики измерительной системы достигнуты.
Пример 2 - Подтверждение того, что целевая неопределенность измерения может быть достигнута.
П р и м е ч а н и е 1 - Верификация может быть применена к заявленной информации относительно событий, которые уже произошли, или к результатам, которые уже были получены.
П р и м е ч а н и е 2 - Верификация - процесс, посредством которого лаборатория подтверждает, что установленные требования к характеристикам измерительной системы (например, воспроизводимость, точность, заявленный диапазон измерений) могут быть воспроизведены в лаборатории перед проведением исследования образца человека.
П р и м е ч а н и е 3 - Объективными доказательствами, необходимыми для верификации, могут быть результаты инспекции или другие форматы, такие как проведение альтернативных расчетов или изучение документов.
П р и м е ч а н и е 4 - Верификация может быть достаточной для внедрения нового устройства ИВД при обстоятельствах, когда исследование (3.8) проводится и применяется в соответствии со способом, указанным во вложении к упаковке.
П р и м е ч а н и е 5 - Слово "верифицированный" используется для обозначения соответствующего статуса.
[ИСО/МЭК 17000:2020, 6.6, изменено - добавлены примеры 1 и 2. Добавлены примечания к разделам 1-4]
