Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 7 апреля 1997 г. N 29-2а/40 Об изъятии лекарственных препаратов (с изменениями и дополнениями)

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ
от 7 апреля 1997 г. N 29-2а/40

С изменениями и дополнениями от:

18 июля 1997 г.

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные препараты:

Информация об изменениях:

Письмом Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 18 июля 1997 г. N 29-2а/209 в пункт 1 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- окупрес - Е 0,25% серии R 6002 от 03.96 фирмы "Кадила экспортс Прайвит ЛТД", Индия по описанию (бесцветный прозрачный раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски),

- окупрес - Е 0,5% серии R 6001 от 03.96 фирмы "Кадила экспортс Прайвит ЛТД", Индия по описанию (бесцветный прозрачный раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски),

- троксевазин капсулы серии 020796 фирмы "Фармахим" ("Трояфарм"), Болгария по средней массе содержимого капсул;

- вулнузан мазь серии 030796 фирмы "Сафарма", Болгария по микробиологической чистоте;

- таблетки Три-Регол серии Т 64777А "Гедеон Рихтер" Венгрия по описанию (на поверхности таблеток имеются рыжеватые пятна).

2. Забракованные Московским Центром контроля качества лекарств:

- бронхолитин сироп 125 г серий 061096, 071096 фирмы "Болгарская роза", Болгария по описанию, плотности, маркировке.

3. Забракованные Центром контроля качества лек.средств ЦХЛС-ВНИХФИ:

- теофиллин серии 951214 от 14.12.95 производства Китай по потере в массе при высушивании и показателю "Другие пуриновые основания".

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Центрального аптечного склада N 6 МЗ РФ:

- полименирол 100 мл серий 011096, 021096 производства Болгарии по показателям "Наполняемость" и "Упаковка" (отсутствуют резиновые пробки);

- троксевазин капсулы 300 мг серии 20693 производства Болгарии совместно с ФАО "Ферейн" по маркировке (на упаковке не указано название препарата на русском языке и отсутствует регистрационный номер);

- гастрофарм таблетки серии 310895 производства Болгарии по маркировке (на упаковке не указан срок годности препарата);

- бриканил таблетки серии 301360694 производства Венгрии по маркировке (на упаковке и в аннотации отсутствует русский текст);

- рутин серии 951224 от 06.1996 г. производства Индии по чистоте.

5. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Минздрава Республики Башкортостан:

- трентал раствор для инъекций 5 мл серий 3093, 3094 фирмы "Хехст" Индия по механическим включениям.

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Приморского края:

- нью-Аспер таблетки 0,5 г серии 32 фирмы "Специфар С.А.", Греция по маркировке (отсутствует инструкция на русском языке).

7. Забракованные ГПТП "Желдорфармация" Юго-Восточной железной дороги:

- лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий 008, 009, 579 (12. 93) фирмы "Хехст Индия Лимитед" по маркировке (на ампулах и картонной упаковке не указан срок годности).

8. Забракованные Территориальным центром контроля качества лекарственных средств, г.Екатеринбург:

- сульфацил-натрия серии 9512131 производства Германии по завышенному содержанию хлоридов, заниженному количественному содержанию основного вещества.

9. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Администрации Красноярского края:

- пиридоксина гидрохлорид серии 220496 от 04.96 производства Германии по показателю "Сульфатная зола" и заниженному содержанию пиридоксина гидрохлорида;

- кофеин серии Т96061 производства Китай по заниженному количественному содержанию;

- преднизолон фосфат натрия для инъекций 1,0 серии 117076 от 07.96 фирмы "М.Дж.Фармасьютиклс ЛТД", Индия по механическим включениям;

- тиамин хлорид серии 940532 от 05.94 фирмы "Хелм АГ" Германия по заниженному количественному содержанию;

- индометацин таблетки 25 мг серии 600896 от 08.96 фирмы "Фармация АД" Болгария по маркировке (Маркировка на болгарском языке).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией г.Мурманска:

- индометацин мазь 40 г серии 070396 фирмы "Трояфарм", Болгария по описанию (посторонние включения темного цвета);

- новокаин серии 951204 производства Китай по содержанию органических примесей;

- омез капсулы 20мг серии ОМ 00346 фирмы "Др.Реддис лабораториес ЛТД", Индия по описанию (смесь гранул белого и бежевого цвета разных оттенков).

11. Забракованные Новгородской контрольно-аналитической лабораторией:

- сульфацил-натрий серии 9403015 от 04.95 производства Китай по описанию (смесь кристаллов кремового, коричневого и белого оттенков);

- протаргол серии К 23102633 фирмы "Мерк" Германия по показателю "Прозрачность".

12. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

13. Забракованные Пермским региональным испытательным центром "Фарматест":

- фестал драже серии 865 фирмы "Хехст Индия ЛТД", Индия - по микробиологической чистоте;

- индопан (капсулы индометацина В.Р. 25 мг) серии 49039 Е фирмы "Панацея Биотик ЛТД", Индия - по микробиологической чистоте;

- ливомин таблетки, покрытые оболочкой, серии LX 4907 фирмы "Чарак Фармасьютиклс", Индия - по микробиологической чистоте.

14. Забракованные областным государственным комитетом фармацевтического надзора "Донфармнадзор":

- бронхолитин сироп 125,0 серии 280296 фирмы "Медика", Болгария - по описанию (осадок на дне флакона);

- ранитидин таблетки 150 мг, фильм - таблетки серии 10396 фирмы " Софарма", Болгария - по описанию, заниженному содержанию действующего вещества;

- дексаметазон 0,1% глазная суспензия 10 мл серии 70396 Фармацевтического завода "Польфа", Польша - по описанию (при длительном встряхивании однородная суспензия не образуется).

15. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- фарингосепт таблетки 0,01 г серий 0696394355, 0996484472, 0996483509, 0996484212 производства Румынии - по упаковке и маркировке (упакованы в бумажные ленты с целлофановым покрытием, отсутствуют срок годности, изготовитель, название на русском языке);

16. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- клотримазол таблетки 100 мг серии В03011 фирмы "Польфа" Польша - по маркировке (не соответствие серий на первичной и вторичной упаковках).

17. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при АООТ "НИТИАФ":

- стрептоцид серии 960311 производства Китай - по наличию органических примесей.

18. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- бромгексин эликсир серии 64011 производства Индия - по описанию (наличие хлопьевидного и кристаллического осадка);

- новокаин серии 604129 производства Китай - по описанию и наличию органических примесей;

- рутин серии КИ/03059 фирмы "Мерк", Германия - по количественному содержанию рутина и кверцетина;

19. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- калия хлорид серии 5241Д 016302Д6 фирмы "Кирш", Германия - по чистоте (наличие солей аммония);

- лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий 539/X-93, 572/XI-93 фирмы "Хехст", Индия - по маркировке (не указан срок годности);

- гентамицина мазь 0,1% серии 121095 фирмы "Антибиотик" Болгария - по маркировке (маркировка и инструкция на болгарском языке).

20. Забракованные Тюменской контрольно-аналитической лабораторией УНПК "Фармакон":

- рибофлавин серии 950618 производства Китай - по заниженному количественному содержанию;

- сульфанизолон глазная суспензия серии 10695 фирмы "Польфа" Польша - по описанию (вместо белого цвета суспензия бежевого цвета);

- бронхолитин сироп 125 г серии 570196 фирмы "Медика АД" Болгария - по описанию (мутный раствор желтого цвета), по вкусу (горький);

- метронидазол-инфузия серии 5136210 от 12.95 фирмы "Промед Экспортс ПВТ ЛТД Нью Дели", Индия - по содержанию механических включений.

21. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Читинской области:

- адельфан - озидрокс таблетки серии 616 фирмы "Хиндустан Циба" Индия по описанию (таблетки желто-серого цвета с посторонним запахом).

22. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Чувашской Республики:

- олеандомицин 500 мг серии 030795 фирмы "Антибиотик", Болгария - по маркировке (несоответсвие срока годности на флаконе (до 07.98) и на сертификате (07.97);

- бен-гей крем серии 517-12116 фирмы "Пфайзер", США - по описанию (наличие буровато-желтых включений) и упаковке.

23. Забракованные областными фармацевтическим управлением Администрации Пермской области:

- бронхолитин сироп 125 г серии 510296 фирмы "Медика" Болгария - по описанию и микробиологической чистоте.

Указанные лекарственные препараты подлежат возврату поставщикам.

Начальник Инспекции

Р.У. Хабриев