Приложение А (обязательное). Дополнительные требования к исследованиям по месту нахождения пациентов (ИМНП)

Приложение А
(обязательное)

Дополнительные требования к исследованиям по месту нахождения пациентов (ИМНП)

А.1 Общие положения

В настоящем приложении описываются дополнительные требования, предъявляемые к лаборатории по проведению ИМНП, которые отличаются или дополняют те, что изложены в основном тексте. Эти требования определяют обязанности лаборатории перед организациями, отделами и их персоналом в отношении выбора устройств, обучения персонала, обеспечения качества и управления всем процессом ИМНП.

Самотестирование пациента здесь не обсуждается, но элементы настоящего стандарта могут быть применены и к самотестированию.

П р и м е ч а н и е 1 - ИСО/ТС 22583 содержит руководство для нелабораторных вспомогательных служб.

П р и м е ч а н и е 2 - ИСО 15190 и ИСО 22367 содержат руководство по аспектам безопасности и риска ИМНП.

А.2 Управление ИМНП

Руководство организации несет ответственность за обеспечение наличия соответствующих процессов контроля за точностью и качеством проводимых ИМНП.

Соглашения об оказании услуг между лабораторией и всеми подразделениями, которые используют поддерживаемые лабораторией ИМНП, должны обеспечить, чтобы внутри организации соответствующие обязанности и полномочия были определены и доведены до сведения исполнителей.

Эти соглашения должны иметь клиническое и, где это необходимо, финансовое одобрение.

Эти соглашения об оказании услуг должны заключаться с отделами, которые используют ИМНП, и могут управляться группой медицинских работников (например, медицинским консультативным комитетом).

А.3 Программа обеспечения качества

Сотрудник лаборатории с соответствующей подготовкой и опытом назначается ответственным за качество ИМНП. В отношении ИМНП он должен обеспечить соответствие требованиям настоящего стандарта.

А.4 Программа обучения

Сотрудник лаборатории, обладающий соответствующей подготовкой и опытом, назначается для управления обучением и оценкой компетентности персонала, выполняющего ИМНП.

Он должен разработать, внедрить и поддерживать соответствующую теоретическую и практическую программу обучения для всего персонала, выполняющего ИМНП.