Вход
Приказ Минздрава РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 4 октября 1996 г. N 354/153 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
Приказ Минздрава РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 4 октября 1996 года N 354/153
"О разрешении применения в практике здравоохранения
новых медицинских иммунобиологических препаратов"
Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (приложения1 и 2).
В связи с этим, приказываем:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в приложении 1, следующим организациям:
1.2.1. ТОО "Эколаб" г.Москва (п.1).
1.2.2. НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН г.Москва (п.2). ).
1.2.3. ТОО Биотехнологическая Компания "БИОСЕРВИС" г.Боровск, Калужской обл. (п.п.3,4).
1.2.4. ЗАО "Вектор-Бест" п.Кольцово, Новосибирской обл. (п.5).
1.2.5. Нижегородский НИИЭМ (п.6).
1.2.6. НОКу.
1.2.7. Фармакопейному комитету.
2. Контроль за выполнением приказа возлагаем на заместителя Министра здравоохранения России Вилькена А.Е. и заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России Монисова А.А.
|
Первый заместитель Министра |
А.М. Москвичев |
|
И.О. Председателя |
Г.Г. Онищенко |
Приложение 1
к приказу
Минздрава России и
Госкомсанэпиднадзора России
от 4 октября 1996 г. N 354/153
Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения
------------------------------------------------------------------------
Наименование Номер
препарата ВФС
------------------------------------------------------------------------
1. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека 1 и 2 типов
"Эколаб-Женелавия-Микст". 42-2770-96
2. Тест-система иммуноферментная для
определения феритина "ИФА-ФР". 42-2763-96
3. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к цитомегаловирусу
("ЦМВ-скрин"тм). 42-2787-96
4. Тест-система иммуноферментная для
быстрого выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека 1 и 2 типа
("ВИЧ-1, 2 Супертест"тм). 42-2782-96
5. Тест-система для выявления антител к
ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом дот-анализа
"ВИЧ-Экспресс". 42-2744-96
6. Иммуноглобулин, обогащенный IgM
человеческий для перорального
применения, сухой 42-2527-95
|
Зам. начальника Управления |
Ю.М. Федоров |
|
Начальник Управления |
А.А. Ясинский |
Приложение 2
к приказу
Минздрава России и
Госкомсанэпиднадзора России
от 4 октября 1996 г. N 354/153
Аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Минздрава России и Госкомсанэпиднадзора России
от 4 октября 1996 г. N 354/153
|
Зам. начальника Управления |
Ю.М. Федоров |
|
Начальник Управления |
А.А. Ясинский |
Аннотация
на тест-систему иммуноферментную для выявления антител к
вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов
"Эколаб-Женелавиа-Микст"
Временная фармакопейная статья N 42-2770-96
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/1
Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающий следующие реагенты:
1. Реагент 1 (Р1) - разборные планшеты (12 стрипов по 8 лунок), на поверхности лунок которых иммобилизованы очищенные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 планшета.
2. Реагент 2 (Р2) - 10-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 флакон(100 мл). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.
3. Реагент 3 (Р3) - отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
4. Реагент 4 (Р4) - контрольная сыворотка уровня среза (cut-off) - 1 флакон (1 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
5. Реагент 5 (Р5) - положительная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
6. Реагент 6 (Р6) - раствор для разведения образцов - 1 флакон (40 мл). Прозрачная жидкость красного цвета.
7. Реагент 7 (Р7) - конъюгат (козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой) - 1 флакон (40 мл). Прозрачная вязкая жидкость сине-зеленого цвета.
8. Реагент 8 (Р8) - субстратный буферный раствор, содержащий 0,03% перекиси водорода - 1 флакон (120 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.
9. Реагент 9 (Р9) - хромоген ОФД (орто-фенилендиамина дигидрохлорид) 3 упаковки по 4 таблетки в каждой.
10. Реагент 10 (Р10) - останавливающий раствор (4 N раствор серной кислоты) - 1 флакон (28 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.
11. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт или крышка - 2 шт.
Назначение - серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами).
Метод применения и принцип действия
Тест-система основана на методе непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). На поверхности лунок полистиродовых стрипов адсорбированы очищенные антигены:
- рекомбинантный белок Gp 160;
- пептидные антигены,воспроизводящие эпитопы гликопротеинов оболочки Gp41 (ВИЧ-1) и Gp36 (ВИЧ-2).
В данной тест-системе также использованы меченные пероксидазой козьи антитела против IgG и IgM человека, очищенные аффинной хроматографией.
Методика постановки включает следующие этапы:
1. Образцы исследуемых сывороток и контрольные сыворотки вносят в лунки планшета в разведении 1:5. При наличии в образце антител к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 они связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе.
2. После промывания лунок добавляют конъюгат - козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой. Они в свою очередь связываются с молекулами антител класса IgG или IgM, связавшимися ранее с антигеном на твердой фазе.
3. После промывания лунок и удаления несвязавшегося конъюгата добавляют субстрат пероксидазы и выявляют ее присутствие в иммобилизованном комплексе.
4. Останавливают реакцию, измеряя оптическую плотность раствора при длине волны 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии или отсутствии антител к ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2.
Условия хранения и срок годности
Набор следует хранить при температуре 2-8° С. Транспортировку осуществляют в тех же условиях. Замораживание не допускается.
Срок годности - 8 месяцев.
Изготовитель ТОО "ЭКОлаб". Используются компоненты фирмы "Sanofi Diagnostics Pasteur", Франция.
|
Руководитель национального органа |
Медуницын Н.В. |
Аннотация
на тест-систему иммуноферментную для определения
ферритина ИФА-ФР
ВФС 42-2763-96
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/2
Тест-система предназначена для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека для диагностики железодефицитного состояния, гемахроматоза, острого лейкоза, заболеваний печени и др.
Метод определения ферритина основан на принципе твердофазного иммуноферментного анализа: на поверхности лунок полистиролового планшета сорбируются антитела к ФР, в результате чего она приобретает свойства антительного сорбента, способного извлекать из биологических жидкостей ферритин. Образовавшийся комплекс "антиген-антитело" выявляется с помощью тех же (по специфичности) антител, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена.
В комплект тест-системы входят необходимые ингредиенты для постановки иммуноферментной реакции: полистироловые планшеты, адсорбированные антителами к ФР, готовые к использованию после промывки; калибровочный материал (лиофилизованный) - 7 флаконов с известным содержанием ферритина; конъюгат антител к ферритину, меченных пероксидазой из корня хрена; буферные растворы, хромоген (ортофенилендиамин).
Для определения ферритина используется сыворотка крови человека в количестве не более 200 мкл.
Учет результатов реакции проводится на много (одно) канальном фотометре с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Для обсчета данных рекомендуется использовать компьютерную программу "ИФАН" (АО "Аналитика").
Все компоненты набора упакованы в одну коробку. Срок годности тест-системы 1 год. Комплект хранится при температуре (5 +/- 3)° С, относительной влажности воздуха не более 60%.
Разработчик НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, изготовитель фирма "Илья Мечников" (103064, Москва, пер. Мечникова 5а. Тел./факс 916-03-20).
|
Директор гематологического |
А.И. Воробьев |
Аннотация
на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная
для выявления антител к цитомегаловирусу
(ЦМВ-скрин"тм)"
Временная фармакопейная статья 42-2787-96.
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/3
Тест-система выпускается в виде набора следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
------------------------------------------------------------------------
N Наименование компонентов Количество
------------------------------------------------------------------------
1. Иммуносорбент 2 шт.
2. К+ - по 0,1 мл во флаконе (ампуле) 1 шт.
3. К- - по 0,1 мл во флаконе (ампуле) 1 шт.
4. Конъюгат - от 0,1 до 0,5 мл
во флаконе (ампуле) 2 шт.
5. Буферная смесь с гидроперитом (БСГ)
сухая - по 0,1 мл во флаконе (ампуле)
или жидкая - по 13 мл во флаконе 2 шт.
6. Хромоген (ОФД) - по 2 таблетки во флаконе 1 шт.
7. Стабилизатор:
БСА по 1 г или
казеин 5,0 мл во флаконе 1 шт.
8. Концентрат раствора N 1 - по 13 мл (25х) во флаконе 2 шт.
------------------------------------------------------------------------
Количество флаконов (ампул) с конъюгатом может быть увеличено в зависимости от его титра.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение. Тест-система предназначена для выявления антител к цитомегаловирусу в сыворотках крови человека.
Способ применения и учет результатов.
Образцы сывороток исследуют методом ИФА на 96-луночных стрипованных планшетах, в лунках которых сорбированы вирусоспецифические антигены цитомегаловируса человека (АгЦМВ - в рядах планшета А, С, Е, G) и контрольный антиген (кАг - в рядах В, D, F, Н).
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ и СОП К+ (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО БИОСЕРВИС 25.09.1992 г., протокол N 9), содержащими антитела к ЦМВ, и не реагировать с К- и СОП К- (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО БИОСЕРВИС 25.09.1992 г., протокол N 9), не содержащими антитела к ЦМВ.
Хранение.
При температуре 2-8° С.
Срок годности.
6 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель: ТОО Биотехнологическая компания
БИОСЕРВИС г. Боровск
|
Руководитель Национального |
Н.В. Медуницын |
Аннотация
на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная
для быстрого выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека первого и второго типа
("ВИЧ-1, 2 Супертест"тм)"
Временная фармакопейная статья 42-2782-96
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/4
Тест-система выпускается в виде двух наборов (набор А и набор В) следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
------------------------------------------------------------------------
N Наименование компонентов Набор А Набор В
компонентов
------------------------------------------------------------------------
1. Тест-пакет - пакет полиэтиленовый
с реакционной камерой 30 шт. 30 шт.
2. Антигенный носитель по 2 мл во
флаконе с закручивающейся крышкой-
капельницей 1 шт. 1 шт.
3. Конъюгат - по 2 мл в такой же
упаковке 1 шт. 1 шт.
4. Субстрат - по 2 мл в такой же
упаковке 1 шт. 1 шт.
5. К+ - по 1 мл в такой же
упаковке 1 шт. _
6. К- - по 1 мл в такой же
упаковке 1 шт. _
7. Стоп-раствор - по 60 мл во флаконе
с закручивающейся крышкой-капельницей 1 шт. 1 шт.
8. Промывающий раствор - по 120 мл во
флаконе с закручивающейся крышкой-
капельницей 2 шт. 2 шт.
------------------------------------------------------------------------
Наборы рассчитаны на проведение 30 индивидуальных анализов, включая контрольные.
Назначение. Быстрый качественный анализ (экспресс-диагностика) образцов сыворотки или плазмы крови человека, а также образцов цельной крови на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Способ применения и учет результатов.
Тест-система может использоваться при скрининговых обследованиях в клинических лабораториях, банках крови, медицинских учреждениях, а также при эпидемиологических обследованиях.
Для проведения анализов не требуются специальное оборудование, а также источники энергии, поэтому допускается использование тест-системы в полевых условиях.
Производится с использованием технологии Empyrean Diagnosticsinc., США.
Тест-система должна иметь показатели чувствительности не ниже 100% и специфичности не ниже 98% при контроле на стандартных панелях сывороток ГИСК им. Л.А. Тарасевича (ОСО 42-28-212-93. ОСО 42-28-214-94), содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1;
выявлять референс-сыворотки, аттестованные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, содержащие антитела к ВИЧ-2.
Учет результатов проводят визуально.
Время проведения анализа - 5-7 минут.
Хранение и срок годности.
Наборы А: при температуре 2-8 С° - 6 месяцев,
Наборы В: при температуре 2-8 С° - 12 месяцев,
при температуре 9-30 С° - 2 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель: ТОО Биотехнологическая компания
БИОСЕРВИС, г. Боровск
|
За Руководителя Национального |
Н.В. Медуницын |
Аннотация
на новый препарат
"Тест-система для выявления антител ВИЧ-1 и ВИЧ-2
методом дот-анализа" ("ВИЧ-Экспресс")
Временная фармакопейная статья 42-2744-96
Инструкция по применению утверждена 18.09.1996 г.
Регистрационное удостоверение 96/354/153/5
Тест-система "ВИЧ-Экспресс" представляет собой набор, основой которого являются рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, иммобилизованные в виде пятна (дота) на нитроцеллюлозной мембране, упакованной в кассету.
Тест-система выпускается в наборе:
иммуносорбент - нитроцеллюлозная мембрана с сорбированными антигенами, упакованная вместе с подложкой в пластмассовую кассету - 13 шт.
контрольная положительная сыворотка (К+; сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1) - 1 флакон (150 мкл);
контрольная отрицательная сыворотка (К-; сыворотка, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и к ВИЧ-2) - 1 флакон (150 мкл);
конъюгат (иммунозолотой) - 1 пробирка (40 мкл);
блокирующий агент - 2 флакона (по 1,25 мг);
сухое молоко - 2 флакона (по 0,25 мг);
отмывающий раствор (ОР) - 1 флакон (25 мл).
Набор рассчитан на проведение 13 анализов включая контрольные.
Назначение - Тест-система предназначена для экспресс-диагностики наличия антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека.
Основным свойством тест-системы является ее способность в течение 5 минут выявлять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. При протекании сыворотки (плазмы) сквозь мембрану в зоне иммобилизации антигенов образуются иммунные комплексы, которые затем окрашивают с помощью иммунозолотого конъюгата. Он представляет собой частицы коллоидного золота, на поверхности которых сорбирован белок А Staphylococcus aureus.
Условия хранения - Наборы хранить и транспортировать при 2-10° С. Не допускать замораживания!
Срок годности тест-системы - 4 месяца со дня выпуска.
Организация - разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор-Бест"
п.Кольцово, Новосибир. Обл.
|
Зам. председателя Федеральной |
Н.В. Медуницын |
Аннотация
на новый препарат:
"Иммуноглобулин, обогащенный IgM, человеческий
для перорального применения, сухой"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2527-95
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/6
Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белков сыворотки крови человека, содержащую иммуноглобулины классов G, A и M и пектин. Последний защищает иммуноглобулины от действия желудочного сока. Выпускают в сухом виде в ампулах и флаконах.
Препарат обладает активностью антител против грамотрицательных бактерий, таких как сальмонеллы, шигеллы, патогенные кишечные палочки, синегнойная палочка и др.
Назначение. Лечение у детей диарей, энтероколитов, дисбактериозов, обусловленных патогенной микрофлорой.
Способ применения и дозировка. Препарат вводят через рот, натощак, за 30 мин. до еды. Разовая доза для новорожденных 40 мг белка (1 ампула), для детей первого года жизни 80-120 мг (2 ампулы или 1 флакон), для детей более старшего возраста 120 мг (1 флакон или 3 ампулы).
Препарат применяют 2-3 раза в день в течение 5 суток.
Форма выпуска. В ампулах (40 мг белка) или флаконах (120 мг белка). Упаковка содержит 10 ампул или 8 флаконов.
Условия хранения. В темном сухом месте при температуре от 2 до 10° С.
Срок годности - 1 год.
Организация разработчик и изготовитель - Нижегородский НИИЭМ
|
Руководитель Национального |
Н.В.Медуницын |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 4 октября 1996 года N 354/153 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
Текст приказа официально опубликован не был