Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 1 июля 1997 г. N 29-2а/247 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ
от 1 июля 1997 г. N 29-2а/247

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контроля лекарственных средств:

- бензилпенициллина натриевую соль 1000000 ЕД серии 5351096 АО "Биохимик" по показателю "Стерильность",

- таблетки сульфалена 0,2 г серии 111195 АООТ "Томский химфармзавод" по показателю "Растворение",

- драже "Ревит" серии 1480597 ОАО "Щелковский витаминный завод" по количественному содержанию тиамина хлорида,

- ротокан серии 240497 АО "Московская фармфабрика" по завышенному содержанию аэробных бактерий.

2. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- таблетки сульгина 0,5 г серии 270996 ОАО "Дальхимфарм" по показателю "Распадаемость".

3. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической лабораторией:

- суппозитории вагинальные с синтомицином 0,25 г серии 170496, свечи "Нео-Анузол" серии 190296 ОАО "Дальхимфарм" по описанию (свечи мягкие, при извлечении из упаковки деформируются, теряют форму).

3. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией г. Чебоксары:

- партуссин серии 90296 ОАО "Дальхимфарм" по описанию и сухому остатку,

- раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 320596 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко по показателю "Механические включения",

5. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по управлению фармдеятельностью администрации Красноярского края:

- капли ландышево-валериановые серии 10896 Ростовской фармфабрики по упаковке (отсутствует пробка-капельница).

6. Забракованные отделом контроля качества ОАО "Аптечная база Кирицы":

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 200297 АО "Биохимик" по показателям "Распадаемость", "Отклонение от среднего веса".

7. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

- натрия фосфат серии 3120396 Курского комбината лекарственных средств по показателям "Описание" и "Количественное содержание",

- цинка сульфат п. 73 от 06.96 г. производства "Красный химик" С.-Петербург по описанию и завышенному количественному содержанию,

- раствор йода 5% спиртовой серии 50896 Астраханской фабрики по количественному содержанию спирта, йода; объему наполнения флаконов,

- раствор натрия тетрабората 20% серия 41296 Фармфабрики С.Петербурга по количественному содержанию натрия тетрабората,

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 20795, 30795, 70795 АООТ "Дальхимфарм" по показателю "Цветность".

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- корень солодки измельченный серии 522-1996 производства "Народная медицина" по завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито с диаметром отверстия 0,5 мм,

- настойка зверобоя серии 30996 Фармфабрики С.Петербурга по описанию (осадок) и заниженному содержанию флавоноидов,

- плоды шиповника серии 20397 АО "Красногорсклексредства" по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты,

- лимимент бальзамический по Вишневскому серии 50197 Нижегородской фармфабрики по описанию (расслоение) и по содержанию аэросила.

9. Забракованные отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП "Камчатфармация":

- раствор рибоксина 2% для инъекций серии 360297 АО "Октябрь" по показателю "Механические включения",

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 581096 АО "Органика" по показателю "Механические включения",

10. Забракованные Псковской контрольно-аналитической лабораторией:

- кальция глюконат серии 310197 Курского комбината "Лексредства" по показателю "Микробиологическая чистота".

11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП "Курганфармация":

- раствор сульфацил - натрия 30% глазные капли серии 20397 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (наличие крупнокристаллического осадка),

- масло вазелиновое серии 60596 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по маркировке (отсутствует наименование на латинском языке, регистр. номер, условия хранения),

- раствор йода 5% спиртовой серии 101296 Рязанской фармфабрики по содержанию йода и калия иодида.

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 3:

- раствор сульфацил - натрия 30% (глазные капли) серии 20397 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (наличие белого кристаллического осадка).

13. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги:

- таблетки гидроперита 1,5 г серии 1131296 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по маркировке (на упаковках не указан номер серии и срок годности).

14. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки "Цитрамон П" серии 1140497 АООТ "Московская фармфабрика" по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 20197 ОАО "ХФК "Акрихин" по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки нитрогранулонг 0,0029 г. покр. оболочкой, серии 20497 ОАО "Щелковский витаминный завод" по показателю "Микробиологическая чистота".

15. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Витафарм" г. Тольятти:

- таблетки валидола 0,06 г серии 3851296 Курского комбината "Лексредства" по упаковке (нарушена целостность ячейковой упаковки, таблетки все высыпаются),

- раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серии 220197 АО "Биосинтез" по показателю "Механические включения",

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 1461196 ОАО "Белвитамины" по показателю "Механические включения".

Все перечисленные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма "Народная медицина" не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев