Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 20 мая 1997 г. N 29-2а/123 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздрава РФ от 20 мая 1997 г. N 29-2а/123

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Томской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор тауфона 4% серии 791096 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина по показателю "Механические включения";

2. Забракованные Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 351093, 361096 производства НПО "Иммунопрепарат" по показателю "Механические включения",

- таблетки этимизола 0,1 г серии 11295 производства Уманского ПО "Витамины" Украина по показателю "Описание" и сроку годности.

3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 90495 Таллиннского ХФЗ Эстония по показателю "Маркировка" (отсутствуют: название препарата на русском языке и "Перед употреблением измельчать!").

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской области:

- таблетки бесалол серии 20396 производства ХФФ "Здоровье Украина по показателям "Микробиологическая чистота" и "Распадаемость",

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 361196 производства Одесского ПХФО "Биостимулятор" Украина по показателю "Механические включения",

- плантаглюцид гранулы серии 210696 производства ХФФ "Здоровье" Украина по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лек. средств и мед. измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- раствор альбумина 10% серии 250596 производства Белгородской областной станции переливания крови по показателю "Описание",

- левомицетина сукцинат растворимый для инъекций серии 160696 производства АО "Киевмедпрепарат" Украина по растворимости препарата в воде.

6. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация":

- линимент бальзамический по Вишневскому серии 210695, 220695, 230695, 240695, 250695 производства Тернопольской фарм. фабрики Украина по показателям: "Описание", "Количественное содержание окиси висмута" и "Маркировка" (не на русском языке),

- раствор коргликона 0,6% для инъекций серии 1171195 производства АО "Галичфарм" Украина по показателю "Механические включения".

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" Московской области:

- таблетки нитроксолина 0,05%, покрытые оболочкой, серии 50696 производства АО "Киевский витаминный завод" Украина по показателю "Описание".

8. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лек. средств:

- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1330696 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина по показателям: "Количественное определение", "Упаковка" и "Маркировка" (указан срок годности 2 года, должен быть 3 года).

9. Забракованные Архангельской контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация":

- таблетки дигоксина 0,0001 г для детей серии 30296 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина по показателю "Описание",

- раствор дитилина 2% для инъекций серии 270896 производства АО "Биолек" Украина по показателю "Механические включения",

- раствор дофамина 0,5% для инъекций серии 141094 производства ПХФО "Дарница" Украина по показателю "Механические включения",

- раствор корглина 0,06% для инъекций серии 1151195 производства АО "Галичфарм" Украина по показателю "Механические включения",

- раствор рибоксина 2% для инъекций серии 230896 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь по наличию осадка в растворе.

10. Забракованные Екатеринбургским территориальным центром контроля качества лек. средств:

- кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г серии 7010996 производства НПО "Биомед" по завышенному содержанию влаги,

- раствор анальгина 50% для инъекций серий 3619611, 3889611, 3899611 производства АО "Санитас" Литва по маркировке (стертая маркировка).

11. Забракованные Центром контроля качества лек. Средств СПХФИ:

- листья толокнянки серии 201096 производства АО "Лектравы" Украина по содержанию общей доли и минеральным примесям.

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевого государственного центра "Кубаньфармнадзор":

- раствор пиродоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 1769404 производства АО "Санитас" Литва по показателю "Механические включения".

- раствор тауфона 4% серии 360596 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина по показателю "Упаковка",

- таблетки "Викаир" серии 171095 производства АО "Грузбиофармпрепараты" Грузия по показателю "Маркировка" (отсутствуют: состав, дозировка, способ применения, условия хранения),

- таблетки глюферал серии 50596 производства АО "Тбилхимфарм" Грузия по показателям "Упаковка" и "Маркировка" (отсутствуют: условия хранения, дозировка, "Применять по назначению врача"),

- таблетки сенадексин серии 100396 производства АО "Грузбиофармпрепараты" Грузия по завышенному содержанию талька,

- таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г серий 130695, 160695 производства Таллинского ХФЗ Эстония по показателям: "Описание" и "Упаковка",

- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 050596 производства Львовского предприятия лек. препаратов Украина по показателям: "Маркировка" (на ампулах отсутствует номер серии) и "Механические включения",

- таблетки Аспаркам серии 450696 производства Луганского ХФЗ Украина по показателям: "Упаковка" и "Отклонения в массе отдельных таблеток от средней массы",

- раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 3639608 производства АО "Санитас" Литва по показателю "Маркировка" (стертая маркировка),

- раствор тауфона 4% серии 150896 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь по показателю "Упаковка",

- раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 51096 производства НПО "Иммунопрепарат" по загрязненности поверхности ампул и нечеткой маркировке,

- плантаглюцид гранулы серии 501093 производства ХФФ "Здоровье" Украина по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки платифиллина гидротартрата 0,005 г и папаверина гидрохлорида 0,02 г серии 51294 производства Батумского ХФЗ Грузия по показателю "Описание".

13. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств (г.С.-Петербург):

- раствор викасола 1% для инъекций серии 11195 производства "Фармако" Молдова по показателю "Описание",

- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 220295, 200295 производства Олайнского ХФЗ Латвия по показателю "Описание",

- калия перманганат серии 141296 производства Борисовского завода мед. препаратов Беларусь по показателю "Упаковка",

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 1889609 производства АО "Санитас" Литва по показателю "Механические включения",

- таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой, серий 50197, 71296 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь по показателям "Описание" и "Распадаемость",

- цветки бессмертника песчаного серии 230996 производства НПО "Азерфарм Индустрия" Азербайджан по заниженной массе фасовки, по завышенному содержанию остатков корзинок,

- плоды шиповника серии 230296 производства НПО "Азерфарм Индустрия" Азербайджан по наличию амбарных вредителей и завышенному содержанию поврежденных плодов,

- плоды боярышника серии 41296 производства ПАО "Житомирлекраспром" Украина по завышенному содержанию подгоревших плодов и поврежденных плодов, веточек.

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской Государственной медицинской Академии:

- мазь гепариновая серии 350996 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь по наличию резкого запаха,

- раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 3569608 производства АО "Санитас" Литва по показателю "Маркировка" (стертая маркировка),

- таблетки тетрациклина 100.000ЕД, покрытые оболочкой, серии 490796 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь по показателю "Маркировка" (отсутствуют название препарата на латинском языке, условия хранения, срок годности),

- таблетки ампициллина тригидрата серии 1060996 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь по показателю "Маркировка" (отсутствуют: название препарата на латинском языке, количество, условия хранения, рег. номер),

- цефалексин капсулы 0,25 г серии 70196 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь по показателю "Маркировка" (отсутствуют название препарата на латинском языке, количество, условия хранения, рег. номер).

15. Забракованные Новгородским центром контроля качества лек. средств:

- раствор строфантина К 0,025% для инъекций серии 1330896 производства АО "Галичфарм" Украина по показателю "Маркировка" (стертая маркировка),

- магния окись серии 46 от 06.95 производства "Красный Химик" г.С.-Петербург по показателям: "Количественные определения" и "Потеря в массе при прокаливании".

16. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 560596 производства Таллиннского ХФЗ по показателю "Механические включения",

- кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г серии 6670996 с водой серии 2720996 производства НПО "Биомед" по показателю "Механические включения" в воде для инъекций.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник инспекции

Р.У.Хабриев