Методика расчета показателя "Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии, медицинских технологий" (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации 18 ноября 2024 г.)

1. Настоящая методика разработана в соответствии с приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. N 399 "Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов" и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным" в целях обеспечения реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья", утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Доля всех исследований, осуществляемых в рамках национального проекта, закончившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), продуктов тканевой инженерии, медицинских технологий" (далее Показатель), включенного в перечень показателей национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья".

3. Показатель характеризует долю исследований, направленных на разработку лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), медицинских изделий, в общем количестве исследований, направленных на разработку лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских технологий, разработка которых осуществляется (осуществлялась) по проектам тематик научных исследований, включенных в мероприятия федеральных проектов, входящих в состав национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (за исключением включенных только в мероприятие "Допущено к применению медицинских изделий, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта" федерального проекта "Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения"), а также таких проектов тематик научных исследований, реализация которых осуществлялась в рамках мероприятий "Проведен пилотный проект по генетической паспортизации", "Поддержка проведения клинических исследований лекарственных препаратов", "Проведены клинические исследования лекарственных препаратов и осуществлена разработка медицинских изделий", "Осуществлена разработка и апробация продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов", "Осуществлена разработка биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий", "Разработана и валидирована тест-система для оценки безопасности биомедицинских клеточных продуктов и (или) высокотехнологических и иных лекарственных препаратов на основе клеточных технологий" и "Осуществлена разработка медицинских изделий для получения продуктов тканевой инженерии и (или) минимально манипулированных клеточных продуктов, в том числе по наиболее значимым заболеваниям" федерального проекта "Медицинская наука для человека" (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) (далее - исследования, учтенные в рамках национального проекта), которые завершились успешной разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов, а также индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, среди всех таких исследований, учтенных в рамках национального проекта.

Для расчета Показателя используются сведения об исследованиях, содержащиеся в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения ¹ (далее - ЕГИСУ НИОКТР), начиная с года начала реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья".

Под продуктами тканевой инженерии медицинских технологий понимаются тканеинженерные лекарственные препараты в соответствии с понятиями, определенными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ², включенные в государственный реестр лекарственных средств ³ и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза ⁴, а также индивидуальные биомедицинские клеточные продукты,

------------------------------

¹Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956).

²Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

³Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

⁴ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращена лекарственных средств".

------------------------------

определенные действующим законодательством Российской Федерации и включенные в реестр разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт ⁶.

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается успешно разработанным и внедренным если он включен в государственный реестр лекарственных средств ⁷ и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза ⁸ (далее Реестры лекарственных средств).

Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается успешно разработанным и внедренным, если для него предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов ⁹.

Для целей настоящей методики медицинское изделие считается успешно разработанным и внедренным, если оно включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий ¹⁰, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза ¹¹, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики

------------------------------

⁵Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

⁶Статья 32.1 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2023, N 32, ст. 6198).

⁷Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793).

⁸Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".

⁹Пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916).

¹⁰Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 13, ст. 1953).

¹¹ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

------------------------------

in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro ¹² (далее Реестры медицинских изделий).

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за расчет Показателя в государственной информационной системе "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - Информационная система), является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется посредством использования Информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации, с годовой периодичностью, начиная с периода за 2025 год.

7. Предельное значение Показателя стремится к 100 %.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежегодно - не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения Показателя - процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 744).

10. Показатель N _j рассчитывают по формуле:

%

где

D _j - число исследований, учтенных в рамках национального проекта, на конец j-гo года, в рамках которых успешно разработаны и внедрены лекарственные препараты, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия из числа учтенных в рамках федерального проекта лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий, единица;

P _j - число исследований, учтенных в рамках национального проекта, на конец j-гo года, единица;

j - отчетный год (j=2025 для первого года реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (2025 год)), год.

------------------------------

¹² Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219).

------------------------------

11. Источником информации для компонента D _j при расчете Показателя являются административные данные, формируемые исполнителями прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения и собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации в отношении учтенных в рамках федерального проекта лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий. Сроки предоставления информации для компонента D _j - ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

Форма сбора административных данных для компонента D _j приведена в приложении.

12. Источником информации для компонента P _j при расчете Показателя являются данные об учтенных в рамках федерального проекта лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделий, вносимых Министерством здравоохранения Российской Федерации в автоматизированную систему мониторинга медицинской статистики Министерства здравоохранения Российской Федерации. Сроки предоставления информации для компонента P _j - ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

13. Верификация информации для компонента D _j обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделиях со сведениями Реестров лекарственных препаратов ¹³, реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов ¹⁴ и Реестров медицинских изделий ¹⁵, соответственно.

14. Верификация информации для компонента P _j обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки данных автоматизированной системы мониторинга медицинской статистики Министерства здравоохранения Российской Федерации со сведениями об источнике финансового обеспечения соответствующих проектов тематик научных исследований в ЕГИСУ НИОКТР ¹⁶.

------------------------------

¹³ Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

¹⁴ Формирование и ведение реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

¹⁵ Формирование и ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, осуществляют уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов Евразийского экономического союза.

¹⁶ Формирование и ведение ЕГИСУ НИОКТР осуществляет Министерство науки и высшего образования Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 "О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения").

------------------------------