Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 28 февраля 2022 г. N Ф07-404/22 по делу N А52-3116/2021

28 февраля 2022 г.

Дело N А52-3116/2021

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Толкунова В.М., судей Алешкевича О.А., Мунтян Л.Б.,

рассмотрев 21.02.2022 в открытом судебном заседании кассационную жалобу частного учреждения здравоохранения "Поликлиника "РЖД - Медицина" города Псков" на постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.11.2021 по делу N А52-3116/2021,

УСТАНОВИЛ:

Псковский транспортный прокурор, адрес: 180004, г. Псков, ул. Я. Фабрициуса, д. 23 (далее - Прокурор), обратился в Арбитражный суд Псковской области с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), о привлечении частного учреждения здравоохранения "Поликлиника "РЖД - Медицина" города Псков" адрес: 180004, г. Псков, Вокзальная ул., д. 15А, ОГРН 1046000313314, ИНН 6027083809 (далее - Поликлиника), к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 07.09.2021, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 25.11.2021, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе Поликлиника выражает несогласие с мотивировочной частью постановления суда апелляционной инстанции, просит оставить в силе решение суда первой инстанции, ссылаясь на неверную квалификацию правонарушения, а также отсутствие у ответчика медицинских изделий из спорной партии, поскольку применяемые медицинские изделия были доброкачественными. Кроме того, событие и состав правонарушения не описаны прокуратурой в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении (как и в первоначальном заявлении в суд), что является процессуальным нарушением.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, однако своих представителей в судебное заседание не направили, что в соответствии с частью 3 статьи 284 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения жалобы в их отсутствие.

Законность обжалуемого судебного акта проверена в кассационном порядке в пределах доводов кассационной жалобы (только в обжалуемой части).

Как следует из материалов дела и установлено судами, Поликлиника осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 23.12.2019 N ЛО-60-01-000954, выданной Комитетом по здравоохранению Псковской области.

На основании решения от 11.06.2021 N 28 прокуратурой проведена проверка соблюдения требований законодательства о лицензировании в Поликлинике, по результатам которой выявлены нарушения требований Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), выразившиеся в непереоформлении имеющейся лицензии на осуществление медицинской деятельности в связи с проведением медицинских осмотров (предрейсовых и послерейсовых) вне места, заявленного лицензиатом и разрешенного соответствующей лицензией, а также в самом осуществлении такой деятельности вне места, заявленного лицензиатом и разрешенного соответствующей лицензией.

Кроме того, проверкой выявлены нарушения требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) и Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ), выразившиеся в нахождении в обращении по месту предоставления медицинской услуги недоброкачественных медицинских изделий: катетера внутривенного, размером G20 (1,1 х 33 мм) FLOW/скорость потока 54 мл/мин., LOT 1703029, катетера внутривенного 50 штук, с дополнительным портом, тефлоновое покрытие, рентгено-контрастная линия, в индивидуальной упаковке, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД", Китай, регистрационное удостоверение от 05.02.2009 N ФСЗ 2009/03691, срок действия не ограничен; шпателя медицинского одноразового отоларингологического, LOT 20160725, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 N ФСЗ 2012/12456, срок действия не ограничен; шпателей медицинских деревянных стерильных по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017, 150 (+/- 10) мм * 18 (+/-2) мм, производства общества с ограниченной ответственностью "ИРБИС" (далее - ООО "ИРБИС"), регистрационное удостоверение от 14.06.2019 N ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен, в количестве 28 шт. Указанное подтверждается материалами проверки с фототаблицами.

29.06.2021 Прокурором вынесено постановление о возбуждении в отношении Поликлиники дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Поликлиники к административной ответственности.

Суд первой инстанции в удовлетворении заявленных требований отказал в связи с недоказанностью события административного правонарушения.

Суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что в действиях Поликлиники содержится событие вмененного административного правонарушения по эпизоду использования недоброкачественных медицинских изделий. Однако, установив, что трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности на дату рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции истек, оставил без изменения решение суда, согласившись с его выводами по остальным эпизодам нарушений.

Суд кассационной инстанции, изучив доводы жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, не находит оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ наказуемо осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 3 Закона N 99-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно пунктам 4 и 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (действовавшего в рассматриваемом периоде), к лицензионным требованиям относится, в том числе, наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Суд первой инстанции посчитал, что вменяя использование недоброкачественных медицинских изделий, Прокурор ни в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, ни в первоначальном заявлении, поданном в суд, достаточным образом не описал нарушение; ссылка на письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 21.08.2020 N 01И-1631/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия" (далее - Письмо N 01И-1631/20), от 21.08.2020 N 01И-1632/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия" без описания, в чем конкретно выразилось нарушение ответчиком лицензионных требований не может свидетельствовать о наличии в действиях Поликлиники административного правонарушения, в связи с чем постановление Прокурора не может быть признано надлежащим доказательством по делу. Как отметил суд первой инстанции, вышеуказанное нарушение описано только в уточненном заявлении от 05.08.2021 и от 19.08.2021, что является неустранимым и существенным нарушением, не позволяющим достоверно установить событие вменяемого административного правонарушения в данной части.

Суд апелляционной инстанции с указанным выводом суда первой инстанции не согласился.

Согласно пункту 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с пунктами 1, 6 статьи 96 указанного Закона медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

В силу пункта 2 статьи 37 Закона N 184-ФЗ лицо, которое не является изготовителем (исполнителем, продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, вправе направить информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в орган государственного контроля (надзора).

При получении такой информации орган государственного контроля (надзора) в течение пяти дней обязан известить изготовителя (продавца, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) о ее поступлении.

Как следует из пункта 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, применяющиеся в эксплуатации медицинские изделия должны соответствовать нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

В соответствии с пунктом 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Согласно пункту 18 статьи 38 Закона N 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

В Письме N 01И-1631/20 на основании экспертных заключений сообщено о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017, 150 (+/-10) мм * 18 (+/-2) мм", производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 N ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении.

В указанном Письме, не ограничивающем свое действие на конкретные партии, также отражено, что Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Вместе с тем Поликлиника в нарушение требований перечисленных норм права не организовала работу по отслеживанию писем Росздравнадзора по выявлению незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, а также медицинских изделий, обращение которых приостановлено. Доказательств обратного не представлено.

В уточненном заявлении от 05.08.2021 исх. N 23/1-5-2021 Прокурор уточнил свои требования и описательно-мотивировочную часть заявления, в отношении эпизода по недоброкачественным медицинским изделиям указал только на шпатель производства ООО "ИРБИС" (Россия), только о нем указано по данному эпизоду и в пояснениях Прокурора суду от 19.08.2021 исх. N 23/1-5-2021, в апелляционной жалобе Прокурора, в связи с чем суждения и выводы апелляционного суда в отношении медицинских изделий производства Китая выходят за рамки требований заявителя.

Между тем в случае несогласия суда только с мотивировочной частью обжалуемого судебного акта, которая, однако, не повлекла принятия неправильного решения, суд кассационной инстанции, не отменяя обжалуемый судебный акт, приводит иную мотивировочную часть (пункт 37 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 30.06.2020 N 13 "О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде кассационной инстанции"; далее - Постановление ВС N 13).

При этом апелляционный суд счел достаточным и ясным описание прокуратурой в суде первой инстанции нарушения в части нахождения в обращении шпателя производства ООО "ИРБИС". Судом апелляционной инстанции принято во внимание, что трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности на дату рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции (18.11.2021) истек, в связи с чем оснований для отмены решения суда и привлечения Поликлиники к административной ответственности уже не имелось.

В остальных эпизодах суд апелляционной инстанции поддержал суд первой инстанции, судебные акты в этой части Прокурором в суде кассационной инстанции не оспариваются.

Довод Поликлиники о необходимости квалификации правонарушения по части 2 статьи 19.20 КоАП РФ (как за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)) в связи с осуществлением деятельности за счет целевых средств организаций железнодорожного транспорта и средств обязательного медицинского страхования ошибочен, основан на неправильном применении норм материального права к обстоятельствам настоящего дела. В дело представлены доказательства о стоимости оказываемых медицинских услуг и праве Поликлиники (частного учреждения) на осуществление приносящей доход деятельности.

Переоценка судом кассационной инстанции доказательств по делу, в том числе их допустимости, достаточности, достоверности, не допускается (пункт 32 Постановления ВС N 13, часть 3 статьи 286, часть 2 статьи 287 АПК РФ).

Основания для изменения либо отмены обжалованного судебного акта отсутствуют (статья 288 АПК РФ).

Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.11.2021 по делу N А52-3116/2021 оставить без изменения, а кассационную жалобу частного учреждения здравоохранения "Поликлиника "РЖД - Медицина" города Псков" - без удовлетворения.

Председательствующий

В.М. Толкунов

Судьи

В.М. Толкунов О.А. Алешкевич Л.Б. Мунтян