Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 6 декабря 2017 г. N Ф07-12855/17 по делу N А05-2828/2017

06 декабря 2017 г.

Дело N А05-2828/2017

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Мунтян Л.Б., судей Кудина А.Г., Подвального И.О.,

рассмотрев 29.11.2017 в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Зооветснаб-опт" на решение Арбитражного суда Архангельской области от 10.05.2017 (судья Звездина Л.В.) и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.08.2017 (судьи Тарасова О.А., Кутузова И.В., Моисеева И.Н.) по делу N А05-2828/2017,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу, место нахождения: 185031, Республика Карелия, город Петрозаводск, Мурманская улица, дом 22, ОГРН 1081001001927, ИНН 1001017400 (далее - Управление, административный орган), обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Зооветснаб-опт", место нахождения: 163002, город Архангельск, улица Павла Усова, дом 14, корпус 1, ОГРН 1032900035893, ИНН 2901120610 (далее - Общество), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 10.05.2017, оставленным без изменения постановлением апелляционного суда от 09.08.2017, Общество привлечено к указанной административной ответственности, ему назначено наказание в виде 50 000 руб. штрафа.

В кассационной жалобе Общество, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права и на несоответствие их выводов фактическим обстоятельствам дела, просит решение суда первой инстанции в части привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и постановление апелляционного суда полностью отменить и прекратить производство по делу. По мнению подателя жалобы, суды первой и апелляционной инстанций установили отсутствие оснований для привлечения к административной ответственности, как за хранение, так и за продажу недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание представителей не направили, что не препятствует рассмотрению кассационной жалобы в их отсутствие согласно статье 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как установлено судами и следует из материалов дела, на основании распоряжения от 24.01.2017 N 27-р Управлением проведена плановая выездная проверка выполнения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией от 12.09.2013 N 00-13-2-001764 по месту нахождения Общества: город Архангельск, улица Павла Усова, дом 14, корпус 1.

В ходе проверки административным органом выявлены и отражены в акте от 21.02.2017 следующие нарушения:

- полы в складском помещении, где производится хранение лекарственных средств не сплошные, частично покрыты линолеумом, частично деревянное покрытие, щели между досками со стертой краской (голое дерево) не прокрашены;

- часть лекарственных препаратов хранится непосредственно на полу в картонных коробках без использования поддонов;

- стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы и не промаркированы, на них не прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения; шкафы-витрины, предназначенные для хранения и демонстрации лекарственных средств в офисном помещении, не пронумерованы и не промаркированы, на них также отсутствуют стеллажные карты;

- журнал учета температурного режима в холодильном оборудовании отсутствует; в холодильнике размещен бытовой термометр;

- отсутствует приказ руководителя о способе систематизации лекарственных средств;

- между стойкой и шкафами-витринами организован проход для посетителей, в шкафах-витринах не закрываются на ключ стеклянные створки, что не исключает возможность доступа посторонних лиц к лекарственным средствам;

- обнаружено недоброкачественное лекарственное средство для ветеринарного применения - "Мазь тетрациклиновая глазная 1%", производитель - общество с ограниченной ответственностью "СПАЗ-фарм", в количестве 6 упаковок, одна из упаковок повреждена (пробоина в дне банки), производственная серия на упаковках не указана, дата выработки и срок годности не читается (стерт), номер регистрационного удостоверения (далее - номер РУ) на упаковке - ПВР-2-8.9/02464, в Государственном Реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр) указан номер 44-3-6.15-2727 N ПВР-3-8.9/02464.

- выявлены недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства, а именно:

- "Монклавит-1", производитель - общество с ограниченной ответственностью "Оргполимерсинтез СПб" 130 мл, серия 02, дата выработки 04.2014, с истекшим сроком годности (2 года) в количестве 1 флакон, спрей (недоброкачественный);

- "Вакцина ОКЗ", номер РУ на упаковке ПВР-1-5.1/00873, в Реестре указан номер 77-1-19.12-0867 N ПВР-1-5.1/00873, производитель - общество с ограниченной ответственностью "Агровет", в количестве 1 флакон, серия 07, дата выработки 11.2016; этикетка первичной упаковки не соответствует утвержденному управлением макету;

- "Оксилат@", номер РУ на упаковке и в Реестре 5-3-7.14-2285 N ПВР-3-5.9/00285, производитель - закрытое акционерное общество "Росветфарм" (согласно Реестру), в количестве 7 упаковок, серия 01К021116, годен до 11.2017; этикетка первичной упаковки не соответствует утвержденному управлением макету, вторичная упаковка не предусмотрена; препарат реализуется во вторичной упаковке; информация о серии, дате производства и сроке годности, а также о производителе нанесена в виде стикера на вторичную упаковку; производителем на стикере указано: ТОО НПЦ "БиоВет", Республика Казахстан;

- "Биометросанит", номер РУ на упаковке и в Реестре в разделе "регистрация отменена" 12-3-5.11-0332 N ПВР-3-5.11/02716 (срок действия до 03.06.2016), на упаковку нанесен стикер с регистрационным номером KG 0435 (Кыргызская Республика, не входит в состав Таможенного союза), производитель - общество с ограниченной ответственностью Фирма "БиоХимФарм", в количестве 2 упаковки, серия 50, дата производства 11.2016; данный препарат не прошел государственную регистрацию на территории Таможенного союза, он не может обращаться на территории Российской Федерации;

- "Диксам@ в форме таблеток", термовозгонная смесь, номер РУ в Реестре 44-3-7.12-0831 N ПВР-3-4.5/01618, производитель - ООО "Труппа Фокина", в количестве 6 банок фасовка по 3 таблетки, партия 5, годен до 05.2018; этикетка не соответствует утвержденному Россельхознадзором макету, предусмотрена минимальная фасовка данного препарата - 50 таблеток; на этикетке выявленного препарата отсутствуют: номер РУ, серия производства, штрих-код, надпись "для ветеринарного применения", способ применения, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи, информация о действующем лекарственном веществе; кроме того, данное лекарственное средство не сопровождалось инструкцией по применению;

- "Гентамицина сульфат 4%", номер РУ на упаковке ПВР-3-1.9/00147, в Реестре указан номер 12-3-5.15-2672 N ПВР-3-1.9/00147 (дата государственной регистрации 26.06.2015), производитель - общество с ограниченной ответственностью "Торговый дом "БиАгро", в количестве 2 флакона, серия 3, дата выработки 03.2016; на упаковке неверно указан номер РУ;

- "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций", номер РУ на упаковке ПВР-3-1.9/00129, в Реестре указан номер 12-3-15.14-2480 N ПВР-3-1.9/00129 (дата государственной регистрации 20.01.2015), производитель - общество с ограниченной ответственностью "Торговый дом "БиАгро", в количестве 85 флаконов, серия 6, дата выработки 06.2016; на упаковке неверно указан номер РУ.

В связи с выявленными нарушениями Управление констатировало нарушение Обществом положений статей 13, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), а также подпунктов "ж", "з" пункта 5, пунктов 6 и 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), пунктов 3, 6, 8, 11 - 13, 16, 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145.

Выявленные нарушения зафиксированы в протоколе осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 10.02.2017.

В день начала проведения проверки (07.02.2017) произведена фото- и видеофиксация нарушений, а также этикеток и реквизитов находящихся на хранении ветеринарных препаратов. На контрафактные лекарственные средства для ветеринарного применения наложен арест, что зафиксировано в протоколе о наложении ареста на товары от 10.02.2017.

По факту выявленных нарушений Управление составило в отношении Общества протокол от 28.02.2017 N 10А-48/19 об административном правонарушении, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке, предусмотренном статьей 23.13 КоАП РФ, материалы административного дела направлены в арбитражный суд для разрешения вопроса о привлечении Общества к ответственности.

Суд первой инстанции, рассматривая дело в соответствии с положениями параграфа 1 главы 25 АПК РФ, пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава указанного выше административного правонарушения. Вместе с тем, установив наличие оснований для применения положений пункта 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, суд посчитал возможным уменьшить предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ размер штрафа до 50 000 рублей.

Выводы суда первой инстанции поддержаны апелляционным судом, повторно рассматривающим дело по правилам главы 34 АПК РФ.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела и проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, считает кассационную жалобу не подлежащей удовлетворению в силу следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) при грубом нарушении его (ее) условий. Субъектом названного правонарушения является лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Учитывая, что Общество имеет лицензию на осуществление данного вида деятельности, оно является надлежащим субъектом административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Пунктом 6 Положения N 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

В соответствии с подпунктом "ж" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение требований статьи 57 Закон N 61-ФЗ, а согласно подпункту "з" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии со статьей 57 Закона N 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Лекарственные препараты, за исключением изготовленных индивидуальными предпринимателями, аптечными или ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение при указании на вторичной (потребительской) упаковке, в частности, номера регистрационного удостоверения хорошо читаемым шрифтом на русском языке (пункт 2 части 1 статьи 46 Закона N 61-ФЗ).

Согласно пунктам 38 и 39 статьи 4 Закона N 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Частью 9 статьи 30 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 46 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом указан, в числе прочего, номер регистрационного удостоверения.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 3 Правил внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.

В соответствии с пунктом 6 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами (подтоварниками). Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддона.

В соответствии с пунктом 8 Правил стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы. На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с пунктом 11 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

В соответствии с пунктом 12 Правил показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 13 Правил при хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

Как предусмотрено пунктом 16 Правил, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения.

В соответствии с пунктом 19 Правил доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.

Судами установлено и материалами дела, в том числе протоколом о наложении ареста от 10.02.2017, актом проверки от 21.02.2017, протоколом осмотра от 10.02.2017 с фототаблицами N 1 и N 2, протоколом об административном правонарушении от 28.02.2017 N 10/А-48/19 подтверждается факт хранения и продажи (предложения к продаже) недоброкачественных ("Мазь тетрациклиновая глазная 1%" производства ООО "СПАЗ-фарм", "Монклавит-1") и контрафактных ("Вакцина ОКЗ", "Оксилат", "Биометросанит", "Диксам в форме таблеток", "Гентамицина сульфат 4%", "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций") лекарственных средств ветеринарного применения. Кроме того, материалами дела подтверждается также допущение Обществом нарушений пунктов 3, 6, 8, 11, 12, 13,16, 19 Правил.

В этой связи суды сделали правомерный вывод о несоблюдении Обществом статьи 57 Закона N 61-ФЗ, Правил, что является грубым нарушением лицензионных требований в силу подпунктов "ж" и "з" пункта 5 Положения N 1081.

Таким образом, суды правильно квалифицировали действия Общества и признали доказанным факт совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу положений статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из отсутствия доказательств невозможности соблюдения Обществом требований статьи 57 Закона N 61-ФЗ и Правил в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суды двух инстанций, придя к выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения, удовлетворили заявление Управления.

При этом судами каких-либо процессуальных нарушений в ходе проведения проверки и составления в отношении Общества протокола об административном правонарушении не установлено.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

В соответствии с пунктом 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II указанного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В рамках настоящего дела суд первой инстанции, учитывая характер административного правонарушения, тяжесть содеянного, отсутствие неблагоприятных последствий, с учетом обстоятельств дела, реализовал положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ и назначил наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 тыс.руб.

Также судом первой инстанции правомерно в соответствии с требованиями части 3 статьи 29.10 КоАП РФ решен вопрос об уничтожении арестованной продукции.

Выводы судов соответствуют фактическим обстоятельствам, установленным по делу, и имеющимся в деле доказательствам. Поскольку нормы материального и процессуального права применены судами правильно, кассационная инстанция не находит оснований для иной оценки обстоятельств дела и отмены обжалуемых судебных актов.

Руководствуясь статьями 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

решение Арбитражного суда Архангельской области от 10.05.2017 и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.08.2017 по делу N А05-2828/2017 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Зооветснаб-опт" - без удовлетворения.

Председательствующий

Л.Б. Мунтян

Судьи

Л.Б. Мунтян А.Г. Кудин И.О. Подвальный