Приложение С (справочное). Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом

Приложение С
(справочное)

Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом

Таблица С.1 - Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом

ИСО 15189:2012	Настоящий стандарт
Предисловие	Предисловие
Введение	Введение
1 Область применения	1 Область применения
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Общие требования 4.1 Организация и ответственность менеджмента 4.1.1 Организация 4.1.1.1 Общие положения 4.1.1.3 Этическое поведение [включает конфиденциальность в (е)]	4 Общие требования 4.1 Беспристрастность 4.2 Конфиденциальность 4.2.1 Управление информацией 4.2.2 Разглашение информации 4.2.3 Ответственность персонала
4.1.1.2 Юридическое лицо 4.1.1.4 Заведующий лабораторией 4.1.2 Ответственность руководства 4.1.2.1 Обязанности руководства	5 Требования к структуре и управлению 5.1 Юридическое лицо 5.2 Руководитель лаборатории 5.2.1 Компетентность руководителя лаборатории 5.2.2 Ответственность руководителя лаборатории 5.2.3 Делегирование полномочий 5.3 Лабораторная деятельность 5.3.1 Общие сведения 5.3.2 Соответствие требованиям 5.3.3 Консультационная деятельность 5.4 Структура и полномочия 5.4.1 Общие сведения 5.4.2 Менеджмент качества 8.2.3 Доказательства выполнения обязательств
4.1.2.2 Потребности пользователей	4.3 Требования, касающиеся пациентов 5.3.3 Консультационная деятельность
4.1.2.3 Политика качества	5.5 Цели и политика
4.1.2.4 Цели качества и планирование	5.5 Цели и политика
4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения	5.4 Структура и полномочия
4.1.2.6 Коммуникации	5.4.1 Общие сведения
4.1.2.7 Ответственный по качеству	5.4.2 Управление качеством
4.2 Система менеджмента качества	8 Требования к системе менеджмента
4.2.1 Общие требования	8.1 Общие требования 8.1.1 Общие положения 8.1.1 Общие положения 8.1.3 Осведомленность о системе менеджмента
4.2.2 Требования к документации	8.2 Документация системы менеджмента качества
4.2.2.1 Общие положения	8.2.1 Общие требования
4.2.2.2 Руководство по качеству	[необязательно, больше не является обязательным требованием, см. 8.2.1, примечание]
4.3 Контроль документов	8.3 Контроль документов системы менеджмента 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Контроль документации
4.4 Соглашение об услугах 4.4.1 Установление соглашения об услугах 4.4.2 Пересмотр соглашения об услугах	6.7 Сервисные соглашения
4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории 4.5.1 Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов 4.5.2 Предоставление результатов исследований	6.8.2 Внешние лаборатории и консультанты
4.6 Внешние услуги и поставки	6.8 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.3 Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг
4.7 Консультативные услуги	5.3.3 Консультационная деятельность
4.8 Разрешение жалоб	7.7 Жалобы 7.7.1 Процесс 7.7.2 Получение жалоб 7.7.3 Разрешение жалоб
4.9 Идентификация и контроль несоответствий	7.5 Работа с несоответствиями
4.10 Корректирующие действия	8.7 Несоответствия и корректирующие действия 8.7.1 Действия при возникновении несоответствий 8.7.2 Результативность корректирующих действий 8.7.3 Записи о несоответствиях и корректирующих действиях
4.11 Предупреждающие действия	8.5 Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1 Выявления рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2 Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования
4.12 Постоянное улучшение деятельности	8.6 Улучшение 8.6.1 Постоянное улучшение 8.6.2 Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом
4.13 Контроль записей	8.4 Контроль за записями 8.4.1 Создание записей 8.4.2 Внесение изменений в записи 8.4.3 Хранение записей
4.14 Оценивание и аудиты 4.14.1 Общие положения	8.8 Оценивание 8.8.1 Общие положения 8.8.2 Индикаторы качества 8.8.3 Внутренние аудиты
4.14.2 Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам	7.2.3 Заявка на лабораторные исследования 7.2.3.1 Общие сведения 7.3 Процессы исследования 7.3.1 Общие положения
4.14.3 Оценка отзывов пользователей 4.14.4 Предложения персонала	8.6.2 Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом
4.14.5 Внутренний аудит	8.8.3 Внутренние аудиты
4.14.6 Менеджмент риска	5.6 Управление рисками 8.5 Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1 Выявление рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2 Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования
4.14.7 Индикаторы качества	5.5 Цели и политика 8.8.2 Индикаторы качества
4.14.8 Проверки внешними организациями	8.7 Несоответствия и корректирующие действия
4.15 Рассмотрение руководством	8.9 Анализ со стороны руководства
4.15.1 Общие положения	8.9.1 Общие положения
4.15.2 Вход в рассмотрение	8.9.2 Входные данные
4.15.3 Деятельность по рассмотрению	[не указано]
4.15.4 Выход из рассмотрения	8.9.3 Выходные данные
5 Технические требования	6 Требования к ресурсам
5.1 Персонал 5.1.1 Общие положения 5.1.2 Квалификация персонала 5.1.3 Описание работы 5.1.4 Введение персонала в среду организации 5.1.5 Обучение 5.1.6 Оценка компетентности 5.1.7 Проверка выполнения обязанностей персоналом 5.1.8 Постоянное образование и профессиональное совершенствование 5.1.9 Документация о персонале	6.2 Персонал 6.2.1 Общие сведения 6.2.2 Требования к компетентности 6.2.3 Полномочия 6.2.4 Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5 Документы кадрового учета
5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.2.1 Общие положения 5.2.2 Помещения лаборатории и офиса 5.2.3 Помещения для хранения 5.2.4 Помещения для персонала 5.2.5 Помещения для взятия проб пациентов	6.3 Помещения и условия окружающей среды 6.3.1 Общие сведения 6.3.2 Контроль за помещениями 6.3.3 Складские помещения 6.3.4 Помещения для персонала 6.3.5 Помещения для взятия образцов
5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы	6.4 Оборудование и 6.6 Реагенты и расходные материалы
5.3.1 Оборудование 5.3.1.1 Общие положения 5.3.1.2 Испытание приемлемости оборудования 5.3.1.3 Инструкция по применению оборудования 5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 5.3.1.5 Поддержание и восстановление оборудования 5.3.1.6 Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием	6.4 Оборудование 6.4.1 Общие положения 6.4.2 Требования к оборудованию 6.4.3 Порядок приемки оборудования 6.4.4 Инструкция по эксплуатации оборудования 6.4.5 Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6.4.6 Извещение о неблагоприятном событии 6.4.7 Записи по оборудованию
5.3.1.7 Документация об оборудовании	6.2 Персонал 6.2.1 Общие сведения 6.2.2 Требования к компетентности 6.2.3 Полномочия 6.2.4 Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5 Документы кадрового учета
5.3.2 Реагенты и расходные материалы 5.3.2.1 Общие положения 5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы. Прием и хранение 5.3.2.3 Реагенты и расходные материалы. Испытание пригодности 5.3.2.4 Реагенты и расходные материалы. Менеджмента инвентаризации 5.3.2.5 Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 5.3.2.6 Реагенты и расходные материалы. Сообщения о неблагоприятных инцидентах 5.3.2.7 Реагенты и расходные материалы. Документация	6.6 Реагенты и расходные материалы 6.6.1 Реагенты и расходные материалы. Общие положения 6.6.2 Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение 6.6.3 Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания 6.6.4 Реагенты и расходные материалы. Управление запасами 6.6.5 Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 6.6.6 Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии 6.6.7 Реагенты и расходные материалы. Записи
5.4 Преаналитические процессы 5.4.1 Общие положения 5.4.2 Информация для пациентов и пользователей 5.4.3 Информация о форме запроса (назначения) 5.4.4 Взятие первичной пробы и обращение с ней 5.4.4.1 Общие положения 5.4.4.2 Инструкции по активности перед взятием проб 5.4.4.3 Инструкция по деятельности взятия 5.4.5 Транспортировка пробы	7.2 Процессы, предшествующие исследованию 7.2.1 Общие сведения 7.2.2 Лабораторная информация для пациентов и потребителей 7.2.3 Заявка на лабораторные исследования 7.2.3.1 Общие сведения 7.2.3.2 Устные заявки 7.2.4 Взятие первичных образцов и обращение с ними 7.2.4.1 Общие сведения 7.2.4.2 Информация по мероприятиям, предшествующим взятию образцов
5.4.6 Прием пробы 5.4.7 Преаналитическое обращение, подготовка и хранение	7.2.4.3 Согласие пациента 7.2.4.4 Инструкции по взятию образцов 7.2.5 Транспортировка образцов 7.2.6 Получение образцов 7.2.6.1 Процедура получения образцов 7.2.6.2 Исключения при приеме образцов 7.2.7 Обработка, подготовка и хранение образца до выполнения исследований 7.2.7.1 Защита образца 7.2.7.2 Критерии запроса на дополнительные исследования 7.2.7.3 Стабильность образца
5.5 Аналитические процессы	7.3 Процессы исследования
5.5.1 Выбор, верификация и валидация процессов исследования	7.3.1 Общие положения
5.5.1.2 Верификация методик исследования	7.3.2 Верификация методов исследования
5.5.1.3 Валидация методик исследования	7.3.3 Валидация методов исследования
5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной величины	7.3.4 Оценивание неопределенности измерений
5.5.2 Биологические референтные интервалы и/или значения клинического решения	7.3.5 Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений
5.5.3 Документация методик исследования	7.3.6 Документирование процедур исследования
5.6 Обеспечение качества результатов исследований 5.6.1 Общие положения	7.3.7 Обеспечение достоверности результатов исследований 7.3.7.1 Общие положения
5.6.2 Контроль качества 5.6.2.1 Общие положения 5.6.2.2 Материалы контроля качества 5.6.2.3 Данные контроля качества	7.3.7.2 Внутренний контроль качества (ВКК)
5.6.3 Межлабораторные сличения 5.6.3.1 Участие 5.6.3.2 Альтернативные подходы 5.6.3.4 Оценка характеристик выполнения исследований в лаборатории	7.3.7.3 Внешняя оценка качества (ВОК)
5.6.4 Сравнимость результатов исследований	7.3.7.4 Сопоставимость результатов исследований
5.7 Постаналитические процессы	7.4 Процессы после исследования
5.7.1 Рассмотрение результатов	7.4.1.2 Анализ и сообщение результатов 7.4.1.3 Оповещение о критических результатах
5.7.2 Хранение, содержание и удаление клинических проб	7.4.2 Работа с пробами после исследования
5.8 Отчеты о результатах 5.8.1 Общие положения 5.8.2 Атрибуты отчета 5.8.3 Содержание отчета	7.4.1 Отчет о результатах 7.4.1.1 Общие сведения 7.4.1.4 Особые рекомендации для отчета о результатах 7.4.1.5 Автоматический выбор, анализ, выдача и сообщение о результатах 7.4.1.6 Требования к отчетам 7.4.1.7 Дополнительная информация для отчетов
5.9 Выдача результатов	7.4.1.2 Анализ и выдача результатов
5.9.1 Общие положения	7.4.1.1 Общие сведения
5.9.2 Автоматический выбор и сообщение результатов	7.4.1.5 Автоматический выбор, анализ, выдача и сообщение о результатах
5.9.3 Пересмотр отчетов	7.4.1.8 Корректировки выданных отчетов
5.10 Менеджмент лабораторной информации 5.10.1 Общие положения 5.10.2 Права и ответственность 5.10.3 Менеджмент информационной системы	7.6 Управление данными и информацией 7.6.1 Общие сведения 7.6.2 Полномочия и ответственность в области управления информацией 7.6.3 Управление информационными системами 7.6.4 Планирование при простоях 7.6.5 Внешнее управление 7.8 Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях
Не указан	Приложение А. Дополнительные требования к исследованиям по месту нахождения пациентов ИМНП
Приложение А. Таблица А1. Сравнение ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 Приложение А. Таблица А.2. Сравнение между ИСО/МЭК 17025:2005 и настоящим стандартом	Приложение В. Таблица В1. Сравнение между ИСО 9001:2015 и настоящим стандартом Приложение В. Таблица В.2 Сравнение между ИСО/МЭК 17025:2017 и настоящим стандартом
Приложение В. Таблица В.1. Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012	Приложение С. Таблица С.1 Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом