Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 22 марта 2012 г. N Ф05-867/12 по делу N А40-65753/2011

г. Москва

22 марта 2012 г.

Дело N А40-65753/11-147-562

Резолютивная часть постановления объявлена 20 марта 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 марта 2012 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова А.М.,

судей Борзыкина М.В., Латыповой Р.Р.,

при участии в заседании:

от заявителя: закрытого акционерного общества "БИОКАД" - Секаревой Г.Е., доверенность N 45 от 09.03.2011 г. на 2 года,

от заинтересованного лица: 1) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - Андреевой А.А., доверенность N ПД-УС-198 от 30.12.2011 г., Горловой Е.В., доверенность N ПД-УС-53 от 01.03.2012 г., 2)Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Сакаева М.Р. - Горловой Е.В., доверенность б/н от 19.03.2012 г. сроком до 31.12.2012 г.,

рассмотрев 20 марта 2012 года в судебном заседании кассационную жалобу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (заинтересованного лица)

на постановление от 06 декабря 2011 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

принятое судьями Кольцовой Н.Н., Векличем Б.С., Лепихиным Д.Е.,

по делу N А40-65753/11-147-562 Арбитражного суда города Москвы

по заявлению закрытого акционерного общества "БИОКАД" (ОГРН.1025002867196)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации Сакаеву М.Р.

об оспаривании действий и ненормативного правового акта

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство, Минздравсоцразвития РФ) и директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации Сакаеву М.Р.(далее - должностное лицо) о признании незаконным решения от 20.05.2011 N 238210-31-2 и действий должностного лица, выразившихся в рассмотрении заявления с нарушением законодательно установленных сроков.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 06 сентября 2011 года заявленные требования удовлетворены только в части признания незаконными действий должностного лица, а в признании незаконным решения от 20.05.2011 N 238210-31-2 - отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 06 декабря 2011 года решение суда первой инстанции изменено, удовлетворены требования общества и в части признания недействительным решения от 20.05.2011 N 238210-31-2.

Удовлетворяя заявление общества в оспариваемой части судебного акта арбитражного суда первой инстанции, арбитражный суд апелляционной инстанции исходил из того, что оспариваемый акт и действия не соответствовали нормам действующего законодательства и нарушали права заявителя.

Не согласившись с вынесенным судебным актом суда апелляционной инстанции, Минздравсоцразвития РФ обратилось в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит постановление апелляционного суда отменить ввиду несоответствия выводов судов обстоятельствам дела.

В обоснование своей кассационной жалобы Министерство указывает, что вместе с заявкой представлялись две таблицы о расчете потребности таблеток и плане исследования стабильности препарата с указанием в них только цифр без обоснования, без представления информации, дающей возможность определить, что именно заявленное количество таблеток необходимо для ввоза.

По мнению подателя кассационной жалобы, обоснование может определяться исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата или материального баланса, составленного по данным технологического регламента производства или его проекта, разработанного в соответствии с требованиями Стандарта отрасли, утвержденного Распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10, а также проекта нормативной документации на лекарственный препарат, разработанного согласно Приказа Минздрава России от 01.11.2011 N 388.

Общество отзыв на кассационную жалобу, составленный в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), не представило.

В судебном заседании кассационной инстанции представители Министерства и должностного лица поддержали доводы жалобы, просили постановление апелляционного суда отменить, решение суда первой инстанции - оставить в силе.

Представитель заявителя возражал против доводов кассационной жалобы, полагая, что оспариваемый судебный акт является законным и соответствует имеющимся в деле доказательствам.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ законность обжалуемого судебного акта, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в оспариваемом судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что постановление суда апелляционной инстанции подлежит оставлению без изменения, а в удовлетворении кассационной жалобы следует отказать.

Как следует из материалов дела и установлено судами, 29.04.2011 г.. общество обратилось в Минздравсоцразвития РФ с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации трех серий N FM-01-110301, N FM-01-110302, N FM-01-110303 незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

Решением от 20.05.2011 N 238210-31-2 заявителю сообщено о невозможности выдать разрешение на ввоз лекарственных средств в связи с отсутствием в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

Не согласившись с данным решением и полагая незаконными действия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации Сакаеву М.Р., общество обратилось с заявлением в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как правильно установлено судом первой инстанции и не оспаривается подателем кассационной жалобы, заявление о выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств (вх. N 238209) рассмотрено и решение принято с нарушением 5-ти дневного срока, установленного в соответствии с частью 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771).

Так, заявление, поступившее в экспедицию Минздравсоцразвития РФ 29.04.2011 г.., рассмотрено только 20.05.2011 г.., по результатам чего принято решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

Вопреки доводам Министерства, суд апелляционной инстанции, правильно применив положения части 1 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пункты 11, 14 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, пришел к обоснованному выводу, что заявителем были представлены все необходимые и достаточные для принятия положительного решения сведения и документы.

Так, апелляционным судом установлен факт указания в приложениях к заявлению N 1 и N 2 наименования методов анализа контроля качества, исследований стабильности и контроля безопасности лекарственного препарата с необходимым количеством таблеток по каждому методу, план исследований стабильности лекарственного препарата с показателями, в отношении которых проводятся исследования, количеством препарата, что свидетельствует о достаточном обосновании заявленного к ввозу количества лекарственного препарата.

Суд кассационной инстанции считает необходимым отметить, что отказ вызван расширительным толкованием Министерством термина "обоснование" в подпункте "а" пункта 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, однако ни Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ни Правилами к "обоснованию количества лекарственных препаратов" каких-либо более детальных требований не предъявляется. Между тем, такое широкое толкование применяемой законодателем терминологии является недопустимым, поскольку влечет ограничение прав граждан и юридических лиц в регламентируемой сфере общественных отношений.

При таких обстоятельствах судом апелляционной инстанции сделан правильный вывод о несоответствии оспариваемого решения требованиям действующего законодательства и необходимости признания его недействительным.

Таким образом, фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, выводы апелляционного суда о применении норм права соответствуют установленным им обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Иная оценка установленных судом фактов процессуальным законом к компетенции суда кассационной инстанции не отнесена.

Суд кассационной инстанции считает, что доводы кассационной жалобы ошибочны и основаны на неправильном толковании норм законодательства. При этом в кассационной жалобе не приведено доказательств, указывающих на несоответствие выводов суда о применении нормы права установленным им по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Суд кассационной инстанции не находит и безусловных оснований для отмены обжалуемого постановления, так как не усматривает процессуальных нарушений при принятии названного судебного акта, перечисленных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь ст.ст. 284, 286, п.1 ч.1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 06 декабря 2011 года по делу N А40-65753/11-147-562 Арбитражного суда города Москвы - оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

А.М.Кузнецов

Судьи

М.В.Борзыкин Р.Р.Латыпова