Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 7 апреля 1997 г. N 29-2а/41 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздрава РФ от 7 апреля 1997 г. N 29-2а/41

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лек. средств:

- Фестал драже серии 898 фирмы "Хехст Мэрион Руссель ЛТД" Индия по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ Республики Бурятия:

- Тампальгин таблетки серии 020796 фирмы "Болгарская роза Севтополис" Болгария по показателю "Описание".

- Бронхолитин сироп серий 370296, 210296, 360296 фирмы "Медика АД" Болгария по показателю "Описание".

- Софрадекс глазные/ушные капли серии 655 от 01.96; 640, 703, 621, 698 от 04.96; 649 от 04.96, Индия по негерметичности упаковки.

- Офтальмо-сепнонекс капли серии 30150995 фирмы "Галена" Чехия по показателю "Описание".

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Камчатского областного ПТП "Камчатфармация":

- бронхолитин сироп серии 150796 фирмы "Медика АД" Болгария по негерметичности укупорки.

- но-шпа для инъекций серии 6313 от 09.94; 6311 от 09.94; 6305 от 07.94; 6306 от 07.94 фирмы "Торрент Фармасьютикл", Индия по наличию резкого запаха.

4. Забракованные центром контроля качества лек. средств "Фармакон":

- сулган суппозитории серии 24S4 фирмы "Дойч Гретер АГ" Германия по показателю "Подлинность" (наличие анестезина не подтверждается) и "Маркировка" (указанный на листке-вкладыше состав суппозиториев отличается от состава, указанного на упаковке).

- сулган мазь серии 18Е4 фирмы "Дойч Гретер АГ" Германия по показателям "Подлинность" (наличие анестезина не подтверждается) и "Маркировка" (указанный на листке-вкладыше состав мази отличается от состава, указанного на упаковке).

5. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- 5-нитрокс 50 мг таблетки серии 730496 фирмы "Фармация АД" Болгария по показателю "Маркировка" (маркировка на упаковке и листок-вкладыш на болгарском языке);

- индометацин мазь серии 051095 фирмы "Трояфарм" Болгария по показателю "Описание" (расслоившаяся мазь светло-желтого цвета с коричневыми вкраплениями),

- аспирин йорк таблетки серии 629 фирмы "Йорк Фармакал Ко" США по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Росфармация":

- индометацин таблетки 25 мг серии 100396 фирмы "Софарма" Болгария по показателям: "Количественное содержание" и "Маркировка" (маркировка на болгарском языке).

7. Забракованные центром контроля качества лек. средств при АООТ "НИТИАФ":

- бронхолитин сироп серий 180396, 170396, 160396, 150396, 140396, 120396, 130396, 100396, 090396, 080396 фирмы "Медика ЕАД", Болгария по показателю "Описание".

8. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- окупрес - Е 0,25% глазные капли серии R 6005 от 04.96 фирмы "Кадила Экспортс" Индия по наличию кристаллов в растворе.

- ромазулан серии 03965033-6 от 03.96 фирмы "Биофарм" Румыния по микробиологической чистоте.

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики:

- темпальгин таблетки серии 011295 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Описание".

- альфогель серии 3093055 фирмы "Галеника" Югославия по показателю "Маркировка" (не на русском языке).

10. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической Академии:

- фестал таблетки серий 808, 835, 869, 891, 848, 849 фирмы "Хехст Индия ЛТД" Индия по показателю "Микробиологическая чистота".

- гастрофарм таблетки серий 150596 фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Микробиологическая чистота".

11. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- фарингосепт таблетки серии 50781096 производства Румынии по показателю "Маркировка" (отсутствуют срок годности, завод-изготовитель, способ применения).

12. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ Чувашской республики:

- окупрес - Е 0,25% глазные капли серии R 5023 фирмы "Кадила Экспортс" Индия по показателю "Описание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев