Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Определен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках ЕАЭС.

До конца 2021 года предусмотрен переходный период, в который регистрация медизделия осуществляется по выбору производителя медизделия в соответствии с указанным порядком либо в соответствии с законодательством государства ЕАЭС. В последнем случае медизделия обращаются на территории этого государства. Документы о регистрации будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Кроме того, государствам-членам до 31 декабря 2016 г. следует утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных правилами и определить органы (организации), ответственные за регистрационные процедуры, и проинформировать об этом ЕЭК.

Установлено, что регистрация осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медизделия и согласования экспертного заключения государствами признания. Урегулированы соответствующие процедуры. Предусмотрена также экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье.

Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение (форма прилагается). Оно выдается бессрочно и действует в рамках Союза. Закреплен порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения. Прописана процедура выдачи дубликата удостоверения.

Приведены формы заявлений и перечни документов для регистрации медицинского изделия.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола от 2 декабря 2015 г. о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования Решения.


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"


Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения


Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (http://docs.eaeunion.org) 12 июля 2016 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 84

Изменения вступают в силу с 19 июня 2022 г.


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144

Изменения вступают в силу с 18 июля 2022 г.