Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 18 ноября 2011 г. N Ф05-11684/11 по делу N А40-24178/2011

г. Москва

18 ноября 2011 г.

Дело N А40-24178/11-144-193

Резолютивная часть постановления объявлена 15 ноября 2011 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 ноября 2011 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова А.М.,

судей Борзыкина М.В., Латыповой Р.Р.,

при участии в заседании:

от заявителя - закрытого акционерного общества "БИОКАД" - 1) Каткова А.В., доверенность N 341 от 10.12.2010 г., 2) Секаревой Г.Е., доверенность N 45 от 09.03.2011 г.,

от заинтересованного лица - Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - Сарвадий М.В., доверенность N ПД-УС-138 от 31.12.2010 г.,

рассмотрев 15 ноября 2011 г. в судебном заседании кассационную жалобу закрытого акционерного общества "БИОКАД" (заявителя)

на решение от 20 июня 2011 года

Арбитражного суда города Москвы

принятое судьей Папелишвили Г.Н.

на постановление от 24 августа 2011 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

принятое судьями Якутовым Э.В., Бекетовой И.В., Свиридовым В.А.,

по делу N А40-24178/11-144-193

по заявлению закрытого акционерного общества "БИОКАД" (ОГРН.1025002867196)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации

об оспаривании ненормативного правового акта

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерного общества "БИОКАД" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство, Минздравсоцразвития РФ), с учетом уточнений, о признании незаконным решения от 10.02.2011 N 31-2-406241-13 в части следующих выводов:

- программа проведенных доклинических токсикологических исследований недостаточно обоснована, поскольку исследуемый лекарственный препарат относится r пегелированным интерферонам, тогда как при проведении исследования в качестве препарата сравнения применен непегелированный интерферон альфа-2Ь реаферон-ЕС;

- отсутствие адекватного препарата сравнения не позволяет в полной мере оценить полученные экспериментальные результаты;

- дизайн представленного проекта протокола клинического исследования не в полной мере соответствует заявляемой цели исследования;

- не представляется обоснованным наименование II и III фаз клинического исследования, поскольку данный препарат изучен только в рамках I фазы.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 20 июня 2011 года, оставленным без изменения постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24 августа 2011 года, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Отказывая в удовлетворении заявления общества, арбитражные суды исходили из того, что оспариваемый акт принят в соответствии с нормами действующего законодательства и не нарушает прав заявителя.

Не согласившись с вынесенными судебными актами, общество обратилось в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит судебные акты отменить ввиду неполного выяснения обстоятельств дела и неправильного применения норм права.

В обоснование своей кассационной жалобы общество указывает, что при рассмотрении дела судами не дана надлежащая оценка доказательствам (заключениям комиссии экспертов), имеющимся в материалах дела, а также доводам заявителя, приведенным в обоснование заявленным требованиям.

По мнению общества при подготовке заключений нарушен принцип независимости экспертов, выводы, содержащие в заключениях, не однозначны и недостаточно мотивированны.

Минздравсоцразвития РФ отзыв на кассационную жалобу, составленный в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), не представил.

В судебном заседании кассационной инстанции представитель заявителя поддержал доводы жалобы, просил судебные акты отменить.

Представитель Министерства возражал против доводов кассационной жалобы, полагая, что оспариваемые судебные акты являются законными и соответствуют имеющимся в деле доказательствам.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ законность обжалуемых судебных актов, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в оспариваемых судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что решение и постановление подлежат оставлению без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, 14.12.2010 г. общество обратилось в Минздравсоцразвития РФ с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - торговое наименование "Альгерон", международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата "Циспэгинтерферон альфа-2b", лекарственная форма, дозировка: раствор для подкожного введения 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мгк/мл.

Письмом от 20.12.2010 N 31-2-406241/101 направлено задание на проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" с приложением документов, необходимых для проведения указанной экспертизы, в Совет по этике при Минздравсоцразвития РФ.

Письмом от 20.12.2010 N 31-2-406241/102 аналогичное задание в отношении препарата "Альгерон" направлено в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития РФ.

Согласно заключению Совета по этике от 19.01.2011 проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" не одобрено.

В Заключении комиссии экспертов НЦ ЭСМП от 09.02.2011 также указано, что представленные документы не позволяют сделать вывод о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарат "Альгерон".

Решением от 10.02.2011 N 31-2-406241-13 заявителю сообщено о невозможности выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Не согласившись с вышеупомянутым решением и считая его незаконным в части оспариваемых доводов, общество обратилось с заявлением в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как видно из материалов дела, заявитель не согласен со следующими выводами Министерства, сделанными Советом по этике и Комиссией экспертов НЦ ЭСМП и положенными в основу принятого решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

- программа проведенных доклинических токсикологических исследований недостаточно обоснована, поскольку исследуемый лекарственный препарат относится к пегелированным интерферонам, тогда как при проведении исследования в качестве препарата сравнения применен непегелированный интерферон альфа-2Ь реаферон-ЕС;

- отсутствие адекватного препарата сравнения не позволяет в полной мере оценить полученные экспериментальные результаты;

- дизайн представленного проекта протокола клинического исследования не в полной мере соответствует заявляемой цели исследования;

- не представляется обоснованным наименование II и III фаз клинического исследования, поскольку данный препарат изучен только в рамках I фазы.

Правильно применив положения статей 13-15, 18-22 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 1 и 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, суды первой и апелляционной инстанции установили, что рассмотрение заявления общества от 14.12.2010 вх. N406241 и принятие решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования препарата "Альгерон" осуществлено Минздравсоцразвития РФ в соответствии с законодательно регламентированной процедурой и на основании представленных заключений экспертов.

Так, Министерством принято решение от 20.12.2010 N 31-2-406241 о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского назначения, в адрес Совета по этике и НЦ ЭСМП направлено заявление общества с приложенными документами для проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования, на основании полученных заключений Совета по этике и Комиссией экспертов НЦ ЭСМП принято Решение о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования заявленного лекарственного препарата.

Суд кассационной инстанции соглашается с указанными выводами судов и полагает их законными и обоснованными.

В связи с тем, что Совет по этике и НЦ ЭСМП по итогам проведенного исследования представленных обществом документов пришли к выводу о невозможности дать положительное заключение, у Минздравсоцразвития РФ отсутствовали основания для принятия решения о выдачи разрешения на проведение клинического исследования заявленного лекарственного препарата.

Фактически подателем кассационной жалобы оспариваются заключение Совета по этике от 19.01.2011 и заключение комиссии экспертов НЦ ЭСМП от 09.02.2011, оспаривание которых не является предметом настоящего дела. В процессе же рассмотрения настоящего дела заявитель не представил доказательств несоответствия данных заключений, положенных в основу принятое решения об отказе в выдаче разрешения, фактическим обстоятельствам дела, каких-либо ходатайств о назначении и проведении судебных экспертиз на предмет проверки доводов заявителя, обществом заявлено не было.

При таких обстоятельствах судом первой и апелляционной инстанции сделан правильный вывод о соответствии оспариваемого акта требованиям действующего законодательства.

Таким образом, фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, выводы апелляционного суда о применении норм права соответствуют установленным им обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Иная оценка установленных судом фактов процессуальным законом к компетенции суда кассационной инстанции не отнесена.

Суд кассационной инстанции считает, что доводы кассационной жалобы ошибочны и основаны на неправильном толковании норм законодательства. При этом в кассационной жалобе не приведено доказательств, указывающих на несоответствие выводов суда о применении нормы права установленным им по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Суд кассационной инстанции не находит и безусловных оснований для отмены обжалуемых решения и постановления, так как не усматривает процессуальных нарушений при принятии названных судебных актов, перечисленных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При обращении с кассационной жалобой общество платежным поручением от 13.09.2011 N 11643 оплатило госпошлину в размере 2 000 рублей.

Между тем, в соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации, с учетом разъяснений в пункте 15 Информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 25.05.2005 N 91 "О некоторых вопросах применения арбитражными судами главы 25.3 Налогового кодекса Российской федерации" при обжаловании судебных актов государственная пошлина уплачивается в размере 1 000 рублей для юридических лиц.

Согласно подпункту 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации уплаченная государственная пошлина в большем размере, чем это предусмотрено законом, подлежит возврату.

При указанных обстоятельствах, излишне оплаченная государственная пошлина при обращении в суд с кассационной жалобой, подлежит возврату ее плательщику.

Руководствуясь ст.ст. 284, 286, п.1 ч.1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20 июня 2011 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24 августа 2011 года по делу N А40-24178/11-144-193 - оставить без изменении, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить из Федерального бюджета в пользу закрытого акционерного общества "БИОКАД" (ИНН.5024048000) излишне уплаченную платежным поручением N 11643 от 13.09.2011 г. госпошлину в размере 1 000 рублей.

Председательствующий судья

А.М.Кузнецов

Судьи

М.В.Борзыкин Р.Р.Латыпова