Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 4 апреля 1997 г. N 29-2а/29 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ
от 4 апреля 1997 г. N 29-2а/29

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные препараты:

1. Забракованные ОАО "Амурфармация":

- аэрозоль "Ингалипт" серии 460996 АОЗТ "Алтайвитамины" по описанию и заниженному проценту выхода содержимого упаковки.

2. Забракованные Архангельской контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация":

- раствор сульфокамфокаина 10% для инъекций серии 270896 Челябинского ХФЗ - по цветности;

- раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серий 180795, 220995 АО "Октябрь" - по цветности;

- раствор дитилина 2% для инъекций серии 270896 Харьковского завода "БИОЛЕК", Украина - по механическим включениям.

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лек.средств Башгосмедуниверситета:

- раствор прозерина 0,05% для инъекций серии 390696 АО "Октябрь" - по механическим включениям;

- раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 4339609 АО "Санитас", Литва - по механическим включениям;

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серий 3079608, 0749602 АО "Санитас", Литва - по механическим включениям;

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серий 2109610, 2119610, 2129610 АО "Санитас", Литва по механическим включениям.

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- панкреатин серии 010296 АО "Московский мясокомбинат" - по потере в массе при высушивании, микробиологической чистоте;

- раствор анальгина 50% для инъекции серии 2219608 АО "Санитас", Литва по наполняемости ампул;

- цинка сульфат серии 340395 предприятия "Красный химик", Россия - по содержанию алюминия, железа, меди.

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения Владимирской области:

- мазь скипидарная серии 040996 Московской фармацевтической фабрики - по показателю "Однородность";

- натрия бромид серии 61095 Перекопского бромного завода - по потере в массе при высушивании, количественному содержанию;

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0620696 АО "Медисорб" - по адсорбционной способности.

6. забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств:

- раствор аммиака 10% серии 300596 Астраханской фармацевтической фабрики по описанию (наличие кристалов), количественному содержанию.

7. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП "Воронежфармация":

- таблетки ксантинола никотината серии 200696 АООТ "Томский ХФЗ" - по маркировке (неясно пропечатаны серия и срок годности);

- трава душицы серии 150296 ТОО "Фитомед" - по маркировке и упаковке.

8. Забракованные Центром контроля качества Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств при Администрации Иркутской области:

- полифепан серии 050796 Иркутского института органической химии - по сульфатной золе и веществам, растворимых в воде;

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 970896, 790896 АО "Белвитамины" - по механическим примесям.

- аэрозоль "Ингалипт" серий 520996, 510996 АО "Октябрь" - не работает клапан;

- мазь нистатиновая 100000 ЕД серии 280596 Пензинского АО "Биосинтез" по показателю "Однородность";

- таблетки "Аскорутин" серии 270696 АО "Марбиофарм" - по отклонениям от средней массы;

9. Забракованные Калмыцкой Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности Республики Калмыкия:

- раствор магния сульфата 25% для инъекций (во флаконах) серии 210994 ПО "Белмедпрепараты" - по механическим включениям;

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 2209610 АО "Санитас", Литва по механическим включениям.

10. Забракованные отделом контроля качества ГП "Калугафармация":

- кальция глюконат серии 7151195 АО "Лексредства" по микробиологической чистоте.

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией КОПТП "Камчатфармация":

- мазь метилурациловая серии 1101095 АО "Акрихин" - по маркировке (отсутствует срок годности).

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Госфарминспекции Республики Карелия:

- калия хлорид серии 5290993 АО "Уралкалий" - по описанию, прозрачности раствора;

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 820896 АО "Белвитамины" совместно с АО "Время" - по механическим включениям;

- раствор дибазола 1% для инъекций серии 50396 АО "Новосибхимфарм" - по стерильности.

13. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- дибазол серий 571194, 1330795 АО "Фармакон" по потере в массе при высушивании, количественному содержанию;

- дерматол серий 120895 АО "Лексредства" - по количественному содержанию;

- раствор новокаина 0,5% для инъекций (в бутылках) серии 310995 АО "Биохимик", г.Саранск - по механическим включениям;

- магния окись серии II-I от 7.95 Перекопского бромного завода - по растворимости, прозрачности, количественному содержанию, потере в весе при прокаливании;

- эуфиллин серии 470595 Ирбитского ХФЗ - по растворимости, содержанию этилендиамина;

- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серий 1500995, 941096 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям;

- натрия бензоат серии II-97 от 01.12.95 ПО "Краситель" - по цветности, потере в массе при высушивании;

- таблетки этимизола 0,1 г серии 70493 АО "Октябрь" - по маркировке;

- калия хлорид серии II-571 от 11.94 ИКЦ "ДИНЦ", г.Москва - по наличию солей аммония;

- дерматол серии 241095 АО "Лексредства" - по потере в массе при высушивании, количественному содержанию;

- калия хлорид серий 220395, 150395 АО "Уралкалий" - по наличию солей аммония;

- магния окись серии II-2 от 10.95 Перекопского бромного завод - по растворимости, прозрачности;

- таблетки аскорбиновой кислоты 0,025 г с сахаром серии 2120596 АО "Марбиофарм" - по описанию (таблетки белого цвета с черными вкраплениями);

- драже "Ундевит" серии 550596 АО "Марбиофарм" - по описанию, отклонению в массе отдельных драже;

- глюкоза серий 80195, 651194 Верхнеднепровского крахмально - паточного комбината - по прозрачности раствора препарата;

- таблетки "Аспаркам" серии 40496 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (таблетки белого цвета с черными вкраплениями, с шераховатой поверхностью и выщербленными краями);

- димексид серии 020396 АО "Адамантан" - по описанию (бесцветная жидкость с черными механическими включениями);

- тальк серии II-200 АООТ "Миасстальк" - по содержанию железа в солянокислом фильтрате;

- теблетки угля активированного 0,25 г серии 920996 Ирбитского ХФЗ - по описанию (таблетки с выщербленными краями, потрескавшейся поверхностью), отклонению от средней массы таблеток;

- раствор "Дисоль" для инъекций серии 2700996 АО "Биохимик" - по содержанию механических включений;

- мазь ацемина серии 20295 Нижегородского ХФЗ - по маркировке срока годности (указан срок годности 3 года вместо 4 г. 6 мес.);

- раствор анальгина 50% для инъекций серии 971196 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям.

14. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- кардиамин 25% серии 370295 АО "Органика" по величине pH, упаковке.

- полиоксидин серии 20796 АО "Самсон" - по механическим примесям;

- раствор "Мафусол" для инъекций серий 70296, 160496 АО "Самсон" - по механическим включениям.

15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 280896 АО "Дальхимфарм" - по механическим примесям.

16. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств (ИЦЛС) АО "Биотехнология":

- таблетки леворина 500000 ЕД серии 910696 АО "Биосинтез" - по микробиологической чистоте;

- таблетки дибазола 0,02 г серии 691295 АО "Дальхимфарм" - по прочности на истирание;

- мазь "Календула" серии 20496 Ивановской фармацевтической фабрики - по подлинности, потере в массе;

- таблетки "Цитрамон П" серии 160596 АО "Октябрь" - по микробиологической чистоте.

17. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.Москвы:

- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 131096 фармацевтической фабрики С.-Петербурга - по заниженному количественному содержанию;

- раствор эуфиллина 2,4% серии 510595 АО "Воронежфарм" совместно с АО "Время" - по механическим включениям;

18. Забракованные Центром по химии лекарственных средств ЦХЛС ВНИХФИ:

- калия йодид серии 109 Бакинского йодного завода - по описанию, цветности раствора, наличию посторонних примисей и содержанию основного вещества;

- таблетки угля активированного 0,25 г серий 1261196, 1271196, 1281196, 1291196, 1301196, 1311196, 1321196 АО "Ирбитский ХФЗ" - по распадаемости, адсорбционной способности.

19. Забракованные акционерным обществом "Росфармация":

- раствор аминазина 2,5% для инъекций серий 300896, 260796, 190796, 430896, 250796, 240796, 140796 АТ "Галичфарм" - по нечеткой маркировке ампул, механическим включениям;

- таблетки фитина 0,25 г серий 161195, 191195, 351295, 271295, 211295, 171195, 120295, 291295 ПО "Узхимфарм" - по описанию, маркировке, упаковке;

- таблетки рутина 0,02 г серии 60594 ПО "Узхимфарм" - по маркировке (на темной стороне упаковки видна надпись "Таблетки мятные").

20. Забракованные Центральной контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического управления Московской области:

- уролесан серии 380496 АО "Галичфарм" - по маркировке (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).

21. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ЦАС N 6 Минздрава РФ:

- таблетки угля активированного 0,25 г серий 580496, 730596, 2780796 АО "Лексредства" - по адсорбционной способности;

- бефунгин серий 660696, 670696 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по заниженной величине рН;

- раствор кетамина 5% для инъекций серии 160696 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям;

- таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серий 80395, 460496 АО "Белвитамины" - по описанию (таблетки серого цвета с темными вкраплениями);

- драже "Ревит" серии 2511196 АО "Марбиофарм" - по несоответствию прописи на этикетке и в паспорте.

22. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ОАО "Фармация":

- тальк молотый марки А-I серии 200 от 18.06.96 Челябинского АППТ "Миасстальк" - по содержанию растворимых в соляной кислоте веществ, микробиологической чистоте;

- таблетки этаперазина 0,01 г, покрытые оболочкой, серии 40996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (имеются многочисленные белые вкрапления, поверхность гладкая, но не однородная);

- таблетки эуфиллиена 0,15 г серий 230396, 240396 АО "Балвитамины" - по описанию (часть таблеток имеют на поверхности светло-коричневые пятна);

23. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

- цинка окись II-61 от 21.07.95, II-332 от 25.08.93 завода "Красный химик", г.С.-Петербург - по наличию нерастворимых примесей;

- калий йодистый II-23 от 04.95 Нефтечалинского йодобромного завода - по описанию и количественному содержанию;

- натрия тиосульфат II-58 от 09.95 химического завода им.Карпова - по чистоте;

- хлороформ серии 150295 АФ "Фармак", Украина - по чистоте (органическим примесям);

- раствор глюкозы 40% для инъекций (во флаконах) серии 30496 АО "Эндокринные препараты", г.Литва - по упаковке, маркировке (емкость флаконов 5 мл вместо 200 мл и 400 мл, нет товарного знака, названия препарата на латинском языке, маркировка на флаконах плохо читаема);

- калия йодид II-5 от 08.94 Бакинского йодного завода - по описанию;

- парафин нефтяной марки II-2 партии 24 от 14.06.96 АООТ "Нижегороднефтеорсинтез" - по органическим примесям.

Указанные лекарственные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев