Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 9 января 1997 г. N 29-2/13 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздрава РФ от 9 января 1997 г. N 29-2/13

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- драже "Ревит" серии 1050696 производства АООТ "Щелковский витаминный завод" по показателям: "Отклонения в массе отдельных драже", "Количественное содержание витамина А" и "Упаковка";

- драже "Ундевит" серии 830596 производства АООТ "Щелковский витаминный завод" по показателям "Отклонения от средней массы", "Количественное содержание токоферола ацетата или ретинола пальмитата", "Количественное содержание токоферола ацетата", "Количественное содержание цианокобаламина" и "Упаковка";

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 120495 производства Анжеро Судженского ХФЗ по показателям: "Распадаемость", "Растворение", "Количественное определение".

2. Забракованные Ярославским центром госконтроля лекарственных средств:

- мазь цинковая серии 010396 производства ПО "Фармация" Чувашии по показателю "Однородность" и настойка чаги серии 010196 по упаковке (флаконы бесцветного стекла),

- раствор аскарбиновой кислоты 10% для инъекций серии 301195 производства АО "Октябрь" по цветности (окраска превышает эталон),

- раствор новокаина 2% для инъекций серии 150894 производства АО "Новосибхимфарм" по описанию (желтоватая жидкость),

- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 190295, 230295 производства АО "Биохимик" по описанию (неровная поверхность, наличие сколов) и таблетки оксациллина натриевой соли 0,25 г серии 30595 по описанию (наличие сколов, неровная поверхность).

- таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 1331095 производства АО "Марбиофарм" по описанию (несоответствие окраски таблеток),

- таблетки анальгина 0,5 г серии 460295 производства АООТ "Московская фармфабрика" по описанию (несоответствие окраски таблеток).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация" Владимирской области:

- свечи с экстрактом красавки 0,015 г серии 340996 производства АО "Нижфарм" по описанию (свечи с неоднородной массой - имеются вкрапления, деформируются при вскрытии, часть свечи остается в контурной упаковке),

- таблетки этаперазина 0,004 г., покрытые оболочкой, серии 10495 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (таблетки с шероховатой разрушившейся оболочкой),

4. Забракованный областной контрольно-аналитической лабораторией ГП "Калугафармация":

- кальция глюконат серии 7151195 производства Курского комбината лек. средств по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Минздрава Чувашской Республики:

- раствор сульфокамфокаина 10% для инъекций серии 270896 производства АО "Полифарм" (Челябинский ХФЗ) по неоднородности окраски раствора,

- грудной эликсир серии 300795 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты по описанию (наличие на стенках флакона маслянистого осадка бурого цвета),

- экстракт прополиса серии 60996, 81096 производства АО "Марбиофарм" по маркировке (отсутствует регистрационный номер).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Росфармация":

- таблетки глюкозы 0,5 г серии 10196 производства Тюменского химфармзавода по маркировке (отсутствует указание условий хранения препарата),

- таблетки метиландростендиол 0,01 г серии 10395 производства ОАО "ХФК "Акрихин" по описанию (таблетки желтоватого цвета с желто-оранжевыми пятнами, д.б. белого цвета),

- таблетки фенобарбитала 0,1 г серии 380796 производства АО "Щелковский витаминный завод" по описанию (таблетки с темными вкраплениями) и по маркировке (на латинском языке указана дозировка 0,1 г на русском языке 0,01 г),

- драже аминазина 0,05 г серии 1141096 АО "Щелковский витаминный завод" по описанию (поверхность таблеток коричнево-розового цвета),

- таблетки олеандомицина фосфата 0,125 г серии 440396 производства АО "Биосинтез" по описанию (окраска оболочки не однородна - имеются пятна и точечные вкрапления),

- таблетки димедрола 0,05 г серии 350795 производства АО "Белвитамины" по описанию (таблетки с желтыми пятнами и темными вкраплениями).

7. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест":

- таблетки панкреатина 0,25 г серии 2360396 производства АО "Биосинтез" по показателю "Микробиологическая чистота",

- стрептоцид растворимый серии 100896, 110996, 120996 производства АО "Ирбитский химфармзавод" по показателю "Содержание стрептоцида растворимого",

- капсулы доксициклина гидрохлорида 0,1 г серии 010896 производства НПФ "Биос" по показателям "Описание", "Средняя масса содержания капсулы".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату заводам-изготовителям с предъявлением рекламации в установленном порядке.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев