Приказ Минздравмедпрома РФ от 1 февраля 1995 г. N 18 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации (п.п. 1-4),

1.2.2. АО "Биотехнология" (п.п. 1, 2),

1.2.3. НК НИХФИ г.Новокузнецк (п.3),

1.2.4. Межрегиональный центр "Адаптоген" г.Санкт-Петербург (п.4).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 1 февраля 1995 г. N 18

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

1. Теопэк

- бронхолитическое средство

пролонгированного действия

2. Неотеопэк А

- бронхиальное средство

пролонгированного действия

3. Тиаприд

- нейролептическое средство

Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы

4. Элексир Демидовский

- желчегонное,

спазмолитическое средство

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.Хабриев

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации
от 1 февраля 1995 г. N 18

Таблетки Теопэк 01, и 0,2 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от "01" февраля 1995 г.

Регистрационное удостоверение 95/18/1

Временная фармакопейная статьи 42-2361-94 утверждена 1 февраля 95 г.

Инструкция по применению утверждена 22.12.94 г.

Листок-вкладыш по применению утвержден 22.12.94 г.

Описание. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком с едва заметными вкраплениями.

Фармакологические свойства. Теопэк расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулирует сократительную деятельность миокарда, а также возбуждает центральную нервную систему и обладает мочегонным действием.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей старше 3-х лет в качестве бронхолитического средства для лечения и профилактики бронхо-обструктивного синдрома при заболеваниях: бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, хронической пневмонии, дермато-распираторном синдроме.

Способ применения и дозы. Теопэк принимают внутрь, после еды, запивая водой. Таблетку не измельчают и не растворяют в воде. Оптимальную дозу подбирают индивидуально, что зависит от характера заболевания, возраста и веса больного.

Препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет по 0,3 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов, детям от 7 до 12 лет - 0,2 г 2 раза, от 3 до 7 лет - 0,1 г 2 раза в сутки.

В соответствии с весом препарат назначают из расчета 10-15 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза делится на два приема с интервалом в 12 часов.

В первый день лечения начинают с половины суточной дозы в 2 приема. При отсутствии побочных реакций переходят на полную суточную дозу. Курс лечения от 2 недель до 2 месяцев.

Побочное действие. При индивидуальной повышенной чувствительности или передозировке теопэка могут возникнуть тошнота, боль или чувство тяжести в области желудка, тахикардия, головная боль, состояние беспокойства, тремор, нарушение сна. В этих случаях следует уменьшить дозу препарата или отменить препарат.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость теофиллина, гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, обострение гастрита и колита, гипотония.

Форма выпуска. Таблетки по 0,1 и 0,2 г, по 10 таблеток в контурно-ячейковой упаковке, по 50 или 100 таблеток в банке;

5 контурно-ячейковых упаковок и банку помещают в пачку.

Условия хранения. Хранят в сухом защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Таблетки Неотеэпэк А

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от "01" февраля 1995 г.

Регистрационное удостоверение 95/18/2

Временная фармакопейная статья 42-2347-94 утверждена 1 февраля 95 г.

Инструкция по применению утверждена 22.12.94 г.

Листок-вкладыш по применению утвержден 22.12.94 г.

Описание. Таблетки вытянутой овальной формы, белого цвета.

Фармакологические свойства. Неотеопэк А расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулирует сократительную деятельность миокарда, возбуждает ЦНС и оказывает мочегонное действие.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при различных формах бронхиальной астмы, хроническом обструктивном бронхите, хронической пневмонии с бронхо-обструктивным синдромом и дермато-распираторном синдроме.

Способ применения и дозы. Первые сутки Неотеопэк А назначают на 1/2 таблетки (0,15 г) 2 раза через 12 часов. Затем разовую дозу увеличивают до 1 таблетки (0,3 г) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки или 15 мг/кг массы тела.

Курс лечения от 15 дней до 3 месяцев.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость теофиллина, гиперфункция щитовидной железы, экстресистолия, язвенная болезнь, инфаркт миокарда, беременность.

Побочное действие. В ряде случаев возможны тошнота, чувство тяжести или боли в эпигастрии, тахикардия, головная боль, тремор, состояние беспокойства, нарушение сна.

Форма выпуска. Таблетки по 0,3 г. По 10 таблеток в контурно-ячейковой упаковке, по 50 и 100 таблеток в банке; 5 контурных ячейковых упаковок и каждую банку помещают в пачку из картона.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Раствор Тиаприда 5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от "01" февраля 1995 г.

Регистрационное удостоверение 95/18/3

Временная фармакопейная статья 42-2393-94 утверждена 01 февраля 95 г.

Инструкция по применению утверждена 22.12.94 г.

Листок-вкладыш по применению утвержден 22.12.94 г.

Описание. Раствор тиаприда [N -/2-(диэтиламино) этил/-2-метокси-5(метилсульфонил) бензамина гидрохлорид] 5% для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Тиаприд - атипичный нейролептик, подавляет продуктивную симптоматику при органических заболеваниях мозга, потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экстрапирамидных нарушений моторной функции. Оказывает обезболивающее действие. Уменьшает гиперкинезы.

Показания к применению. Тиаприд применяют у больных в состоянии возбуждения и бессонницы, абстинентном синдроме, делирии.

Препарат назначают при астенодепрессивных и психомоторных расстройствах в гериатрической практике; неврозоподобных и психоподобных расстройствах при алкоголизме, а также при гиперкинезах.

Способ применения и дозы. Для достижения быстрого эффекта (психомоторное возбуждение, абстинентный синдром в наркологической практике) тиаприд назначают внутривенно или внутримышечно. Суточная доза 0,8 г (16 мл) 5% раствора вводится в один или два приема. В последующие дни дозы снижают до 0,6-0,4 г в сутки. Через 3-10 дней переходят на прием препарата внутрь.

Побочное действие. Возможно возникновение дискенетических явлений, которые проходят самостоятельно или в редких случаях назначают обычные корректоры.

Противопоказания. Непереносимость производных бензамина.

Форма выпуска. Ампулы по 2 мл 5% раствора. По 10 ампул помещают в коробку.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Эликсир "Демидовский"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от "01" февраля 1995 г.

Регистрационное удостоверение 95/18/4

Временная фармакопейная статья 42-2406-94 утверждена 01 февраля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 22.12.94 г.

Описание. Эликсир "Демидовский" - водно-спиртовое извлечение смеси 17 видов лекарственного сырья. Жидкость темно-коричневого цвета с красноватым оттенком.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает спазмолитическое и желчегонное действие, стимулирует секрецию и перистальтику желудочно-кишечного тракта, оказывает холеретический и ветрогонный эффект. Обладает общеукрепляющим действием.

Показания к применению. Эликсир "Демидовский" применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени: хронический гастрит с секреторной недостаточностью, дискинезия толстого кишечника, хронический холецистит, дискенезия желчного пузыря, анорексия; при астении и после перенесенных заболеваний (пневмонии, аденовирусных инфекций).

Способ применения и дозы. Эликсир принимают внутрь по 2-3 чайные ложки (10-15 мл) на 100 мл воды 2 раза в день, за 10-15 минут до еды. Пациенты старше 60 лет принимают по 5-10 мл, на стакан воды, 2 раза в день. Курс лечения 5 - 7 дней. При необходимости курс лечения составляет 2 - 3 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость лекарственных растений, обострение язвенной болезни, панкреатит, гепатит.

Побочное действие. В единичных случаях возможна диарея.

Форма выпуска. Флаконы по 200-380 мл, упаковывают в ящики из картона.

Условия хранения. Эликсир хранят в защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Председатель государственного

Фармакологического комитета

В.В.Парин

Председатель государственного

Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков