Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 5 июня 1997 г. N 29-2а/171 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздрава РФ от 5 июня 1997 г. N 29-2а/171

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральным аптечным складом N 6 г. Москвы:

- раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 381296 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор дибазола 0,5% для инъекций серий 161196, 191196 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор дибазола 1% для инъекций серии 111196 Уфимского витаминного завода по показателю "Механические включения";

- раствор клофелина 0,01% для инъекций серии 121296 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГОП "Воронежфармация":

- натрия тиосульфат серии 820693 АО ХФЗ им. Карпова - по количественному содержанию.

3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 50197 АО "Лексредства" - по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки ксантилона никотината 0,15 г серии 270896 АО "Уралбиофарм" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 1331295 Ирбитского ХФЗ - по распадаемости;

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 2220795 Ирбитского ХФЗ - по показателю "Микробиологическая чистота";

- брикет травы пустырника круглый серии 100896 АО "Бальзам", г.Бийск - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор альфа-токоферола ацетата (витамина Е) 30% в масле для инъекций серии 50396 АО "АЙ СИ ЭН Октябрь" - по показателю "Плотность";

- мазь серная простая серии 120996 Ивановской фармацевтической фабрики - по показателю "Микробиологическая чистота";

- мазь "Календула" серии 20496 Ивановской фармацевтической фабрики - по показателям "Подлинность", "Потеря в массе".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Экофарм":

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1060895, 330496, 360496, 770596 АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- мазь ихтиоловая 10% серии 10196 Ростовской фармацевтической фабрики - по описанию (мазь неоднородная с черными включениями);

- таблетки "Викаир" серии 1450796 АО "Лексредства" - по маркировке (на блистере указаны две серии 1420796 и 1450796);

- аэрозоль "Ингалипт" серии 300496 АО "Октябрь" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки стрептоцида 0,3 г серии 070396 АОЗТ "СТИ-Восток" - по распадаемости;

- раствор никотиновой кислоты 1% для инъекций серии 1080896 АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Механические включения";

- таблетки нистатина 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 6130796 АО "Биосинтез" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 2 ОАО "Росфармация":

- таблетки "Аспаркам" серий 430396, 490396, 520396, 530396, 550396, 400396, АО "Лексредства" - по описанию (таблетки слабые, при вскрытии упаковки высыпаются порошком).

6. Забракованные ОАО "Аптечная база "Кирицы":

- таблетки дибазола 0,02 г серии 671295 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (таблетки хрупкие, сильно крошатся);

7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- мазь "Левомеколь" серий 120696, 190696 Покровского завода Биопрепаратов - по однородности (содержатся в большом количестве частицы нерастворившегося препарата);

- трава горца птичьего серии 200795 АО "Адонис", г. С.-Петербург - по содержанию минеральной примеси, маркировке (отсутствует регистрационный номер);

- трава тысячелистника серии 40495 АО "Адонис" - по содержанию частиц размером менее 0,5 мм;

- аэрозоль "Ингалипт" серии 180496 АО "Октябрь" - по описанию (жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком);

- раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серий 740696, 800696 АО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- резорцин серии 580295 Ирбитского ХФЗ - по описанию, цветности, температуре плавления, количественному содержанию;

- кордиамин в ампулах серии 491294 АООТ "Дальхимфарм" - по маркировке (на ампулах нет наименования препарата и номера серии);

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 310896 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- мазь нистатиновая 10000 ЕД в 1 г серии 111296 АО "Биосинтез" - по однородности;

- таблетки анальгина 0,5 г серии 630696 АООТ "Дальхимфарм" - по заниженному количественному содержанию;

- раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 500496 ПО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

- раствор аммиака 10% - 40 мл серии 210496 Тверской фармацевтической фабрики - по описанию, количественному содержанию.

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций серии 020196 Нижегородского предприятия по производству бакпрепаратов - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- плоды шиповника серии 100596 АО "Красногорсклексредства" - по внешнему виду, зараженности вредителями, отклонению в весе, измельченности;

11. Забракованные Самарской контрольно-аналитической лабораторией:

- бария сульфат для рентгеноскопии серии 1090596 ПО "Химзавод им. Карпова" - по наличию растворимых солей бария и бария карбоната;

- раствор йода спиртовой 5% серии 50896 Астраханской фармацевтической фабрики - по заниженному содержанию йода и маркировке.

12. Забракованные Северо-западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- таблетки "Папазол" серии 060296 АО "Фармакон" - по описанию (50% таблеток крошатся);

- раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой (глазные капли) серии 461096 ИЧП фирма "Брынцалов" - по описанию и прозрачности.

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при химико-фармацевтическом институте, г. С.-Петербург:

- таблетки "Бекарбон" серии 131195 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Истираемость";

- раствор сульфацил-натрия 30% серии 171096 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по механическим включениям;

- раствор ретинола ацетата 20% в масле серий 10396, 20396 АООТ "Дальхимфарм" - по завышенному содержанию поглощающих примесей.

14. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Сахалинской области:

- линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 231096 АООТ "Дальхимфарм" - по однородности, описанию (линимент бурого цвета специфического запаха с осадком желтого цвета).

15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Ставропольского края:

- раствор анальгина 50% для инъекций серии 571296 АО "Белвитамины" - по цветности;

- таблетки димедрола 0,05 г серий 110995, 100995, 120995 АО "Эмпилс" завод "ФармаДон" - по описанию (таблетки белого цвета с вкраплениями, крошащиеся).

16. Забракованные Татарским региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств:

- таблетки дибазола 0,02 г серии 70195 АО "Октябрь" - по описанию (таблетки с многочисленными серыми и черными вкраплениями, с шероховатой поверхностью);

- свечи с метилурацилом 0,5 г серий 440596, 480696 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (свечи белые с желтоватым оттенком, имеющие по всей поверхности белые пятна);

- свечи с ихтиолом 0,2 г серии 140995 АООТ "Дальхимфарм" - по описанию (свечи темно-бурого цвета, имеющие по всей поверхности бугорки светло-бурого цвета);

- раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 470496 АО "Биосинтез" - по показателю "Механические включения";

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 1850695 Ирбитского ХФЗ - по адсорбционной способности, распадаемости;

- мазь "Эфкамон" серии 310496 АО "Нижфарм" - по описанию (расслоившаяся масса с жидкой фракцией, с резким запахом), по упаковке (нижняя часть тубы не герметична, имеются трещины).

17. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки угля активированного 0,25 г серий 90197, 6640996, 11211196, 700197 АО "Лексредства" - по описанию (множественные трещины на поверхности таблеток, края неровные);

- раствор прогестерона в масле персиковом 1% для инъекций серии 100795 АО "Эмпилс" завод "ФармаДон" - по описанию (неоднородность окраски раствора, наличие осадка), маркировке (неправильно указан срок годности);

- раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой серий 461096, 471096 ФАО "Ферейн" - по прозрачности и наличию легкого осадка);

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 761196 АО "Новосибхимфарм" - по показателю "Герметичность ампул".

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев