Приложение В (справочное). Сравнение между ИСО 9001:2015 и настоящим стандартом

Приложение В
(справочное)

Сравнение между ИСО 9001:2015 и настоящим стандартом

ИСО 9001 является частью семейства стандартов управления качеством.

ИСО 9000 и устанавливает требования к системе менеджмента качеством.

Таблица В.1 иллюстрирует концептуальную взаимосвязь между настоящим стандартом и стандартом ИСО 9001:2015.

Формат этого издания настоящего стандарта более близок к формату стандарта ИСО/МЭК 17025:2017, который используется в качестве модели для структуры настоящего стандарта с определенными изменениями для медицинских лабораторий.

В таблице В.2 показано сравнение между стандартами.

Таблица В.1 - Сравнение между ИСО 9001:2015 и настоящим стандартом

ИСО 9001:2015	Настоящий стандарт
1 Область применения	1 Область применения
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Среда организации 4.1 Понимание организации и ее среды 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы	4 Общие требования 4.1 Беспристрастность 4.2 Конфиденциальность 4.2.1 Управление информацией 4.2.2 Разглашение информации 4.2.3 Ответственность персонала 4.3 Требования, касающиеся пациентов 5.1 Юридическое лицо 8 Требования к системе менеджмента 8.1 Общие требования 8.1.1 Общие положения
5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Общие положения 5.1.2 Ориентация на потребителе 5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества 5.2.2 Доведение политики в области качества 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации	5 Требования к структуре и управлению 5.2 Руководитель лаборатории 5.2.1 Компетентность руководителя лаборатории 5.2.2 Ответственность руководителя лаборатории 5.2.3 Делегирование полномочий 5.3 Лабораторная деятельность 5.3.1 Общие сведения 5.3.2 Соответствие требованиям 5.3.3 Консультационная деятельность 5.4 Структура и полномочия 5.4.1 Общие сведения 5.4.2 Менеджмент качества
6 Планирование 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.3 Планирование изменений	8.5 Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1 Выявление рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2 Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования 5.5 Цели и политика 5.6 Управление рисками 7.8 Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях
7 Средства обеспечения 7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения 7.1.2 Человеческие ресурсы 7.1.3 Инфраструктура 7.1.4 Среда для функционирования процессов 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.6 Знания организации	6 Требования к ресурсам 6.1 Общие сведения 6.2 Персонал 6.2.1 Общие сведения 6.2.2 Требования к компетентности 6.2.3 Полномочия 6.2.4 Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5 Документы кадрового учета 6.3 Помещения и условия окружающей среды 6.3.1 Общие сведения 6.3.2 Контроль за помещениями 6.3.3 Складские помещения 6.3.4 Помещения для персонала 6.3.5 Помещения для взятия образцов
7.2 Компетентность	6.2.2 Требования к компетентности
7.3 Осведомленность	8.1.3 Осведомленность о системе менеджмента
7.4 Обмен информацией	7.6 Управление данными и информацией 7.6.1 Общие сведения 7.6.2 Полномочия и ответственность в области управления информацией 7.6.3 Управление информационными системами 7.6.4 Планирование при простоях 7.6.5 Внешнее управление
7.5 Документированная информация 7.5.1 Общие положения 7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией	8.2 Документация системы менеджмента качества 8.2.1 Общие требования 8.2.2 Компетенции и качество 8.2.3 Доказательства выполнения обязательств 8.2.4 Документация 8.2.5 Доступ для персонала 8.3 Контроль документов системы менеджмента 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Контроль документации 8.4 Контроль за записями 8.4.1 Создание записей 8.4.2 Внесение изменений в записи 8.4.3 Хранение записей
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг	6.4 Оборудование 6.4.1 Общие положения 6.4.2 Требования к оборудованию 6.4.3 Порядок приемки оборудования 6.4.4 Инструкция по эксплуатации оборудования 6.4.5 Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6.4.6 Извещение о неблагоприятном событии 6.4.7 Записи по оборудованию 6.5 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 6.5.1 Общие положения 6.5.2 Калибровка оборудования 6.5.3 Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов
8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Связь с пользователями 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам 8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам	6.6 Реагенты и расходные материалы 6.6.1 Реагенты и расходные материалы. Общие положения 6.6.2 Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение 6.6.3 Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания 6.6.4 Реагенты и расходные материалы. Управление запасами 6.6.5 Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 6.6.6 Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии 6.6.7 Реагенты и расходные материалы. Записи 6.8 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1 Общие положения 6.8.2 Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3 Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Планирование проектирования и разработки 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки 8.3.6 Изменения проектирования и разработки	7 Требования к процессу 7.1 Общие сведения 7.2 Процессы, предшествующие исследованию 7.2.1 Общие сведения 7.2.2 Лабораторная информация для пациентов и потребителей 7.2.3 Заявка на лабораторные исследования 7.2.3.1 Общие сведения 7.2.3.2 Устные заявки 7.2.4 Взятие первичных образцов и обращение с ними 7.2.4.1 Общие сведения 7.2.4.2 Информация по мероприятиям, предшествующих взятию образцов 7.2.4.3 Согласие пациента 7.2.4.4 Инструкции по взятию образцов 7.2.5 Транспортировка образцов 7.2.6 Получение образцов 7.2.6.1 Процедура получения образцов 7.2.6.2 Исключения при приеме образцов 7.2.7 Обработка, подготовка и хранение образца до выполнения исследований 7.2.7.1 Защита образца 7.2.7.2 Критерии запроса на дополнительные исследования 7.2.7.3 Стабильность образца
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения 8.4.2 Тип и степень управления 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам	6.7 Сервисные соглашения 6.8 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1 Общие положения 6.8.2 Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3 Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг
8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков 8.5.4 Сохранение 8.5.5 Деятельность после поставки 8.5.6 Управление изменениями	7.3 Процессы исследования 7.3.1 Общие положения 7.3.2 Верификация методов исследования 7.3.3 Валидация методов исследования 7.3.5 Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений 7.3.6 Документирование процедур исследования 7.3.2 Верификация методов исследования
8.6 Выпуск продукции и услуг	7.4 Процессы после исследования 7.4.1 Отчет о результатах 7.4.1.1 Общие сведения 7.4.1.2 Анализ и сообщение результатов 7.4.1.3 Оповещение о критических результатах 7.4.1.4 Особые рекомендации для отчета о результатах 7.4.1.5 Автоматический выбор, анализ, выдача и сообщение о результатах 7.4.1.6 Требования к отчетам 7.4.1.7 Дополнительная информация для отчетов 7.4.1.8 Корректировки выданных отчетов
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов	7.5 Работа с несоответствиями
9 Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения 9.1.2 Удовлетворенность потребителей 9.1.3 Анализ и оценка	7.3.4 Оценка неопределенности измерений 7.3.7 Обеспечение достоверности результатов исследований 7.3.7.1 Общие положения 7.3.7.2 Внутренний контроль качества (ВКК) 7.3.7.3 Внешняя оценка качества (ВОК) 7.3.7.4 Сопоставимость результатов исследований
9.2 Внутренний аудит	8.8 Оценивание 8.8.1 Общие положения 8.8.2 Индикаторы качества 8.8.3 Внутренние аудиты
9.3 Анализ со стороны руководства 9.3.1 Общие положения 9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства 9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства	8.9 Анализ со стороны руководства 8.9.1 Общие положения 8.9.2 Входные данные 8.9.3 Выходные данные
10 Улучшение 10.1 Общие положения	8.6 Улучшение 8.6.2 Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом
10.2 Несоответствия и корректирующие действия	7.5 Работа с несоответствиями 7.7 Жалобы 7.7.1 Процесс 7.7.2 Получение жалоб 7.7.3 Разрешение жалоб 8.7 Несоответствия и корректирующие действия 8.7.1 Действия при возникновении несоответствий 8.7.2 Результативность корректирующих действий 8.7.3 Записи о несоответствиях и корректирующих действиях
10.3 Постоянное улучшение	8.6.1 Постоянное улучшение

Таблица В.2 - Сравнение между ИСО/МЭК 17025:2017 и настоящим стандартом

ИСО/МЭК 17025:2017	Настоящий стандарт
1 Область применения	1 Область применения
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Общие требования	4 Общие требования
4.1 Беспристрастность	4.1 Беспристрастность
4.2 Конфиденциальность	4.2 Конфиденциальность 4.2.1 Управление информацией 4.2.2 Разглашение информации 4.2.3 Ответственность персонала 4.3 Требования, касающиеся пациентов
5 Требования к структуре	5 Требования к структуре и управлению 5.1 Юридическое лицо 5.2 Руководитель лаборатории 5.2.1 Компетентность руководителя лаборатории 5.2.2 Ответственность руководителя лаборатории 5.2.3 Делегирование полномочий 5.3 Лабораторная деятельность 5.3.1 Общие сведения 5.3.2 Соответствие требованиям 5.3.3 Консультационная деятельность 5.4 Структура и полномочия 5.4.1 Общие сведения 5.4.2 Менеджмент качества 5.5 Цели и политика 5.6 Управление рисками
6 Требования к ресурсам 6.1 Общие сведения	6 Требования к ресурсам 6.1 Общие сведения
6.2 Персонал	6.2.1 Общие сведения 6.2.2 Требования к компетентности 6.2.3 Полномочия 6.2.4 Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5 Документы кадрового учета
6.3 Помещения и условия окружающей среды	6.3 Помещения и условия окружающей среды 6.3.1 Общие сведения 6.3.2 Контроль за помещениями 6.3.3 Складские помещения 6.3.4 Помещения для персонала 6.3.5 Помещения для взятия образцов
6.4 Оборудование	6.4 Оборудование 6.4.1 Общие положения 6.4.2 Требования к оборудованию 6.4.3 Порядок приемки оборудования 6.4.4 Инструкция по эксплуатации оборудования 6.4.5 Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6.4.6 Извещение о неблагоприятном событии 6.4.7 Записи по оборудованию
6.5 Метрологическая прослеживаемость	6.5 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 6.5.1 Общие положения 6.5.2 Калибровка оборудования 6.5.3 Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов
6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками	6.6 Реагенты и расходные материалы 6.6.1 Реагенты и расходные материалы. Общие положения 6.6.2 Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение 6.6.3 Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания 6.6.4 Реагенты и расходные материалы. Управление запасами 6.6.5 Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 6.6.6 Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии 6.6.7 Реагенты и расходные материалы. Записи 6.8 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1 Общие положения 6.8.2 Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3 Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг 6.7 Сервисные соглашения 6.7.1 Соглашения с пользователями лаборатории 6.7.2 Соглашения с исполнителями ИМНП 6.8 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1 Общие положения 6.8.2 Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3 Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг
7 Требования к процессу	7 Требования к процессу
7.1 Общие сведения	7.1 Общие сведения 7.2 Процессы, предшествующие исследованию 7.2.1 Общие сведения 7.2.2 Лабораторная информация для пациентов и потребителей 7.2.3 Заявка на лабораторные исследования 7.2.3.1 Общие сведения 7.2.3.2 Устные заявки 7.2.4 Взятие первичных образцов и обращение с ними 7.2.4.1 Общие сведения 7.2.4.2 Информация по мероприятиям, предшествующих взятию образцов 7.2.4.3 Согласие пациента 7.2.4.4 Инструкции по взятию образцов 7.2.5 Транспортировка образцов 7.2.6 Получение образцов 7.2.6.1 Процедура получения образцов 7.2.6.2 Исключения при приеме образцов 7.2.7 Обработка, подготовка и хранение образца до выполнения исследований 7.2.7.1 Защита образца 7.2.7.2 Критерии запроса на дополнительные исследования 7.2.7.3 Стабильность образца
7.2 Выбор, верификация и валидация методов	7.3 Процессы исследования
7.2.1 Выбор и верификация методов	7.3.1 Общие положения 7.3.2 Верификация методов исследования
7.2.2 Валидация методов	7.3.3 Валидация методов исследования
	7.3.5 Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений
7.3 Отбор образцов	См. 7.2
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровкой	7.4.2 Работа с пробами после исследования
7.5 Технические записи	7.2.4.4 е) Инструкции по взятию образцов 7.3.1 d) Процессы исследования. Общие положения 7.4.1.8 Корректировки выданных отчетов
7.6 Оценивание неопределенности измерений	7.3.4 Оценивание неопределенности измерений
7.7 Обеспечение достоверности результатов	7.3.7 Обеспечение достоверности результатов исследований 7.3.7.1 Общие положения 7.3.7.2 Внутренний контроль качества (ВКК) 7.3.7.3 Внешняя оценка качества (ВОК) 7.3.7.4 Сопоставимость результатов исследований
7.8 Представление отчетов о результатах	7.4 Процессы после исследования 7.4.1 Отчет о результатах 7.4.1.1 Общие сведения 7.4.1.2 Анализ и сообщение результатов 7.4.1.3 Оповещение о критических результатах 7.4.1.4 Особые рекомендации для отчета о результатах 7.4.1.5 Автоматический выбор, анализ, выдача и сообщение о результатах
7.8.1 Общие положения	7.4.1.1 Общие сведения
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов) 7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях 7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке 7.8.5 Представление результатов по отбору образцов. Специальные требования 7.8.6 Представление заключений о соответствии 7.8.7 Представление мнений и интерпретаций 7.8.8 Изменения к отчетам	7.4.1.6 Требования к отчетам 7.4.1.7 Дополнительная информация для отчетов 7.4.1.3 Оповещение о критических результатах 7.4.1.4 Особые рекомендации для отчета о результатах 7.4.1.8 Корректировки выданных отчетов
7.9 Жалобы (претензии)	7.7 Жалобы 7.7.1 Процесс 7.7.2 Получение жалоб 7.7.3 Разрешение жалоб
7.10 Управление несоответствующей работой	7.5 Работа с несоответствиями
7.11 Управление данными и информацией	7.6 Управление данными и информацией 7.6.1 Общие сведения 7.6.2 Полномочия и ответственность в области управления информацией 7.6.3 Управление информационными системами 7.6.4 Планирование при простоях 7.6.5 Внешнее управление 7.8 Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях
8 Требования к системе менеджмента	8 Требования к системе менеджмента
8.1 Вариант	8.1 Общие требования
8.1.1 Общие положения	8.1.1 Общие положения
8.1.2 Вариант А	8.1.2 Выполнение требований системы менеджмента
8.1.3 Вариант В	8.1.3 Осведомленность о системе менеджмента
8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)	8.2 Документация системы менеджмента качества 8.2.1 Общие требования 8.2.2 Компетенции и качество 8.2.3 Доказательства выполнения обязательств 8.2.4 Документация 8.2.5 Доступ для персонала
8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант А)	8.3 Контроль документов системы менеджмента 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Контроль документации
8.4 Управление записями (вариант А)	8.4 Контроль за записями 8.4.1 Создание записей 8.4.2 Внесение изменений в записи 8.4.3 Хранение записей
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант А)	8.5 Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1 Выявление рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2 Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования
8.6 Улучшения (вариант А)	8.6 Улучшение 8.6.1 Постоянное улучшение 8.6.2 Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом
8.7 Корректирующие действия (вариант А)	8.7 Несоответствия и корректирующие действия 8.7.1 Действия при возникновении несоответствий 8.7.2 Результативность корректирующих действий 8.7.3 Записи о несоответствиях и корректирующих действиях
8.8 Внутренние аудиты (вариант А)	8.8 Оценивание 8.8.1 Общие положения 8.8.2 Индикаторы качества 8.8.3 Внутренние аудиты
8.9 Анализ со стороны руководства (вариант А)	8.9 Анализ со стороны руководства 8.9.1 Общие положения 8.9.2 Входные данные 8.9.3 Выходные данные