Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 708н "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.157 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18300).

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте России 3 февраля 2025 г.

Регистрационный N 81125

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 23 декабря 2024 г. N 708н

Порядок
ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Реестр, клиническое исследование, лекарственный препарат) ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде путем внесения в него реестровых записей с информацией, указанной в пункте 2 настоящего Порядка (далее - Порядок), с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.

2. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1) номер разрешения на проведение клинического исследования;

2) дата разрешения на проведение клинического исследования;

3) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование);

4) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;

5) страна разработчика лекарственного препарата;

6) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

7) дата начала проведения клинического исследования;

8) дата окончания проведения клинического исследования;

9) идентификационный номер протокола клинического исследования;

10) наименование протокола клинического исследования;

11) фаза клинического исследования;

12) вид клинического ис