Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 17 июня 1997 г. N 29-2а/193 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 17 июня 1997 г. N 29-2а/193

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- таблетки нистатина 500000 ЕД серии 160197 АО "Биосинтез" по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- свечи с глицерином серии 051096 Фармпроизводства Межбольничной аптеки Медицинского центра Управления Делами Президента РФ по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса", количественное определение", "Упаковка";

- таблетки лейкоген 0,02 г серии 080994 АО "Октябрь" по показателям "Описание", "Истираемость", "Количественное определение".

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ОАО "Фармация":

- таблетки олететрина 125000 ЕД серии 2161196 АО "Биосинтез" по описанию (таблетки с темными вкраплениями и пятнами желтого и белого цвета);

- сироп солодкового корня серии 81096, 91096 Пятигорской фармфабрики по описанию (мутная жидкость с осадком);

- таблетки димедрола 50 мг серии 620996 АО "Фармакон" по описанию (таблетки имеют неровную, неоднородную, выщербленную поверхность);

- мазь тетрациклиновая 3% серия 141296 АО "Нижфарм" по неоднородности.

4. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:

- реополиглюкин серии 1591296 АО "Красфарма" по показателям "Механические включения";

- раствор эуфиллина 2,4% серии 791296 АО "Новосибхимфарм" по показателю "Механические включения",

- алоэ жидкий для инъекций серии 370596, 380596 АО "Полифарм" по показателю "Механические включения".

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией по госконтролю качества лекарственных препаратов Управления здравоохранения Читинской области:

- вода для инъекций серии 200697 АО "Белвитамины" по показателю "Механические включения";

- раствор лидокаина 2% для инъекций серии 200696 АО "Новосибхимфарм" по показателю "Механические включения";

- раствор кислоты аскорбиновой 5% серии 1590896 ОАО "Дальхимфарм" по показателям: "Содержание действующего вещества", "Цветность";

- плоды шиповника серии 10196 АО "Кемеровская фармфабрика" по показателям: "Влажность", "Зола общая", "Почерневших, пригоревших, поврежденных плодов".

6. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г. серии 1331295 Ирбитского химфармзавода по показателю "Распадаемость";

- линимент синтомицина 5% серии 10197 АООТ "Нижфарм" по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки "Цитрамон П" серии 160297 АО "Фармакон" по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Центральной контрольно-аналитической лабораторией Фармуправления Московской области:

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 440397 АО "Биосинтез" по показателю "Микробиологическая чистота",

- бария сульфат для рентгеноскопии серии 1300397 АО "Химический завод им. Карпова" по показателю "Завышенное содержание железа".

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- меновазин серии 280197 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по объему наполнения флаконов и неудовлетворительной укупорке,

- масло облепиховое серии 261196 АОЗТ "Сибирское" по заниженному содержанию суммы картиноидов,

- спирт муравьиный серии 40297 Екатеринбургской фармфабрики по содержанию муравьиной кислоты;

- нашатырно-анисовые капли серии 0512960 ОАО "Московская фармфабрика" по количественному содержанию аммиака, неудовлетворительной укупорке.

9. Забракованные Отделом контроля качества ТОО "Оренбургфармация":

- валосердин серии 501196 ОАО "Московская фармфабрика" по описанию (мутная жидкость с наличием кристаллов),

- настойка пиона серии 20496, 40496, 50596 Екатеринбургской фармфабрики по описанию (жидкость с хлопьевидным осадком) и по упаковке (флаконы бесцветного стекла),

- калия йодид серии 160696 Троицкого йодного завода по количественному определению,

- листья шалфея серии 0208966 трава хвоща полевого серии 160795, трава череды серии 170795 АО "Арника" С.Петербург по степени измельченности.

10. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Администрации Свердловской области:

- цветки ромашки серии 0696 фирмы "Кубаньлектравы" по наличию помета грызунов,

- трава чебреца серии 0796 фирмы "Кубаньлектравы" по показателю "Содержание стеблей толще 0,5 мм" и по маркировке (неправильно указано название сырья на латинском языке),

- трава полыни серии 10396 АООТ "Новосибхимфарм" по показателю "Измельченность" и по маркировке (указан срок годности 1 год 5 месяцев, фактически - 2 года).

11. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- свечи с новокаином 0,1 г серии 151195 ОАО "Дальхимфарм" по описанию (свечи желтовато-коричневого цвета, легко крошатся при вскрытии) и по количественному определению,

- раствор сульфацил-натрия 30% - глазные капли серии 171096, 150996 ПХФО "Татхифармпрепараты" по наличию твердых частиц в препарате,

- мазь серная простая серии 41196 Нижегородской фармфабрики - в упаковке мазь скипидарная;

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1160796 АО "Органика" по показателю "Механические включения".

Все перечисленные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО "Арника" и фирма "Кубаньлектравы" не имеют лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев